Приложение А (справочное). Методология разработки ИСО/ТС 18308:2004

Приложение А
(справочное)

Методология разработки ИСО/ТС 18308:2004

Методология, принятая для разработки ИСО/ТС 18308:2004 состоит из трех этапов:

1) выявление существующих источников, содержащих требования к ЭУЗ;

2) сопоставление и анализ исходных требований на основе подходящей системы взглядов и

3) разработка сводного набора требований, основанного на оригинальных исходных требованиях.

Этап 1. Выявление существующих источников, содержащих требования к ЭУЗ

Для того, чтобы найти как можно больше источников, содержащих требования к ЭУЗ, был проведен поиск литературы и налажены прямые контакты с экспертами многих стран в данной области. Были отобраны материалы из 30 первичных источников, включая 20 источников, первоначально собранных в Европе в рамках проекта EHCR-SupA, посвященного мероприятиям по поддержке ЭУЗ [36]. Данный проект был учрежден для поддержки работы Европейской комиссии по стандартизации по разработке стандарта взаимодействия с ЭУЗ (ENV 13606:2000), состоящего из четырех частей, одна из которых должна была обеспечить "... сводную классификацию требований к электронному учету здоровья и архитектуре ЭУЗ" [36]. Первоначальные документы, содержащие требования к ЭУЗ и использованные в данном проекте, были получены из источников, относящихся к соответствующим проектам, выполнявшимся в рамках третьей и четвертой рамочной программы Европейского Союза, а также из Европейской комиссии по стандартизации. Более поздние документы, полученные из США, Европейской комиссии по стандартизации, Нидерландов, Австралии и Новой Зеландии способствовали развитию новых положений и требований.

Характеристики полученных материалов:

а) Большинство материалов с требованиями к ЭУЗ было издано в Европе и США.

б) Большинство материалов было разработано в рамках проектов, финансировавшихся непосредственно государственными или общественными организациями, а не частным сектором.

в) Значительное большинство имеющихся в распоряжении требований к ЭУЗ было разработано с точки зрения "западной аллопатической" модели здравоохранения.

г) Большинство материалов заимствовано из многопрофильных медико-ориентированных проектов, включая медико-санитарные и другие профессиональные требования, связанные с сохранением здоровья пациента. Некоторые исходные материалы имеют отношение, в частности, к требованиям к ЭУЗ, выдвигаемым средним медицинским персоналом, и перспективам развития здравоохранения в рамках мирового сообщества.

д) Обнаружилась обоснованная разница между требованиями к ЭУЗ со стороны первичного и вторичного (например больница, специалист) секторов здравоохранения.

е) До сих пор не был найден ни один источник, содержащий требования к ЭУЗ непосредственно от какой-либо представительной группы пациентов/потребителей, хотя во многих проектах были представлены потребители, а многие из исходных требований к ЭУЗ напрямую связаны с перспективами обслуживания потребителя/пациента.

ж) В некоторых источниках были выявлены культурные требования, отличающиеся от западной аллопатической модели здравоохранения, но, как правило, данные требования не были существенными.

Преобладание материалов, содержащих требования к ЭУЗ, основанных на западной аллопатической модели, над материалами, основанными на других моделях здравоохранения, а также материалов, относящихся к медицинским, а не другим связанным со здравоохранением профессиям, не вызывает удивления, учитывая использование в настоящее время систем ЭУЗ организациями и специалистами здравоохранения во всем мире. Однако желательно появление в будущем специфических требований к ЭУЗ для других моделей здравоохранения и профессий, связанных со здравоохранением. Кроме того, весьма важно учесть прямые пожелания от потребителей, этнических меньшинств и культурных групп из разных стран и сообществ здравоохранения. Новые исходные требования, основанные на данных пожеланиях, могут:

- ввести дополнительный контроль к существующим требованиям в настоящем стандарте;

- внести необходимые изменения в некоторые требования;

- привести к необходимости введения дополнительных требований.

