Статья 20. Осуществление экспертизы необходимых документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

Статья 20. Осуществление экспертизы необходимых документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы

1. Экспертиза необходимых документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по соответствующим целям, указанным в статье 38 настоящего Федерального закона, и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 9, 11, 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также документами, указанными в части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона, представленными по желанию заявителя, и получения советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 11-14 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Документы регистрационного досье, поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.