Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13 марта 2015 г. N 05АП-1442/15

г. Владивосток

13 марта 2015 г.

Дело N А59-5365/2014

Резолютивная часть постановления оглашена 10 марта 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 13 марта 2015 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Е.Н. Номоконовой,

судей А.В. Гончаровой, О.Ю. Еремеевой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания И.В. Ауловой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Сахалинской области,

апелляционное производство N 05АП-1442/2015

на решение от 28.01.2015

судьи В.С. Орифовой

по делу N А59-5365/2014 Арбитражного суда Сахалинской области

по заявлению Министерства здравоохранения Сахалинской области (ИНН 6501024966, ОГРН 1026500527316, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 08.10.2002)

к обществу с ограниченной ответственностью "Консул-Фарм" (ИНН 6505011975, ОГРН 1096505000162, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 11.08.2009)

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от Министерства здравоохранения Сахалинской области: представитель Нестругина Е.В. по доверенности от 30.01.2015 N 714, сроком на один год, удостоверение N 135; представитель Зайцева Т.В. по доверенности от 30.01.2015 N 716, сроком на один год, паспорт;

от ООО "Консул-Фарм": генеральный директор Власов М.А. приказ N 1 от 11.08.2009, протокол N 1 от 03.08.2009, паспорт;

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Сахалинской области (далее - Министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Консул-Фарм" (далее - ООО "Консул-Фарм", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением арбитражного суда от 28.01.2015 в удовлетворении заявленных требований отказано, в связи с чем Министерством подана рассматриваемая апелляционная жалоба.

В обоснование жалобы административный орган ссылается на то, что он не имел возможности составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьёй 14.43 КоАП РФ ввиду отсутствия необходимых полномочий. Выражает несогласие со ссылкой суда первой инстанции на Постановление Верховного Суда Российской Федерации от 08.09.2014 N 31-АД14-6, так как в названном деле проверка проводилась и обращение в судебные органы исходило от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, который обладал полномочиями по квалификации деяния в соответствии со статёй 14.43 КоАП РФ и по составлению соответствующего протокола об административном правонарушении. Полагает необоснованными выводы суда первой инстанции в части отсутствия необходимости указания конкретных видов деятельности в санитарно-эпидемиологических заключениях. Утверждает, что судом первой инстанции не учтены обстоятельства приобретения и реализации препарата "Голдлайн", которые с учётом документов по оборудованию указывают на отсутствие у ООО "Консул-Фарм" необходимых сейфов и помещений для хранения такого рода препаратов.

От ООО "Консул-Фарм" в суд апелляционной инстанции поступил отзыв на апелляционную жалобу. Возражая против её удовлетворения, Общество указывает, что Обществом не оспаривается порядок лицензионного контроля и полномочия Министерства в данной сфере, однако доводы административного органа о необходимости переоформления имеющихся санитарно-эпидемиологических заключений не основаны на законе. Поясняет, что прочие выявленные нарушения устранены на основании выданного Министерством предписания, по результатам проверки исполнения которого не возникло дополнительных замечаний или требований. Считает обжалуемое решение законным, обоснованным и не подлежащим отмене либо изменению.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои требования и возражения по доводам, изложенным в апелляционной жалобе и отзыве на неё.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Из материалов дела судом апелляционной инстанции установлено следующее.

ООО "Консул-Фарм" осуществляет фармацевтическую деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения на основании выданной Министерством лицензии от 22.08.2012 N ЛО-65-02-000202 с неограниченным сроком действия.

На основании распоряжения от 24.08.2014 N 1162-р Министерством проведена плановая выездная и документарная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: Сахалинская область, г. Невельск, ул. Победы, 15 "А" (аптечный пункт); Сахалинская область, г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 "А", помещение N 3, 6 (по плану БТИ) (аптека); Сахалинская область, г.Невельск, ул. Советская, 97, помещение N 1 (по плану БТИ) (аптечный пункт); Сахалинская область, г. Невельск, ул. Советская, 8, помещение N 3 (по плану БТИ) (аптечный пункт).

В ходе контрольных мероприятий, результаты которых зафиксированы в акте проверки от 31.10.2014, выявлены следующие обстоятельства:

- в нарушение требований постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", все санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил не содержит перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

- в аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А в нарушение требований пункта 3.9 приказа МЗ РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" в зоне приёмки и распаковки товара, рядом с поступившими медикаментами находится электрогенератор.

Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств в аптечном пункте по адресу г. Невельск, ул.Советская, д.8, помещение N 8:

- в нарушение пункта 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры. При комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +23°С) в шкафах размещены следующие лекарственные препараты:

Касторовое масло 30 мл, флаконы серия 10214 годен до 02.2019, изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше 20°С; Фукорцин, раствор для наружного применения серия 070814, годен до 08.2016, изготовитель ЗАО Московская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С);

Диоксидин, раствор для инъекций 0,5% 10 мл N 1- ампулы серия 250513, годен до 06.2015, изготовитель ОАО "Биосинтез" (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре +18°С до +20°С);

Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл N 10 ампулы серия 020113, годен од 01.2018 изготовитель ОАО НПК "Эском" (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С).

В аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А, помещение N 3, 6:

- в нарушение пункта 24 и пункта 26 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от света - на открытом стеллаже хранятся витаминные лекарственные препараты:

Ундевит N 50 драже серия 810514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

Гексавит, N 50 драже серия 290514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

Альфа-токоферола ацетат, витамин Е, капсулы 100 мг N 10 серия 050214 годен до 03.2016 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

Пентовит N 50 драже серия 470614, годен до 07.2017 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте).

- при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +18°С) в шкафах размещены следующие лекарственные препараты:

Муравьиный спирт 1,4% 50 мл раствор спиртовой серия 40414 годен до 04.2017 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С); Камфорное масло 10% 30 мл флаконы серия 101213 годен до 12.2015 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +15°С);

Салициловая мазь 2% 25 г серия 70514 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Стрептоцидовая мазь 10% 25 г серия 61213 годен до 12.2018 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Теймурова паста 30 г серия 460514 годен до 062016 изготовитель ОАО Муромский приборостроительный завод (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Диклофенак, мазь 2% 30 г серия 040414 годен до 05.2016 изготовитель ЗАО Зеленая Дубрава (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 ампулы серия 081013 годен до 11.2016 изготовитель ЗАО Вифитех (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +12°С до +15°С).

В ходе проверки также установлено, что Обществом по накладной 01/ПН-00003605 от 09.06.2014 от поставщика ООО "Медикаменты Плюс-Хабаровск" получен препарат "Голдлайн, капсулы 10 мг N 60" серии 020613 и препарат "Голдлайн, капсулы 15 мг N 60" серии 250713.

Лекарственный препарат Голдлайн (международное непатентованное наименовании - сибутрамин) содержит в качестве единственного фармакологически активного вещества сильнодействующее вещество "Сибутрамин", которое включено "Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации", утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964. Административный орган посчитал, что хранение препарата "Голдлайн" следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66-70 утверждённых Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств", однако в аптечных объектах Общества отсутствуют специальные технически укреплённые помещения, оборудованные сейфами, для хранения сильнодействующих лекарственных препаратов.

- Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету на момент проверки на аптечных объектах ООО "Консул-фарм" лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету отсутствуют.

- При нарушении вторичной упаковки правила отпуска лекарственных препаратов не соблюдаются. В нарушение пункта 2.8. "Порядка отпуска лекарственных средств", утверждённого Приказом МЗСР РФ от 14.12.2005 N 785, лекарственные препараты, отпускаемые с нарушением целостности вторичной упаковки, выдаются пациентам не в аптечной упаковке, без указания серии завода-производителя, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу (во всех аптечных объектах). В аптечных пунктах и аптеке ГЛФ ведется журнал фасовки лекарственных препаратов с помощью компьютерных технологий.

- В аптеке ГЛФ по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, Д.47-А в реализации выявлен не идентифицированный лекарственный препарат (без вторичной упаковки, без указания производителя и без инструкции по медицинскому применению) - "Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы" с маркировкой на ампулах наименования препарата, серии Т050414, и срока годности до 04.2019 в количестве 7 ампул (под резинку), в нарушение статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в нарушение требований п.3 статьи 7 "Закона о защите прав потребителей" от 07.02.92г. N 2300-1 и п.11 постановления Правительства РФ от 19.01.98 N55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

- Контроль за сроками годности лекарственных препаратов осуществляется в электронном виде, но без архивации, в нарушение пункта 11 приказа МЗ РФ N 706н.

