Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 мая 2014 г. N 13АП-7933/14

г. Санкт-Петербург

26 мая 2014 г.

Дело N А21-10986/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 20 мая 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 мая 2014 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Есиповой О.И.

судей Зотеевой Л.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Медведевой В.В.

при участии в заседании:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-7933/2014) Государственного автономного учреждения Калининградской области "Региональный перинатальный центр" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 10.02.2014 по делу N А21-10986/2013 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области,

к ГАУ КО "Региональный перинатальный центр", место нахождения: 236023, г. Калининград, ул. Каштановая аллея, д. 145, ОГРН 1093925008055,

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Государственного автономного учреждения Калининградской области "Региональный перинатальный центр", 236023, г. Калининград, ул. Каштановая аллея, д. 145, ОГРН 1093925008055, (далее - Учреждение, Региональный центр) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 10.02.2014 заявление административного органа удовлетворено, Учреждение признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, Региональный центр направил апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм материального права, просит решение от 10.02.2014 отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе административному органу в удовлетворении заявления. По мнению подателя жалобы, в действиях Учреждения отсутствует событие административного правонарушения, поскольку оно не является ни изготовителем, ни продавцом лекарственных средств, а лишь использует их при осуществлении медицинской деятельности, то есть не является субъектом вмененного ему в вину административного правонарушения.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не обеспечили явку своих представителей в судебное заседание, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена судом в соответствии с частью 3 статьи 156 и частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения от 13.11.2013 N П 39-265/13 заявителем в отношении Учреждения проведена плановая выездная проверка, в ходе которой установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется Региональным центром с нарушением требований пункта 32 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов" (далее - Правила N706н), а именно::

- в аптеке (на момент проверки Т - +22,6°С) кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения 50 мг 2 мл N 5, с. Т090313/Т130313, Микроген - 120 уп. (не выше +20°С); аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, с. 190413, ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" - 28 фл. (+12°С - +15°С); Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, с. 800912, АО "Галичфарм" - 10 уп. (в прохладном месте); полиглюкин, раствор для инфузий 6: 400 л, с. 240712, ОАО Биохимик" - 6 фл. (до +20°С);

- в процедурном кабинете отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для женщин (на момент проверки Т - +24°С) полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, с. 240712, ОАО Биохимик" - 7 фл. (до +20°С); этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, с. 531111, ООО "Росбио" - 1 фл.;

- в процедурном кабинете акушерского физиологического отделения (на момент проверки Т - +22,8°С) полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, с. 240712, ОАО Биохикик" - 1 фл. (до +20°С); медицинский асептический раствор 70% 100 мл, с. 010210, Фармацевтический комбинат - 2 фл. (в прохладном месте);

- в прививочном кабинете БЦЖ (на момент проверки Т - +25,6°С) полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, с. 240712, ОАО Биохимик" - 1 фл. (до +20°С); медицинский асептический раствор 70% 100 мл, с. 010210, Фармацевтический комбинат - 1 фл. (в прохладном месте); кальция хлорид раствор для в/в введения 100 мг/мл 10 мл N 10, с. 260609, ФГУП НПО Микроген - 1 уп. (до +25°С), натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 4 мл N 10, с. 190509, ФГУП НПО Микроген - 1 уп. (до +25°С), супрастин 20 мг/мл 1 мл N 5 с. 47А0511, ОАО "Эгис" - 1 уп. (до +25°С), коргликард, раствор для в/в еведения 0,6 мг/мл 1,0 N 10, с. 61011, ООО "03 "ГНЦЛС" - 1 уп. (до +25°С), глюкоза 5% 400 мл, раствор для инфузий, с. 0531122, ОАО "Мосфарм" - 2 уп. (до +25°С), реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл, с. 1090511, ОАО "Биохимик" - 1 уп. (до +25°С), натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 500 мл, с. 940512, ООО "Фармлэнд" - 1 пакет (до +25°С), Хаес-стерил 10%, раствор для инфузий, с. 14ДВ3315, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - 1 уп. (до +25°С), новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл N 10, с. 3108] 1, ОАО "Мосхимфарм препараты им. С.А. Семашко" - 2 уп. (до +25°С), натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл N 10, с. 691111, ОАО "Дальхимфарм" - 1 уп. (до +25°С);

- в процедурном кабинете гинекологического отделения-1 (на момент проверки Т - +20°С) спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления ЛФ, с. 020509, ООО "Конста-Фарм М" - 1 уп. (в прохладном месте);

- в процедурном кабинете отделения акушерского патологии беременных (на момент проверки Т - +24°С) этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, с. 531111, ООО "Росбио" - 1 фл. (в прохладном месте).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.12.2013.

Усмотрев в действиях Регионального центра признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, 18.12.2013 административный орган составил в отношении него протокол об административном правонарушении и в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Установив в действиях Учреждения состав вменяемого ему правонарушения, а также отсутствие со стороны административного органа нарушений процедуры привлечения юридического лица к административной ответственности, суд первой инстанции удовлетворил заявление и привлек Региональный центр к административной ответственности, назначив ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Исследовав материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и соблюдение норм процессуального права, апелляционная коллегия не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Учреждения и отмены принятого по делу решения на основании следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) технический регламент представляет собой документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ со дня вступления его в силу впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Так, в соответствии с пунктом 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пунктам 3, 32 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Факт несоблюдения Учреждением Правил N 706н при осуществлении хранения лекарственных средств для целей оказания медицинских услуг установлен судом, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки от 06.12.2013, протоколом об административном правонарушении от 18.12.2013, и Региональным центром не оспаривается.

Доказательств невозможности исполнения заявителем требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, равно как и доказательств, подтверждающих, что Обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения административного правонарушения, материалы дела не содержат, что применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины Учреждения в совершении административного правонарушения.

Следовательно, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, следует признать правомерным.

Относительно довода Учреждения о том, что оно не является субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, апелляционная коллегия отмечает следующее.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектами административного правонарушения являются, в том числе и исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона N 323-ФЗ), Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил N 706н следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Руководствуясь вышеизложенным, Региональный центр, оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая применение лекарственных препаратов, что не оспаривается последним, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств, а потому соответствующие доводы подателя жалобы об обратном отклоняются судом апелляционной инстанции как несостоятельные.

Каких-либо иных доводов со ссылками на нормы права, которые опровергали бы выводы суда первой инстанции или указывали на их несоответствие представленным в материалы дела доказательствам, Учреждение в апелляционной жалобе не приводит.

Судом апелляционной инстанции также проверено соблюдение административным органом и судом первой инстанции процедуры привлечения юридического лица к административной ответственности и не выявлено существенных процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока, размер штрафа соответствует санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

На основании изложенного, принимая во внимание, что дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, в соответствии со статьей 71 АПК РФ оценены доводы заявителя и все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Учреждения и отмены принятого по делу решения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 10 февраля 2014 года по делу N А21-10986/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - Государственного автономного учреждения Калининградской области "Региональный перинатальный центр" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

О. И. Есипова

Судьи

Л. В. Зотеева А. Б. Семенова