Следует отметить, что поиск материалов с требованиями к ЭУЗ осуществлялся и во многих странах за пределами Европы и Северной Америки, но до сих пор там было обнаружено очень мало опубликованных источников, содержащих требования к ЭУЗ. Однако представители ряда стран, особенно в Азии, которые не могли предоставить существующие документы, проявили интерес к этой работе и желание рецензировать и вносить свой вклад в будущую работу ИСО по данной тематике.

Этап 2. Сопоставление исходных материалов, содержащих требования к ЭУЗ

Сопоставление большого числа требований из многих источников с их различными точками зрения и форматами представляет собой трудную задачу. Проблема состояла в разработке и принятии подходящей иерархической структуры заголовков разделов, которая бы соответствовала поставленной цели. Хорошая структура заголовков разделов должна обладать следующими характеристиками:

- быть достаточно детализированной для того, чтобы четко различать требования, относящиеся к разным типам;

- облегчать пользователям ИСО 18308 поиск конкретных типов требований;

- не быть детализированной настолько, чтобы сделать работу по проверке соответствия ИСО/ТС 18308 чрезмерно трудной.

Необходимо отметить, что совокупность иерархических заголовков была названа "структурой", а не "классификацией". Классификация требований к ЭУЗ подразумевает их статистическое использование и должна включать в себя концепции взаимной исключительной принадлежности и полноты, которые не нужны для целей ИСО/ТС 18308. Более того, цель работы на данном этапе состояла не в разработке "идеальной" структуры (если таковая вообще существует), а в разработке совокупности иерархических заголовков, которая являлась бы не только всесторонней, но и удобной в использовании.

В начале проекта было принято решение принять за основу существующую структуру заголовков требований к ЭУЗ, разработанную в рамках проекта EHCR-SupA. Данная структура использовалась в первом рабочем варианте ИСО/ТС 18308 (версия 1.0), опубликованном 6 октября 2000 г. и содержавшем более 600 исходных требований. Данная структура послужила превосходной отправной точкой для сопоставления более широкого набора требований ИСО к ЭУЗ. Однако в результате последующего рецензирования, проведенного рабочей группой 1 технического комитета 215 ИСО, а также рабочей группой по ЭУЗ ИТ-14-9-2 органа стандартизации Австралии, стало очевидно, что структура заголовков, разработанная в рамках проекта EHCR-SupA, имеет недостатки, которые делают ее непригодной для технической спецификации требований ИСО. Поэтому был начат процесс изменения структуры заголовков, который привел к новой версии 2.0 и четырем последующим модификациям структуры в версиях 2.1-2.4.

Версия 2.4 была рассмотрена на заседании рабочей группы 1 технического комитета 215 ИСО в Сеуле в марте 2001 г., где было констатировано, что данная версия имеет существенные недостатки. Поэтому на заседании в Сеуле была сформирована небольшая целевая группа для дальнейшего рассмотрения и разработки структуры заголовков. Цель группы состояла в достижении такой точки процесса изменения, когда структура заголовков будет проработана настолько, чтобы начать следующий этап разработки консолидированной совокупности требований к ЭУЗ. В ходе работы целевой группой и рабочей группой ИТ-14-9-2 были разработаны и рассмотрены шесть последовательных версий и модификаций структуры заголовков (3.0-5.3).

Результирующая версия структуры заголовков 5.3 имела четырехуровневую иерархию и в общей сложности 142 заголовка и подзаголовка. На заседании рабочей группы 1 технического комитета 215 ИСО в Лондоне в августе 2001 г. была рассмотрена возможность использования версии 5.3 для сопоставления 590 требований к ЭУЗ из 35 первичных источников, выявленных на этапе 1. Рабочая группа 1 технического комитета 215 ИСО сделала заключение об определении достаточного диапазона требований к ЭУЗ и существенном улучшении структуры их заголовков для обеспечения надежной основы для консолидации требований к ЭУЗ.

Этап 3. Разработка сводного набора требований к ЭУЗ

Заключительный этап процесса разработки ИСО/ТС 18308 заключался в выработке сводного набора требований к ЭУЗ по каждому заголовку и подзаголовку структуры с использованием 590 исходных требований из версии 5.3 в качестве "заготовки". Существуют следующие пять причин необходимости разработки сводного набора требований:

1) многие из 590 исходных требований являются по существу составными формулировками, включающими в себя два и более специфических требований;

2) многие из исходных требований являются слишком многословными либо состоят из очень коротких фраз, которые не могут рассматриваться в качестве правомерных формулировок требований;

3) многие из исходных требований в рамках конкретной категории или заголовка имеют частичное совпадение или идентичный смысл;

4) большинство исходных требований выражено в терминах ЭУЗ, а не в терминах архитектуры ЭУЗ;

5) многие из исходных требований фактически являются требованиями к системе, а не к учету и поэтому не относятся к области применения ИСО/ТС 18308.

Разработка сводного набора требований представляла собой итеративный процесс уточнений и согласований. Структура сводного набора требований также неизбежно изменялась в течение процесса уточнений и согласований.

Этап консолидации требований начался под эгидой органа стандартизации Австралии после заседания ИСО в Лондоне в августе 2001 г. Первый двухдневный семинар с участием шести экспертов с целью разработки первого чернового варианта набора сводных требований прошел в Сиднее в октябре 2001 г. Первый черновой вариант был доработан при последующем рассмотрении в рабочей группе по ЭУЗ ИТ-14-9-2 органа стандартизации Австралии. Второй более представительный семинар с участием заинтересованных сторон был проведен в Сиднее в декабре 2001 г. В работе этого однодневного семинара приняли участие более 20 участников из 16 различных заинтересованных организаций. Целью этого семинара было подвергнуть второй черновой вариант тщательному рассмотрению с точки зрения широкого круга заинтересованных сторон, включая потребителей, врачей, ученых, консультантов, поставщиков программного обеспечения, страховых компаний, страхующих здоровье, правителей государственных здравоохранительных и юридических органов. Результатом работы этого семинара стал третий черновой вариант, который впоследствии был проанализирован участниками семинара и другими заинтересованными сторонами, которые не смогли участвовать в работе семинара, и рабочей группой по ЭУЗ ИТ-14-9-2. Завершающий четвертый черновой вариант был рассмотрен рабочей группой 1 технического комитета 215 ИСО и обсужден на ее заседании в Йоханнесбурге в апреле 2002 г. Был одобрен переход к стадии "Проект Комитета" с включением ряда предложенных изменений.

В настоящее время существует 123 сводных требования по сравнению с 590 исходными требованиями в первом черновом варианте, т.е. исключено более 75% требований, и возможно, что согласованные и лаконичные формулировки требований сделают данный документ более удобным для использования. Более того, большинство формулировок требований выражено в форме "АЭУЗ должна...", которая позволит в будущем легче перейти к обязательной реализации ИСО/ТС 18308.

Примечание - Раздел, содержащий требования к системам ЭУЗ, был включен в первый черновой вариант, но впоследствии - исключен, так как требования к системам ЭУЗ напрямую не связаны с АЭУЗ. Существуют различные мнения относительно того, что является требованием к учету, а что - требованием к системе. Данные различия явно проявляются при указании каких-либо пределов, например ясно, что конкретное требование "Время отклика системы ЭУЗ должно быть не более 1 с" является требованием к системе. Однако необходимо признать, что иногда дифференциация требований к системам ЭУЗ и к самому ЭУЗ бывает намного сложнее. Разработка стандартного набора требований к системам ЭУЗ, который должен способствовать разрешению этих трудностей, предложена для включения в планы ТК 215.