Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 20 настоящего Федерального закона, осуществляет оценку указанных заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

3. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.