- При проверке 17.10.2014 в карантинной зоне аптечного пункта по адресу г. Невельск, ул. Советская, 97, находятся препараты с истекшим сроком годности: "Ксимелин спрей назальный 0,05% 10 мл" серия 10828827 годен до 10.2014 в количестве 2 упаковки и "Ксимелин эко спрей назальный 0,05% 10 мл" серия 10725297, годен до 10.2014, в количестве 3 упаковки. В нарушение пункта 12 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об изъятии указанных лекарственных препаратов из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен. На данные препараты представлено перемещение с аптечного пункта по адресу г.Невельск, ул.Советская, 97 в центральный офис ООО "Консул-Фарм" от 01.10.2014.

- В аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул.Яна Фабрициуса, 47 А на момент проверки в реализации выявлены следующие недоброкачественные лекарственные препараты, предписанные письмами Росздравнадзора к приостановлению их дальнейшей реализации:

Калпол суспензия 120 мг/5 мл 100 мл, флаконы серия ЗА001 от 01.2013 г. годен до 01.2013 в количестве 3 флакона производства "Аспен Бад Олдесло ГмбХ" Германия (письмо от 01.10.2014 N 01И-1508/14);

Амарил таблетки 1 мг N 30 серия L474 от 10.2013 годен до 09.2016 в количестве 1 упаковка производства "Санофи-Авентис С.П.А." Италия (письмо от 11.08.2014 N 01И-1206/14).

В нарушение пункта 12 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об изъятии указанных лекарственных препаратов из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен.

В нарушение пункта 2 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" лицензиатом - владельцем лекарственных препаратов ООО "Консул-Фарм" не принято решение об изъятии данных лекарственных препаратов, а также не проведены мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

- Оформление товарно-сопроводительных документов соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 в части оформления протокола согласования цен поставки на ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), форма которого утверждена указанным постановлением. На момент проверки протоколы подписаны, печати не проставлены.

- посерийный учет не организован, в аптечных пунктах и аптеке ГЛФ стеллажные карточки не ведутся, в нарушение приказа10 приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 г. N 706-н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

Усмотрев в вышеперечисленных обстоятельствах признаки совершённого Обществом противоправного деяния, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган 31.10.2014 составил протокол N 56 об административном правонарушении.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного производства переданы на рассмотрение в арбитражный суд, который отказал в удовлетворении требования Министерства о привлечении ООО "Консул-Фарм" к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке, предусмотренном статьями 268, 270 АПК РФ правильность применения судом норм материального и процессуального права, проанализировав доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на неё, заслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции в связи со следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и статьи Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ) "Об обращении лекарственных средств (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В пункте 33 статьи 4 Закона N 61-ФЗ дано понятие фармацевтической деятельности, под которой понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Статьей 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В силу пункта 6 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

В пункте 5 Положения N 1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в числе прочих, следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Закона N 61-ФЗ;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Из материалов дела усматривается, что Обществу вменено, в том числе, отсутствие в имеющихся санитарно-эпидемиологических заключениях (т.1, л.д.79-82) о соответствии используемых для осуществления деятельности помещений перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

Проанализировав обстоятельства дела, положенные в основу данного эпизода, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

В силу положений статьи 11 Федерального закона Российской Федерации от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Закон N 52-ФЗ) на общество при осуществлении деятельности возложена обязанность выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц.

Положением N 1081 установлен исчерпывающий перечень оснований для предоставления или направления в лицензирующий орган сведении о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Для получения лицензии в лицензирующий орган представляются заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведении о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт "в" пункта 7 Положения N 1081).

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт "е" пункта 8 Положения N 1081).

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: сведения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (подпункт "а" пункта 9 Положения N 1081).

Как следует из статьи 1 Закона N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологическое заключение представляет собой документ, выдаваемый в установленных Законом N 52-ФЗ случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 42 Закона N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические заключения даются на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке главными врачами и санитарными врачами.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - Порядок) утверждены приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224.

В соответствии с пунктом 6 Порядка санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления, в том числе, следующих видов деятельности: медицинская и фармацевтическая деятельность.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет: на виды деятельности, работы, услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения (пункт 9 Порядка).

Пунктом 10 Порядка установлено, что санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

Местом осуществления лицензируемого вида деятельности признается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные (пункт 8 статьи 3 Закон N 99-ФЗ).

