Статья 34. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

Статья 34. Проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов

1. Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

2. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных средств, и составление комиссией экспертов заключений по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 4-7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

3. Для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

3) документы, указанные в пунктах 4-7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления со всеми документами, указанными в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи:

1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 1 настоящей статьи, или об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение такой экспертизы качества фармацевтической субстанции;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, является непредставление документов, указанных в части 2 и пункте 2 части 3 настоящей статьи.

6. Заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, представляет в экспертное учреждение для проведения такой экспертизы качества образцы фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Срок представления заявителем фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в настоящей части, не включаются в срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции.

7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

8. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок не более чем пять рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, указанной в части 2 настоящей статьи:

1) осуществляет оценку заключения, указанного в настоящей части, для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы;

2) принимает решение о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе во включении этой фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;

3) вносит при принятии решения о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств данные об этой фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, о чем уведомляет заявителя в письменной форме.