Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст) (утратил силу)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52770-2007
"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст)

Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения - 1 июля 2008 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Приказом Росстандарта от 31 октября 2016 г. N 1535-ст взамен настоящего ГОСТа с 1 октября 2017 г. введен в действие ГОСТ Р 52770-2016 для добровольного применения в РФ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы "in vitro"

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации

ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети "Интернет" или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;

- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

- исследования физиологических процессов организма;

- контрацепции и т.д.

3.2 санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).

3.3 токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4 Общие положения

4.1 Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2 Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.

4.3 Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 - ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 - ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4 Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5 Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1 Санитарно-химические испытания

5.1.1 Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.

В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2 Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала

Наименование группы показателей	Контролируемый показатель	Допустимое значение	Метод испытания
1 Общие показатели для изделий из полимерных материалов	Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора	1,00	По ГОСТ Р 50855
	Изменение значения рН Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:	1,00	То же
	от 220 до 360 включ. " 230 " 360 " " 250 " 320 "	0,300	"
		0,200 (1)	"
		0,100 (2)	"
	Концентрация металлов, мг/л:
	- барий	0,100 (3)	По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2]
	- медь	1,000	То же
	- свинец	0,030	"
	- олово	1,00	"
	- хром	0,100	"
	- кадмий	0,001	"
	- железо	0,300	"
	- цинк	1,000	"
2 Дополнительные показатели для изделий из различных полимерных материалов:	Концентрация анализируемого соединения, мг/л:		По [2]
- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	То же
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
- полистирол и сополимеры на основе стирола	- стирол	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [8]
	- метиловый спирт	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
- поливинилхлорид	винилхлорид	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	ацетальдегид	0,200	По [6]
	ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
	диоктилфталат	2,000	"
		10 мг/100 мл (1)	По ГОСТ Р 50855
- полиорганосилоксан (силикон)	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- фенол	0,050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- метиловый спирт	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
- полиакрилаты	- метилакрилат	0,020	По [9]
	- метилметакрилат	0,250	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [9]
	- бутилакрилат	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- акрилонитрил	0,020	То же
- полиамиды:
капрон (полиамид 6, поликапроамид)	- -капролактам	0,500	"
	- бензол	0,010	"
	- фенол	0,050	"
нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)	- гексаметилендиамин	0,010	По [10]
	- метиловый спирт	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
полиакриламид	- акриламид	0,010	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
- полиуретаны	- этиленгликоль	1,000	По [11]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
- поликарбонат	- фенол	0,050	"
	- дифенилолпропан	0,010	По [12]
- фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
- эпоксидные смолы	- эпихлоргидрин	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- дифенилолпропан	0,010	По [12]
	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
	- фенол	0,050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
- целлюлоза	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
	- этилацетат	0,100	По [13]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
- биологические ткани	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
	- ацетальдегид	0,200	По [6]
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
	- спирты:
	метиловый	0,200	То же
	пропиловый	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	изопропиловый	0,100	То же
- резины, латексы			По [14]
	- цинк	1,000	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [15]
	- акрилонитрил	0,050	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- агидол-2 (2,2-метиленбис(4-метил-6-трет-бутил-фенол)	2,000	То же
	- агидол-40 (2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен	1,000	По [14]
	- изопрен	0,01	По [14]
	- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)	0,05 (4)
		0,5 (5)	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
		0,6 (6)
	- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)	0,05 (3)
		0,5 (6)	По [14]
	- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)	1,00	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)	0,05 (3)
		0,6 (6)	По [14]
	- этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)	0,05 (3)
		0,5 (6)	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- дифенилгуанидин	0,15
		0,5 (6)	То же
	- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)	0,4	"
	- каптакс (2-меркаптобензтиазол)	0,4	"
	- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазол-сульфенамид)	0,4	"
	- неозон Д (нафтам-2,--фенилнафтиламин)	0,2	"
3 Общий показатель для изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики	Изменение значения рН	1,00	По ГОСТ Р 50855
4 Дополнительные показатели для изделий из металлов и сплавов	Концентрация, мг/л:		По ГОСТ Р ИСО 10993-9
	- хром	0,100	По [2], [15] - [17]
	- никель	0,100	То же
	- медь	1,000	"
	- цинк	1,000	"
	- молибден	0,250	"
	- кобальт	0,100	"
	- титан	0,100	"
	- алюминий	0,500	"
	- марганец	0,100	"
	- ванадий	0,100	"
	- вольфрам	0,050	"
	- железо	0,300	"
5 Дополнительные показатели для изделий из стекла и керамики	Концентрация, мг/л:		По ГОСТ Р ИСО 10993-9
	- мышьяк	0,050	По [2], [15] - [17]
	- свинец	0,030	То же
	- кадмий	0,001	"
	- серебро	0,050	"
	- олово	2,000	"
	- ртуть	0,005	"
	- бор	0,500	"
	- алюминий	0,500	"
	- цинк	1,000	"
	- титан	0,100	"
	- хром	0,100	"
	- медь	1,000	"
	- марганец	0,100	"
	- свинец	0,030	"
	- кадмий	0,001	"
	- кобальт	0,100	"
6 Стерилизующие агенты	- окись этилена	2,00	По ГОСТ Р ИСО 10993-7, 13
		5,00 (7)
	- формальдегид	0,100	По [3] - [5]
7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий	- циклогексанон	2,50	По ГОСТ Р ИСО 10993-13
	- тетрагидрофуран	20,00	То же
	- ацетон	0,100	По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]
(1) В случае контейнеров для крови и ее компонентов. (2) Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. (3) Для изделий, контактирующих с кровью. (4) Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. (5) Для изделий, контактирующих с кожей. (6) Для остальных изделий. (7) Для шприцев инъекционных однократного применения. Примечания 1 Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения рН, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний. 2 Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений. 3 Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Токсикологические показатели оценки изделий и материалов медицинского назначения

Вид контакта	Наименование медицинского изделия	Продолжительность контакта с организмом	Токсикологический показатель оценки медицинского изделия	Метод испытаний
С неповрежденной кожей	Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие
С неповрежденной слизистой оболочкой	Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотрахеальные, урологические, интравагинальные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркозно-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность
		Постоянный (более 30 сут)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность
С поврежденной кожей и слизистыми оболочками	Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.	Кратковременный (менее 24 ч)	Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие	По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]
		Длительный (от 24 ч до 30 сут