Из приведенных норм Закона N 99-ФЗ, Закона N 52-ФЗ, Положения N 1081 и Порядка в их совокупности и системной взаимосвязи и с учётом имеющихся в деле доказательств судом первой инстанции сделан правомерный вывод об отсутствии в рассматриваемом случае оснований считать выданные Обществу санитарно-эпидемиологические заключения не соответствующими установленным требованиям и фактически осуществляемой Обществом деятельности, а также об отсутствии правовых оснований для внесения в них изменений в части уточнения конкретных видов деятельности, составляющих фармацевтическую деятельность.

Таким образом, является верным и вывод суда первой инстанции о том, что отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, при установленных обстоятельствах не образует нарушения требований подпунктов "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

Поддерживая указанный вывод суда первой инстанции, судебная коллегия учитывает, что доказательства обратного в материалы дела не представлены, и в остальной части действительность указанных санитарно-эпидемиологических сертификатов административным органом под сомнение не ставится, а также не приводится нормативно-правового обоснования довода апелляционной жалобы о наличии у Общества обязанности переоформления санитарно-эпидемиологических заключений ввиду их невозможности использования при осуществлении лицензируемой деятельности.

По второму эпизоду вменённого Обществу административного правонарушения, заключающемуся в несоблюдении условий хранения препарата "Голдлайн", суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

Требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету установлены пунктами 66-70 Правил N 706-н.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ (пункт 66).

Данным Постановлением сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием, включены в Список сильнодействующих веществ.

Согласно пунктам 67-70 Правил N 706-н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учёту в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Из материалов дела следует, что при проверке Министерством выявлен факт получения Обществом по накладной от 09.06.2014 препарата "Голдлайн, капсулы 10 мг N 60" серии 020613 и препарата "Голдлайн, капсулы 15 мг N 60" (международное непатентованное наименовании - сибутрамин), который содержит в качестве единственного фармакологически активного вещества сильнодействующее вещество "Сибутрамин", включённое в "Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации", утверждённый Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Следовательно, административный орган обоснованно заключил, что хранение препарата "Голдлайн" следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66-70 Правил N 706-н.

Вместе с тем, установив факт получения препарата "Голдайн" и его реализации в июне 2014 года, административный орган в ходе проверки не обнаружил конкретных обстоятельств, свидетельствующих о нарушении правил хранения указанного препарата в период его нахождения в аптечных пунктах Общества (июнь 2014 года).

Доводы заявителя апелляционной жалобы об обратном судебной коллегией отклоняются как необоснованные, поскольку отсутствие сейфов для хранения сильнодействующих препаратов и документации о технической укреплённости мест хранения препарата "Голдайн" на дату проведения проверки (октябрь 2014 года) не является надлежащим доказательством отсутствия соответствующих условий хранения по состоянию на иную дату -июнь 2014 года.

Таким образом, выводы суда первой инстанции о недоказанности вменённого Обществу административного правонарушения в части данного эпизода нашли своё подтверждение в материалах дела, являются обоснованными и апеллянтом не опровергнуты.

Обсудив обоснованность выводов суда первой инстанции о квалификации вменённого Обществу административного правонарушения по эпизодам несоблюдения условий хранения препаратов, судебная коллегия принимает во внимание следующее.

Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), которая содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек и распространяет действие на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 3.9 Инструкции не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

Как установлено в ходе проверки, в аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А, в нарушение требований пункта 3.9 приказа МЗ РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" в зоне приёмки и распаковки товара рядом с поступившими медикаментами находится электрогенератор.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 утверждён Порядок отпуска лекарственных средств (далее - Порядок N 785), определяющий требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (пункт 1.1 Порядка N 785).

Согласно пункту 2.8 Порядка N 785 в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

В ходе проведенной проверки установлено, что обществом при нарушении вторичной упаковки правила отпуска лекарственных препаратов выдаются пациентам не в аптечной упаковке, без указания серии завода-производителя, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу (во всех аптечных объектах). В аптечных пунктах и аптеке ГЛФ ведется журнал фасовки лекарственных препаратов с помощью компьютерных технологий.

