Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение А
(справочное)
Алгоритм проведения классификации
Таблица А.1
Номер пункта |
Номер правила |
Вопрос |
Ответ |
Вывод |
|
Обозначение класса |
Переход к пункту |
||||
1 |
1 |
Является ли МИ инвазивным? |
Да Нет |
- - |
9 2 |
2 |
2 |
Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? |
Да Нет |
- - |
3 4 |
3 |
2 |
Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса? |
Да Нет |
2а 2а |
32 32 |
4 |
3 |
Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? |
Да Нет |
- - |
5 6 |
5 |
3 |
Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене? |
Да Нет |
2а 2б |
32 32 |
6 |
4 |
Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей? |
Да Нет |
- 1 |
7 32 |
7 |
4а |
Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов? |
Да Нет |
1 - |
32 8 |
8 |
4б 4в |
Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения? |
Да Нет* |
2б 2в |
32 32 |
9 |
5 |
Является ли инвазивное МИ хирургическим? |
Да Нет |
- - |
15 10 |
10 |
5 |
Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? (5.2.1.2) |
Да Нет |
2а - |
32 11 |
11 |
5а |
Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения? |
Да Нет |
1 - |
32 12 |
12 |
5б |
Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения? |
Да Нет |
- - |
13 14 |
13 |
5б |
Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости? |
Да Нет |
1 2а |
32 32 |
14 |
5в |
Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой? |
Да Нет |
2а 2б |
32 32 |
15 |
6 |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения? |
Да Нет |
- - |
16 21 |
16 |
6а |
Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекций патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? |
Да Нет |
3 - |
32 17 |
17 |
6б |
Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом? |
Да Нет |
1 - |
32 18 |
18 |
6в |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? |
Да Нет |
2б - |
32 19 |
19 |
6г |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? |
Да Нет |
2б - |
32 20 |
20 |
6д |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения? |
Да Нет |
2б 2в |
32 32 |
21 |
7 |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения? |
Да Нет |
- - |
22 28 |
22 |
7а |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? |
Да Нет |
3 - |
32 23 |
23 |
7б |
Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой? |
Да Нет |
3 - |
32 24 |
24 |
7в |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? |
Да Нет |
2б - |
32 25 |
25 |
7г |
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? |
Да Нет |
3 - |
32 26 |
26 |
7д |
Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства? |
Да Нет |
- 2а |
27 32 |
27 |
7д |
Является ли МИ имплантируемым в зубы? |
Да Нет |
2а 2б |
32 32 |
28 |
8а |
Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы? |
Да Нет |
2а - |
32 29 |
29 |
8б |
Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? |
Да Нет |
3 - |
32 30 |
30 |
8в |
Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? |
Да Нет |
3 - |
32 31 |
31 |
8г |
Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства? |
Да Нет |
3 2б |
32 32 |
32 |
9 |
Является ли МИ активным? |
Да Нет |
- - |
33 46 |
33 |
9 |
Является ли активное МИ терапевтическим? |
Да Нет |
- - |
34 37 |
34 |
9а |
Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена? |
Да Нет |
- - |
35 36 |
35 |
9а |
Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? |
Да Нет |
2б - |
44 36 |
36 |
9б |
Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б? |
Да Нет |
2б 2а |
44 44 |
37 |
10 |
Является ли активное МИ диагностическим? |
Да Нет |
- - |
38 44 |
38 |
10а |
Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком? |
Да Нет |
- - |
39 40 |
39 |
10а |
Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? |
Да Нет |
1 2а |
44 44 |
40 |
10б |
Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента? |
Да Нет |
2а - |
44 41 |
41 |
10в |
Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? |
Да Нет |
- - |
42 43 |
42 |
10в |
Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы? |
Да Нет |
2б 2а |
44 44 |
43 |
10г |
Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б? |
Да Нет |
2б - |
44 44 |
44 |
11 12 |
Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? |
Да Нет |
- 1 |
45 46 |
45 |
11 |
Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения? |
Да Нет |
2б 2а |
46 46 |
46 |
13 |
Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ? |
Да Нет |
3 - |
47 47 |
47 |
14 |
Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем? |
Да Нет |
- - |
48 49 |
48 |
14 |
Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения? |
Да Нет |
3 2б |
49 49 |
49 |
15 |
Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ? |
Да Нет |
- - |
50 51 |
50 |
15 |
Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз? |
Да Нет |
2б 2а |
51 51 |
51 |
16 |
Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков? |
Да Нет |
2а - |
52 52 |
52 |
17 |
Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий? |
Да Нет |
- - |
53 54 |
53 |
17 |
Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? |
Да Нет |
1 3 |
54 54 |
54 |
18 |
Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем? |
Да Нет |
2б 1 |
Конец |
* К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран. |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.