Приложение N 2. Опись документов

N

п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Примечание

1

Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении, продлении в порядке переоформления)

2

Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить

3

Копии учредительных документов*

4

Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке

5

Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности)*

6

Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории

7

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил*

8

Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности*

9

Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств*

10

Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий

11

Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии*

12

Копия действующей лицензии (если имеется)

13

Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование

14

Прочие документы, не входящие в обязательный перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать)