Государственный стандарт Союза ССР ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84) "Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний" (утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3465) (с изменениями и дополнениями)

Государственный стандарт Союза ССР ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84)
"Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний"
(утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. N 3465)

С изменениями и дополнениями от:

20 марта 1987 г., 26 июня 1989 г.

Atraumatic needles. General technical requirements and test methods

Срок действия - с 1 июля 1986 г.
до 1 июля 1991 г.

ГАРАНТ:

Ограничение срока действия настоящего ГОСТа снято протоколом N 4-93 МГС от 21 октября 1993 г. (ИУС N 4-94)

1. Классификация

1.1. В зависимости от степени изгиба иглы подразделяют на:

прямые;

прямые с изогнутым концом острия;

изогнутые на 2/8 окружности;

изогнутые на 3/8 окружности;

изогнутые на 4/8 окружности;

изогнутые на 5/8 окружности.

1.2. В1 зависимости от формы поперечного сечения острия иглы подразделяют на:

иглы с круглым поперечным сечением;

иглы с трехгранным поперечным сечением;

иглы со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением;

иглы с эллипсным (чечевичным) поперечным сечением.

1.3. В зависимости от способа сборки изделия подразделяют на одноигольные и двухигольные.

1.4. В зависимости от применяемой шовной нити иглы подразделяют на:

иглы с рассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы с нерассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы со стальной проволокой.

2. Технические требования

2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Иглы должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали.

2.2. Твердость игл должна быть HV 4900-6475 .

2.3. Иглы должны быть упругими.

2.4. Иглы должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации и хранения.

2.5. Наружная поверхность игл должна быть блестящей. Не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. В месте крепления шовной нити допускаются следы от применяемого в технологическом процессе инструмента.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, в пункт 2.6 внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 1990 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.6. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений:

на стержне и острие - 0,32 мкм;

в зоне крепления шовной нити - 20 мкм.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, пункт 2.7 изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 1990 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.7. Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм. Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, пункт 2.8 изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 1990 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.8. Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0,025 мм.

2.9. Отклонение от прямолинейности прямых игл не должна превышать 2% от длины иглы.

2.10. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, должен быть постоянным.

2.11 Крепление шовной нити в игле должно быть прочным.

2.12. Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не должен превышать 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.

2.13. Хирургическая шовная нить должна иметь одинаковое поперечное сечение без узлов по всей длине.

Информация об изменениях:

Изменением N 1, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 20 марта 1987 г. N 822, пункт 2.14 изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 1987 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.14. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов.

Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов.

Назначенный срок сохраняемости - 3 года.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.

2.15. Иглы должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности воздуха, соответствующих климатическим исполнениям УХЛ или О категорий размещения 2 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для температуры от 5 до 40°С.

2.16. Иглы должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения.

2.17. Индивидуальная потребительская упаковка игл должна быть герметичной.

2.18. Иглы в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к стерилизации радиационным методом. Поглощенная доза облучения от до Гр.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, пункт 2.19 изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 1990 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.19. Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности - не менее трех лет.

2.20. На индивидуальной потребительской упаковке игл должны быть нанесены:

название и товарный знак предприятия-изготовителя;

сведения о длине, форме острия и степени изогнутости;

сведения о толщине, длине, цвете и наименование материала шовной нити;

надпись "Стерильно";

производственный номер или номер партии (серии).

2.21. На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены:

название и товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование изделия;

сведения о длине, форме острия и степени изогнутости;

сведения о толщине, длине и наименование материала шовной нити;

надписи: "Стерильно", "Апирогенно";

производственный номер или номер партии (серии);

способ и дата (год, месяц) стерилизации;

сведения о сроке годности стерилизации;

сведения о количестве игл;

инструкция по эксплуатации.

Допускается вкладывать инструкцию по эксплуатации в коробку.

3. Методы испытаний

3.1. Испытаниям подвергают иглы, прошедшие стерилизацию.

3.2. Твердость игл после термической обработки (п. 2.2) следует проверять по ГОСТ 9450-76 методом восстановленного отпечатка четырехгранной пирамиды с квадратным основанием наконечником по ГОСТ 9377-81.

Твердость проверяют на участке иглы от стержня до ее середины.

3.3. Соответствие игл требованию п. 2.3 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1,0 мм.

Иглы прямые и иглы прямые с изогнутым концом острия согласно черт. 1 и 2 зажимают на длину в зажимном приспособлении и подвергают изгибу усилием F на величину , указанную в табл. 1.

"Черт. 1"

"Черт. 2"

Таблица 1

Диаметр стержня иглы d	Значение величины максимального изгиба для размера
	5	10	20	30	40	50	60
0,35; 0,40	0,60	2,30	9,30	21,00	-	-	-
0,50	0,40	1,60	6,50	14,50	-	-	-
0,60	0,30	1,30	5,40	12,00	-	-	-
0,70	0,30	1,10	4,60	10,50	18,50	-	-
0,80	0,20	1,00	4,00	9,00	16,00	25,50	36,50
0,90	0,20	0,90	-	-	-	22,50	32,50
1,00	0,20	0,80	-	-	-	20,00	29,00

Иглы считают упругими, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация будет не более 0,05 .

