Пояснительная записка к проекту федерального закона N 426962-5 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части введения механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей) (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 426962-5 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с обязательствами, взятыми Правительством Российской Федерации в рамках Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Соединенных Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение), одобренного распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2006 г. N 1566-р, а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговорного процесса о присоединении России к ВТО, подготовлен проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект).

Законопроект устанавливает шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации лекарственных препаратов данных о результатах доклинических, клинических, фармакологических и токсикологических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата, без его (заявителя) согласия.

Законопроектом также устанавливается ответственность за нарушение данного запрета и приостановлению оборота лекарственных средств зарегистрированных с нарушением описанных выше норм.

Введение в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" запрета на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации лекарственных препаратов данных, полученных в результате проведения доклинических, клинических исследований, без согласия обладателя такой информации, и привлечение к ответственности за указанные действия, позволит привести нормы данного закона в соответствие с нормами и правилами Всемирной торговой организации. В частности законопроект направлен на реализацию положений статьи 39.3 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "статьи 39.3" следует читать "пункта 3 статьи 39.3"

Устанавливаемая законопроектом норма является дополнительной гарантией защиты прав фармацевтических компаний, которые разрабатывают и производят лекарственные средства. Дополнительные сроки охраны данных исследований позволят создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность. Поощрение научных исследований в области создания лекарственных препаратов вместе с созданием благоприятного климата для привлечения инвестиций создают предпосылки для активного развития инновационной составляющей российской фармацевтической отрасли, а также для развития фармацевтического направления в создаваемых научно-технологических комплексах по разработке и коммерциализации новых технологий.

Принятие законопроекта не потребует дополнительных расходов федерального бюджета.

Депутаты Государственной Думы

О.Г. Борзова

Н.Ф. Герасименко

А.М. Чухраёв

Л.К. Шойгу

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия иных федеральных законов.

Депутаты Государственной Думы

О.Г. Борзова

Н.Ф. Герасименко

А.М. Чухраёв

Л.К. Шойгу

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует расходов, покрываемых за счет федерального бюджета.

Депутаты Государственной Думы

О.Г. Борзова

Н.Ф. Герасименко

А.М. Чухраёв

Л.К. Шойгу