Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 июня 2015 г. N 16АП-1685/15

г. Ессентуки

05 июня 2015 г.

Дело N А63-13508/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 01 июня 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 июня 2015 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Белова Д.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Цигельникова И.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ивашиной Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.03.2015 по делу N А63-13508/2014 (судья А.М. Борозинец)

по заявлению Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247,

о привлечении к административной ответственности по части 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю - Диденко М.В. по доверенности N ФССК-ДК-03-17/19; Тарануха Д.А. по доверенности N ФССК-ИК-03-17/12;

от общества с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" - Шавшина О.В. по доверенности от 12.12.2014.

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (далее по тексту "Управление") обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" (далее по тексту "общество"), г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247, о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В Арбитражный суд Ставропольского края также поступило заявление Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247, о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ делу был присвоен номер 13509/2014.

Определением от 14.01.2015 арбитражные дела N А63-13508/2014 и N А63-13509/2014 объединены в одно производство для совместного рассмотрения, производству присвоен номер А63-13508/2014.

Решением от 18.03.2015 суд отказал Управлению Россельхознадзора по Ставропольскому краю в удовлетворении заявления о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 2, 4 статьи 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судебный акт мотивирован тем, что административным органом в нарушение статьи 26.2 КоАП РФ не установлены и не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности.

Не согласившись с таким решением суда, Управление обратилось с апелляционной жалобой, в которой просило отменить Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.03.2015 отменить и принять по делу новый судебный акт о привлечении ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" к административной ответственности.

По мнению апеллянта, действия административного органа в полной мере соответствуют положениям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается материалами административного дела, а выводы суда о том, что в ходе проведения проверки управлением не установлены и не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности является ошибочным и противоречат материалам дела.

Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором указывает, что суд первой инстанции правильно оценил все юридически значимые факты и вынес законное и обоснованное решение.

Представители Управления поддержали доводы, изложенные апелляционной жалобе.

Представитель общества поддержал доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, отзыв на нее и проверив законность судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что решение суда подлежит отмене, а жалоба административного органа подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, 25.11.2014 года старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора Управления Тарануха Д.А. было установлено, что с 22.07.2014 по 20.08.2014 г. по адресу: Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", не имея лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения осуществило производство следующих препаратов для ветеринарного применения: метронидазол в дозировке 30 гр. в упаковке; бивацин в дозировке 30 гр. в упаковке; тетрациклин в дозировке 30 гр. в упаковке; альвит-ЕС в дозировке 30 гр. в упаковке; тилозин в дозировке 5 гр. в упаковке; эриприм в дозировке 5 гр. в упаковке; авимицин в дозировке 20 гр. в упаковке; альбендазол в дозировке 30 гр. в упаковке; ветракокс в дозировке 20 гр. в упаковке; левомицитин в дозировке 30 гр. в упаковке; норсульфазол в дозировке 30 гр. в упаковке; энрофлоксацин в дозировке 5 гр. в упаковке.

Таким образом, перечисленные факты, по мнению заявителя, свидетельствуют о том, что ООО "БиоТЭП" осуществило производство вышеперечисленных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не имея лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения и ввело произведенные лекарственные препараты для ветеринарного применения в гражданский оборот на территории Российской Федерации без их регистрации в уполномоченном органе.

По факту выявленных нарушений 25.11.2014 должностным лицом Управления в отношении ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" был составлен протокол об административном правонарушении N 06-15/27/08, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

25.11.2014 года старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора Управления Тарануха Д.А. было установлено, что 25.08.2014 по адресу: Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" реализовывало ООО "ЗооМир" не зарегистрированные в установленном порядке следующие препараты для ветеринарного применения: метронидазол, бивацин, тетрациклин, альвит-ЕС, тилозин, эриприм.

По факту выявленных нарушений 25.11.2014 должностным лицом Управления в отношении ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" был составлен протокол об административном правонарушении N 06-15/27/07, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке, определенном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления указал, что в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее закон N 61-ФЗ) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, при этом к производителю лекарственных средств закон относит организацию, осуществляющую производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (статья 4).

Согласно статье 45 закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916.

ООО "БиоТЭП" имеет действующую лицензию N 00-10-2-000922 от 12.07.2010 на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст. 4 закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно статье 52 закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

При этом статья 55 закона N 61-ФЗ устанавливает, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно статье 56 закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом статья 13 закона N 61-ФЗ устанавливает, что государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Таким образом, при изготовлении лекарственных препаратов ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации руководствуются положениями, установленными в законе N 61-ФЗ, а именно: изготовление по рецептам либо по требованиям медицинских или ветеринарных организаций из фармацевтических субстанции, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, в производстве которых без лицензии административный орган обвиняет ООО "БиоТЭП", изготовлены, а не произведены, обществом в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность от 12.07.2010 N 00-10-2-000922 (т. 3 л.д. 6) в порядке, установленном главой 10 закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" на основании заявок ветеринарных организаций.