Изогнутые иглы устанавливают в приспособлении и под усилием F сжимают до величины 0,8 L согласно черт. 3. Иглы считают упругими, если после снятия усилия F остаточная деформация будет не более 0,05 L.

3.4. Стойкость игл к действию коррозии (п. 2.4) следует проверять в последовательности, приведенной ниже:

"Черт. 3"

Предварительно обезжиренные иглы с отрезанной у зоны крепления нитью укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду разогревают до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.

Иглы отвечают противокоррозионным требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки.

3.5. Соответствие игл требованиям п. 2.5 следует проверять с помощью лупы четырехкратного увеличения по ГОСТ 25706-83.

3.6. Шероховатость поверхности игл (п. 2.6) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую погрешность измерения.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, в пункт 3.7 внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 1990 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.7. Соответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.8 следует проверять 10-кратным прокалыванием натянутой замши (по ГОСТ 3117-78) толщиной 0,4 - 0,7 мм. При этом острие иглы не должно деформироваться. Деформацию острия иглы проверяют лупой 8-кратного увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.

Измерение остроты колющей части и ширины режущих ребер проводят при периодических испытаниях на инструментальном микроскопе по ГОСТ 8074-82.

3.8. Соответствие игл требованиям п. 2.9 следует проверять следующим образом:

иглу устанавливают (черт. 4) в приспособление и поворачивают относительно оси стержня. Максимальное отклонение от прямолинейности игл А измеряют инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82 или другими средствами, обеспечивающими соответствующую погрешность измерения.

3.9. Радиус кривизны изогнутых игл (п. 2.10) следует проверять с помощью шаблона.

"Черт. 4"

3.10. Прочность закрепления шовной нити в игле (п. 2.11) следует проверять нагрузками, указанными в табл. 2. Продолжительность испытаний - 5 с. Иглы считают выдержавшими испытания, если под действием указанных нагрузок нить не оборвалась и не выскользнула из места крепления.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, таблица 2 изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 1990 г.

См. текст таблицы в предыдущей редакции

Таблица 2

Диаметр нити, мм				Нагрузка, Н
От	0,040	до	0,049	0,35
Св.	0,050	"	0,069	0,50
"	0,070	"	0,099	1,00
"	0,100	"	0,140
"	0,150	"	0,190	2,00
"	0,200	"	0,290	3,00
"	0,300	"	0,390	5,00
"	0,400	"	0,490	6,00
"	0,500	"	0,590	7,00
"	0,600	"	0,690
"	0,700	"	0,790	8,00
"	0,800	"	0,890
"	0,890	"	0,990

3.11. Соответствие игл требованиям пп. 2.12 и 2.13 следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82 или другими средствами, обеспечивающими необходимую погрешность измерения.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта СССР от 26 июня 1989 г. N 2014, в пункт 3.12 внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 1990 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.12. Проверка требований п. 2.14 должна проводиться не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.

Полный средний ресурс следует проверять методом одноступенчатого контроля:

приемочный уровень вероятности ;

браковочный уровень вероятности ;

риск изготовителя ;

риск потребителя ;

объем выборки n = 8;

число предельных состояний .

Полный установленный ресурс и назначенный срок сохраняемости следует проверять при n = 5; .

Проверку требований п. 2.14 проводят на базовых моделях.

За базовую модель принимают любую иглу из указанных в п. 1.2.

Испытания проводят путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717-84. Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса, равна заданным в п. 2.14.

Контроль параметров, определяющих предельное состояние, - через каждые 10 проколов.

Испытания назначенного срока сохраняемости - по ГОСТ 23256-86.

Иглы считаются выдержавшими испытания на надежность, если число игл, достигших предельного состояния .

За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2.11.

3.13. Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при эксплуатации (п. 2.15) следует проверять по ГОСТ 19126-79.

3.14. Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (п. 2.16) следует проверять по ГОСТ 19126-79.

3.15. Соответствие игл требованиям (п. 2.17) необходимо проверять следующим образом:

иглу в потребительской упаковке погружают в воду на глубину 300 мм и выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают герметичной, если отсутствуют выделения пузырьков воздуха.

Допускается проверка герметичности другими равноценными указанному способами.

3.16. Иглы после стерилизации по методу, приведенному в п. 2.18, считают выдержавшими испытания, если они соответствуют требованиям пп. 2.2, 2.3, 2.7, 2.11.

3.17. Стерильность игл следует проверять по методике, утвержденной органами здравоохранения СССР.

3.18. Соответствие игл требованиям пп. 2.20 и 2.21 следует проверять визуально.