В соответствии с требованиями пункта 3 статьи 7 "Закона о защите прав потребителей" от 07.02.1992 г. N 2300-1, если для безопасности использования товара (работы, услуги), его хранения, транспортировки и утилизации необходимо соблюдать специальные правила (далее - правила), изготовитель (исполнитель) обязан указать эти правила в сопроводительной документации на товар (работу, услугу), на этикетке, маркировкой или иным способом, а продавец (исполнитель) обязан довести эти правила до сведения потребителя.

Пунктом 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановления Правительства РФ от 19.01.98 N 55 установлено, что продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать наименование товара; место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), для импортного товара - наименование страны происхождения товара; сведения об основных потребительских свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного использования товара и др.

Исходя из положений статьи 46 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Вопреки изложенным нормам в аптеке по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 "А", на момент проверки в реализации находился не идентифицированный лекарственный препарат (без вторичной упаковки, без указания производителя и без инструкции по медицинскому применению) - "Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы" с маркировкой на ампулах наименования препарата, серии Т050414, и срока годности до 04.2019 в количестве - 7 ампул (под резинку).

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьёй 58 Закона N 61-ФЗ Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил N 706-н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил N 706-н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение приведённых норм в помещении аптечного пункта Общества по адресу: г. Невельск, ул. Советская 8, на момент проверки допущено хранение в шкафах при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +23°С) следующих лекарственных препаратов:

- касторовое масло 30 мл, флаконы серия 10214 годен до 02.2019, изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше 20°С;

- Фукорцин, раствор для наружного применения серия 070814, годен до 08.2016, изготовитель ЗАО Московская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С);

- Диоксидин, раствор для инъекций 0,5% 10 мл N 1- ампулы серия 250513, годен до 06.2015, изготовитель ОАО "Биосинтез" (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре +18°С до +20°С);

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл N 10 ампулы серия 020113, годен од 01.2018 изготовитель ОАО НПК "Эском" (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +20°С).

Также в аптеке по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 "А", Обществом при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +18°С) в шкафах размещены лекарственные препараты:

- Муравьиный спирт 1,4% 50 мл раствор спиртовой серия 40414 годен до 04.2017 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Камфорное масло 10% 30 мл флаконы серия 101213 годен до 12.2015 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре не выше +15°С);

- Салициловая мазь 2% 25 г серия 70514 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Стрептоцидовая мазь 10% 25 г серия 61213 годен до 12.2018 изготовитель ООО Тульская фармфабрика (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Теймурова паста 30 г серия 460514 годен до 062016 изготовитель ОАО Муромский приборостроительный завод (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Диклофенак, мазь 2% 30 г серия 040414 годен до 05.2016 изготовитель ЗАО Зеленая Дубрава (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +8°С до +15°С);

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 ампулы серия 081013 годен до 11.2016 изготовитель ЗАО Вифитех (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - при температуре от +12°С до +15°С).

Поверка прибора для регистрации параметров воздуха (гигрометр психрометрического типа ВИТ-1) произведена в феврале 2014 года.

В соответствии с пунктами 24, 26 Правил N 706-н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Однако в ходе проверки административным органом установлено, что в аптеке по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 "А", на открытом стеллаже хранятся витаминные лекарственные препараты:

- Ундевит N 50 драже серия 810514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

- Гексавит, N 50 драже серия 290514 годен до 06.2015 изготовитель ОАО Марбиофарм (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

- альфа-токоферола ацетат, витамин Е, капсулы 100 мг N 10 серия 050214 годен до 03.2016 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте);

- Пентовит N 50 драже серия 470614, годен до 07.2017 изготовитель ЗАО Алтайвитамины (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению - в защищенном от света месте).

В соответствии с пунктом 11 Приказа МЗ РФ N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В нарушение приведённых норм права на момент проверки контроль за сроками годности лекарственных препаратов осуществлялся Обществом в электронном виде, но без архивации.

В соответствии со статьями 57, 58 Закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами хранения лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 59 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

Кроме того, в силу пункта 12 Правил N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки Министерством установлено, что в карантинной зоне аптечного пункта общества по адресу г. Невельск, ул. Советская, 97 находились препараты с истекшим сроком годности: "Ксимелин спрей назальный 0,05% 10 мл" серия 10828827 годен до 10.2014 в количестве 2 упаковки и "Ксимелин эко спрей назальный 0,05% 10 мл" серия 10725297 годен до 10.2014 в количестве 3 упаковки. Данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об их изъятии из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен. Данные препараты 01.10.2014 перемещены из аптечного пункта по адресу: г. Невельск, ул. Советская, 97, в центральный офис ООО "Консул-фарм", в связи с чем, в нарушение статьи 57 Закона N 61-ФЗ, данные препараты с истекшим сроком годности фактически находились в реализации.

