Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, определенном соответствующим уполномоченным федеральным органов исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье).

2. В заявлении указываются:

1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная предельная отпускная цена производителя в случае государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности) в отношении лекарственного препарата, разрешенного к медицинскому применению на территории Российской Федерации свыше двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих указанный срок его применения, исчисляемый со дня подачи заявления, указанного в части 1 настоящей статьи.

3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проект макетов первичной и вторичной упаковки (потребительской) лекарственного препарата;

2) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель регистрируемого лекарственного препарата соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

3) проекты нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат или указание соответствующей фармакопейной статьи;

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание;

5) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель фармацевтической субстанции соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке, и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, химическое, торговое - при его наличии);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

7) нормативная документация или нормативный документ или на фармацевтическую субстанцию или указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) документы, содержащие требования к условиям хранения и к перевозке лекарственного препарата и иную информацию;

9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;

10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;

11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

12) брошюру исследователя;

13) информационный листок пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата;

14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее также - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (исследованиям биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности);

15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследования лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

16) составленное заявителем обоснование отсутствия необходимости проведения клинического исследования или исследования биоэквивалентности в отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 7 части 2 настоящей статьи;

17) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения на русском языке:

а) наименование лекарственного средства, (международное непатентованное или химическое и торговое - при его наличии);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания к применению;

д) противопоказания к применению;

е) режим дозирования и способ введения, в том числе у детей до и после одного года, длительность лечения, если ее следует ограничить, указание, если необходимо, времени приема лекарственного препарата;

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

и) указание, если необходимо, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, если необходимо, действий врача (фельдшера), пациента (владельца животного) при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами и (или) кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, детьми и людьми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

п) срок годности, указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должен применяться;

р) условия хранения;

с) указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

т) указание, если необходимо, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

18) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации;

19) документы, представляемые в соответствии со статьями 19-23 настоящего Федерального закона.

4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных в стране заявителя и в других странах (включая эпидемиологические (эпизоотологические) исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описание проведенных клинических исследований лекарственного препарата, их результаты, а также статистический анализ.

5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации свыше двадцати лет;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.