Приложение А (обязательное). Условия приготовления вытяжек

Приложение А
(обязательное)

Условия приготовления вытяжек

Таблица А.1 - Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов

Наименование группы изделий	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжки					Примечание
		S/V	M/V	N/V	T
1 Изделия для внутреннего протезирования	Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ	-	-	1/500	371	3	-
	Костные цементы, имплантируемые гели	-	М/500	-	371	3	M - максимальная разовая доза
	Внутриматочные контрацептивы, кольца	-	-	1/50	371	3	-
2 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения	Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные	-	-	3/250	371	0,08	По приложению Б
	Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам	-	-	1/500	371	0,08	По приложению Б
	Шприцы инъекционные однократного применения	-	-	1/V	371	1	Заполняют через иглу номинальным объемом
3 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения	Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:
	500 мл	-	-	1/100	701	1	По ГОСТ Р 50855
	300 мл	-	-	1/50	701	1
	Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	-	-	1/250	371	1	-
	Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	1/2	-	-	1201	0,02	Автоклавирование (Р = 1 атм)
4 Шовные материалы	Хирургические нити	-	-	-	371	1	Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1
5 Перевязочные средства	Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками:
	- противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри	1,6/1	-	-	371	1	-
	- клеи, сорбенты, гемостатические порошки	-	М/250	-	371	1	М - максимальная разовая доза
	Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:
	- повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки	1/1	-	-	-	1	-
	- вата	-	1/500	-	371	1	-
	- гипсовые бинты	1/5	-	-	371	1	-
	Гели для УЗИ	-	5/100	-	371	0,08	-
6 Стоматологические материалы	Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.	-	-	-	-	-	По ГОСТ Р 51830
7 Изделия для офтальмологии	Интраокулярные и контактные линзы	-	-	1/0,3	371	1	-
	Гели для офтальмохирургии	-	М/0,3	-	371	1	М - максимальная разовая доза
	Очковые линзы для коррекции зрения	1/1	-	-	371	1	-
	Очковые оправы	-	-	3/500	371	1	-
	Протезы глазные	-	-	1/50	371	1	-
8 Медицинские инструменты, устройства, аппараты	Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники	-	-	1/250	371	1	-
	Гинекологические инструменты:
	- зеркала	-	-	1/500	371	0,08	-
	- шпатели	-	-	1/100	371		-
	Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей	-	-	1/250	371	0,08	-
	Камеры неонатальных инкубаторов	1/1	-	-	371	1	Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы
	Ингаляторы	-	-	1/V	371	1	Заполняют номинальным объемом
	Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	-	-	1/100	371	1	-
	Слуховые аппараты	-	-	1/50	371	1	-
	Криопакеты	-	-	1/250	371	0,08	-
	Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон"	-	0,1/1	-	371	3	-
9 Больничное белье, спецодежда медицинского персонала	Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)	1/1	-	-	371	1	-
	Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)	1/10	-	-	37 1	0,08	-
10 Санитарно- гигиенические изделия	Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки	1/1	-	-	371	1	-
	Памперсы для детей и взрослых	-	-	1/V	371	1	V соответствует водопоглощению изделия
	Гинекологические тампоны, презервативы	-	-	1/50	371	1	-
	Перчатки хирургические, смотровые	-	-	1/500	371	1	-
	Спринцовки, кружки Эсмарха	-	-	1/V	371	0,08	Заполняют номинальным объемом
	Детские бутылочки, молокоотсосы	-	-	1/V	371	1	Заполняют номинальным объемом
	Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда	1/5	-	-	371	0,08	-
	Детские соски, соски-пустышки	1/1	-	-	371	1	-
11 Изделия для наружного протезирования	Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	1/2	-	-	371	1	-
12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств	Емкости для хранения лекарственных средств	1/V	-	-	371	1	Заполняют номинальным объемом
	Материалы для упаковки лекарственных средств	1/1	-	-	371	1	-
	Материалы для упаковки медицинских изделий	1/10	-	-	371	0,08	-
Примечания 1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г; S - поверхность, ; N - количество изделий, шт.; Т - температура, ; - продолжительность экстракции, сут; V - объем дистиллированной воды, мл. 2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов. 3 В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12.

Таблица А.2 - Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Наименование группы изделий	Наименование изделия	Условие приготовления вытяжек						Примечание
		Модельная среда	Соотношение S, М, N, V			T
			S/V	M/V	N/V
1 Изделия для внутреннего протезирования	Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/500	371	14	-
	Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/50	371	14	-
2 Шовные материалы	Иглы атравматические без нитей	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/5	371	0,08	-
	Металлические нити	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	-	371	14	Отношение длины нити (см) к объему модельной среды (мл) - 0,4/1
3 Стоматологические материалы	Коронки, штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица и др.	-	-	-	-	-	-	По ГОСТ Р 51830
4 Материалы и изделия для офтальмологии	Очковые оправы, очковые линзы	Дистиллированная вода	-	-	3/500	371	1	-
	Глазные пипетки	Дистиллированная вода	-	-	1/V	371	1	Заполняют номинальным объемом
5 Медицинские инструменты, устройства, аппараты	Хирургические, гинекологические и др. инструменты:	0,9%-ный раствор хлористого натрия
	- многократного применения		-	-	1/150	371	1
	- однократного применения		-	-	1/150	371	0,08	-
	Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми покровами	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/150	371	0,08	-
	Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/100	371	1	-
	Шприцы медицинские инъекционные многократного применения	Дистиллированная вода	-	-	1/V	371	1	Заполняют номинальным объемом
	Инъекционные иглы, скарификаторы	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/5	371	0,08	-
6 Стеклянная тара для лекарственных средств	Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения	Дистиллированная вода	-	-	1/V	371	3	Заполняют номинальным объемом
	Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований	Дистиллированная вода	-	-	1/V	371	1	Заполняют номинальным объемом
Примечания 1 В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г; S - поверхность, ; N - количество изделий, шт.; Т - температура, ; - продолжительность экстракции, сут; V - объем дистиллированной воды, мл. 2 Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.