Также в аптеке по адресу: г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, д.47-А, на момент проверки в реализации выявлены следующие недоброкачественные лекарственные препараты, предписанные письмами Росздравнадзора "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" к приостановлению их дальнейшей реализации:

- Калпол суспензия 120 мг/5 мл 100 мл, флаконы серия ЗА001 от 01.2013 годен до 01.2013 в количестве 3 флакона производства "Аспен Бад Олдесло ГмбХ" Германия (письмо от 01.10.2014 N 01И-1508/14);

- Амарил таблетки 1 мг N 30 серия L474 от 10.2013 годен до 09.2016 в количестве 1 упаковка производства "Санофи-Авентис С.П.А." Италия (письмо от 11.08.2014 N 01И-1206/14).

В нарушение пункта 12 Правил N 706н данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об их изъятии из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Статьей 38 установлены обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов.

Так, в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился (часть 1).

При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией (часть 2)..

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных в пункте 2 настоящей статьи, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции (часть 3).

В нарушение приведённых норм Обществом не принято решение об изъятии вышеперечисленных недоброкачественных лекарственных препаратов, а также не проведены мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Пунктом 10 Правил N 706н установлено, что стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На момент проверки Обществом не представлена информация о посерийном учёте и стеллажные карточки.

При этом акт проверки подписан законным представителем Общества без замечаний и указаний на идентификацию при помощи кодов.

Кроме того, в ходе проведенной проверки установлено, что оформление Обществом товарно-сопроводительных документов соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654, которым утверждена форма протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в части оформления соответствующего протокола. Однако на момент проверки в подписанных протоколах согласования цен поставки не проставлены печати поставщика и получателя.

Таким образом, из материалов дела судом первой инстанции установлено нарушение Обществом требований Правила N 706н, Порядка N785, а также положений статьи 57, пунктов 1, 2 статьи 58 и статьи 55 Закона N 61-ФЗ.

Оценивая правомерность квалификации содеянного судом первой инстанции, коллегия приходит к выводу, что в рассматриваемой ситуации деяние Общества содержит признаки одновременно двух административных правонарушений, ответственность за совершение которых предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Так, в соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В силу пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Соответственно, нарушения правил хранения лекарственных средств, установленные Правилами N 706н и Порядка N785, образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и правильно квалифицированы судом первой инстанции.

Данный вывод суда основан, в том числе, на правовой позиции Верховного Суда РФ, изложенной в постановлениях N 31-АД14-6 от 08.09.2014, N 307-АД14-700 от 08.12.2014 и апеллянтом нормативно не опровергнут.

При этом санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток, а санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрен штраф в размере от ста тысяч до трёхсот тысяч рублей.

Согласно разъяснениям пункта 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", несмотря на обязательность указания в протоколе об административном правонарушении наряду с другими сведениями, перечисленными в части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, конкретной статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающей административную ответственность за совершенное лицом правонарушение, право окончательной юридической квалификации действий (бездействия) лица КоАП РФ относит к полномочиям судьи.

Если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) КоАП РФ, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

С учётом данных обстоятельств суд не имел возможности переквалификации содеянного ввиду того, что такая переквалификация ухудшила бы положение привлекаемого к ответственности лица.

В связи с этим доводы заявителя апелляционной жалобы о наличии препятствий для составления протокола об административном правонарушении с надлежащей квалификацией деяния Общества подлежат отклонения как не опровергающие выводы суда первой инстанции и не влекущие отмену обжалуемого судебного акта.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу о правомерности отказа в привлечении Общества судом первой инстанции к административной ответственности за совершение вменённого административного правонарушения.

С учётом вышеизложенного доводы апелляционной жалобы не имеют правового значения для принятия судебного акта по делу и не могут служить основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Таким образом, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Сахалинской области от 28.01.2015 по делу N А59-5365/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Сахалинской области в течение двух месяцев.

Председательствующий

Е.Н. Номоконова

Судьи

А.В. Гончарова О.Ю. Еремеева