Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11 декабря 2014 г. N 19АП-5990/14

город Воронеж

11 декабря 2014 г.

N А14-6984/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 4 декабря 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 11 декабря 2014 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Миронцевой Н.Д.,

судей Донцова П.В.,

Семенюта Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Поповой Е.В.,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области: Татарович И.А., представитель по доверенности от 26.11.2014, удостоверение; Решетникова Л.А., представитель по доверенности N 59 от 12.05.2014, паспорт; Портнова В.В., представитель по доверенности от 29.10.2014;

от индивидуального предпринимателя Стулиной Елены Викторовны: Стулина Е.В., паспорт; Бабаян Л.С., представитель по доверенности от 02.06.2014, паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области на решение Арбитражного суда Воронежской области от 15.08.2014 по делу N А14-6984/2014 (судья Ловчикова Н.В.) по заявлению индивидуального предпринимателя Стулиной

Елены Викторовны (ОГРНИТТ 314366802000356, ИНН 480824718722) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 1043600197464, ИНН 36661 19540), о признании незаконным предписания N 143 от 16.05.2014,

УСТАНОВИЛ:

Индивидуальный предприниматель Стулина Елена Викторонвна (далее - заявитель, ИП Стулина Е.В., Предприниматель) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - Росздравнадзор, Территориальный орган, Управление), с учетом уточнения, просила признать незаконным предписание N 143 от 16.05.2014 Территориального органа и устранить допущенные нарушения ее прав и законных интересов.

Решением от 15.08.2014 заявленные требования удовлетворены. Принимая указанное решение, суд исходил из наличия оснований, предусмотренных статьями 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) для удовлетворения заявленных требований.

Не согласившись с указанным решением, Управление обратилось с апелляционной жалобой, просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт.

Полагает, что ИП Стулина Е.В. с использованием Аэрогалитгенератора АГГ-03 незаконно оказывала услуги галотерапии.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители Управления поддержали доводы апелляционной жалобы, просили решение отменить, принять новый судебный акт.

Представители Предпринимателя возражали против доводов апелляционной жалобы, просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

Территориальным органом в связи с поступившим обращением от 18.04.2014 N 036-114/14 гражданки Конищевой А.Д., на основании приказа Территориального органа от 14.05.2014 N ПЗ6-197/14 "О проведении внеплановой документарной проверки ИП Стулиной Елены Викторовны" проведена внеплановая документарная проверка.

По результатам проверки составлен Акт проверки N 143 от 16.05.2014 в котором указано что, в нарушение Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" ИП Стулиной Е.В. по адресу: г. Воронеж ул. Тимирязева, д.23А, оказывались услуги первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по физиотерапии с использованием аппарат для создания микроклимата соляных пещер "Аэрогалитгенератора АГГ-03".

На основании акта проверки N 143 от 16.05.2014 Предпринимателю выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 16.05.2014 N143, в котором указан перечень требований об устранении нарушений, отмеченных в акте проверки: 1) на момент проверки не предоставлены документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия (аппарат для создания микроклимата соляных пещер "Аэрогалитгенератора АГГ-03"). В случае не предоставления информации о регистрации на вышеуказанное медицинское изделие, его использование запрещено (пункт 4 статьи 38 Федерального закона 232-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ").

Не согласившись с требованиями предписания, указывая на то обстоятельство, что использование аппарата для создания микроклимата соляных пещер "Аэрогалитгенератора АГГ-03" не является медицинской деятельностью, заявитель обратился в арбитражный суд с указанным заявлением.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (АПК РФ) определено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом ненормативные правовые акты могут быть признаны недействительными только при наличии одновременно двух условий, а именно, не соответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя.

Принимая решение, суд правильно руководствовался статьями 1, 17, пунктами 2, 8. 9 статьи 18 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", статьей 3, пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), статьями 89, 90, частями 1, 4, 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

В силу положений Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ), в том числе, - 15 лечебная физкультура и спортивная медицина, 32 - широкого применения.

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: длительность применения медицинских изделий; инвазивность медицинских изделий; наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним; способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем); применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии.

Класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска.

Из материалов дела усматривается, что аппарат для создания микроклимата соляных пещер "Аэрогалитгенератора АГГ-03" является изделием медицинского назначения (изделие медицинской техники), класса потенциального риска 1 (медицинские изделия с низкой степенью риска).

Аппарат зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 13.12.2010, о чем выдано регистрационное удостоверение.

Из паспорта (руководства по эксплуатации) аппарата для создания микроклимата соляных пещер "Аэрогалитгенератора АГГ-03" следует, что аппарат предназначен для группового оздоровления в специально оборудованном помещении - соляной пещере, может использоваться в быту.

В разделе 7 паспорта имеются указания мер безопасности.

Так, в частности, к эксплуатации аэрогалитгенератора допускаются лица, тщательно изучившие данный паспорт и прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электроприборами; сотрудник, обслуживающий аэрогалитгенератор, во время сеанса не должен находиться в оздоровительном помещении (Соляной пещере).

Таким образом, названный аппарат является изделием медицинской техники (медицинского назначения), но оказывающим минимальное воздействие на окружающую среду и которое, следовательно, может быть использовано в быту.

Фактов использования прибора не по назначению административным органом не установлено.

Само по себе использование такой техники не означает осуществление медицинской деятельности, так как не требует медицинского образования.

Несоблюдение Предпринимателем мер безопасности и условий, необходимых для его применения, указанных в паспорте (руководстве по эксплуатации) аппарата, Управлением не доказано.

При таких обстоятельствах, оснований для его регистрации и запрета его использования у Территориального отдела не имелось.

Оспариваемое предписание не соответствует закону и нарушает права Предпринимателя, так как незаконно возлагает на него обязанность по регистрации прибора либо по прекращению его использования.

Нарушений норм процессуального права, которые в соответствии со статьей 270 АПК РФ являются основанием к отмене или изменению судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

В связи с чем, оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

Учитывая результаты рассмотрения апелляционной жалобы, в соответствии со статьей 110 АПК РФ государственная пошлина за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции относится на заявителя апелляционной жалобы.

Налоговым кодексом органы государственной власти от уплаты государственной пошлины освобождены.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 статьи 269 и статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Воронежской области от 15.08.2014 по делу N А14-6984/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок согласно части 1 статьи 275 АПК РФ.

Председательствующий судья

Н.Д. Миронцева

Судьи

П.В. Донцов Е.А. Семенюта