Все фармацевтические субстанции из которых изготовлены лекарственные препараты включены в государственный реестр лекарственных средств и приобретены ООО "БиоТЭП" по договору N 250614-05Н от 25.06.2014 у ООО "Группа Компаний Мегафарм", имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность.

На упаковках всех лекарственных препаратов, реализованных ООО "БиоТЭП", указано, что данные препараты изготовлены по заказу, а также на упаковке указан производитель соответствующего лекарственного препарата и номер регистрации в государственном реестре лекарственных средств.

Таким образом, ООО "БиоТЭП" не является производителем лекарственных препаратов, не осуществляет деятельность по производству лекарственных средств, а является фармацевтической организацией и в соответствии с главой 10 закона N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств" на основании действующей лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляет, в том числе, розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск и изготовление.

Поскольку не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, реализация изготовленных ООО "БиоТЭП" лекарственных препаратов не является реализацией контрафактных препаратов и не образует состава административного правонарушения.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

Доказательствами по делу об административном правонарушении в силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 названной статьи).

Согласно части 1 статьи 27.1 КоАП РФ в целях пресечения административного правонарушения, установления личности нарушителя, составления протокола об административном правонарушении при невозможности его составления на месте выявления административного правонарушения, обеспечения своевременного и правильного рассмотрения дела об административном правонарушении и исполнения принятого по делу постановления уполномоченное лицо вправе в пределах своих полномочий применять следующие меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении: осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов.

Исследуя материалы дела, суд первой инстанции не обнаружил объективных доказательств о месте выявленного правонарушения. При обнаружении факта производства и реализации лицом, привлекаемым к административной ответственности, препаратов для ветеринарного применения в соответствии со статьями 27.1, 27.8 КоАП РФ должностным лицом Управления не был составлен протокол осмотра, в отсутствии которого суд не может установить где и при каких обстоятельствах производились препараты.

Также суд первой инстанции указал на нарушение процессуальных норм при фото фиксации лекарственных препаратов. В протоколе об административном правонарушении от 25.11.2014 N 06-15/27/08 не указана следующая информация: кем, когда, в каком месте, в какое время, а также с помощью какого технического средства фото фиксации были выполнен фото снимки, имеющиеся в материалах дела.

Таким образом, административным органом в нарушение статьи 26.2 КоАП РФ не установлены и не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности.

Вместе с тем суд первой инстанции не в полной мере учел то, что в на основании Письма Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской и Волгоградской областям и республике Калмыкия N 01-02/4140 от 03.10.2014 (далее - Письмо) заместителем Руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю (далее - Управление) Косиковым Д.А. было издано Уведомление о времени и месте составления протокола от 17.10.2014 N ФССК-ДК-01-04/2157, и 25.11.2014 года был составлен Протокол об административном правонарушении N 06-15/27/07 в отношении ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" (далее - ООО "БиоТЭП"), осуществляющего деятельность по адресу: Ставропольский край, г. Новопавловск уд. Шоссейная, д. 5.

25.11.2014 года старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора Управления Тарануха Д.А. по адресу: Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Шпаковская, д. 115, было установлено, что 25.08.2014 г. по адресу Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, ООО "БиоТЭП" реализовало ООО "ЗооМир" (осуществляющему деятельность по адресу: Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Базарная, д. 34) следующие контрафактные (не зарегистрированные в установленном порядке) препараты для ветеринарного применения: "метронидазол" в количестве 60 упаковок по 30 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "метронидазол" является контрафактным и фальсифицированным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО "БиоТЭП" (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы: 1 препарат и 1 субстанция метронидазолового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО "БиоТЭП" не является их производителем);

- "бивацин" в количестве 60 упаковок по 30 гр. (присыпка), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "бивацин" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "тетрациклин" в количестве 30 упаковок по 30 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "тетрациклин" является контрафактным и фальсифициованным, так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО "БиоТЭП" и в указанной дозировке (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 18 препаратов и 3 субстанции тетрациклинового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО "БиоТЭП" не является их производителем);

- "Альвит-ЕС" в количестве 90 упаковок по 30 гр. (порошок). Данный препарат "Альвит-ЕС" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "тилозин" в количестве 90 упаковок по 5 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "тилозин" является контрафактным и фальсифицированным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО "БиоТЭП" (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 4 препарата и 6 субстанций тилозинового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО "БиоТЭП" не является их производителем);

- "эриприм" в количестве 90 упаковок по 5 гр. (порошок). Данный препарат "эриприм" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных.

Факт реализации ООО "БиоТЭП" обществу с ограниченной ответственностью "ЗооМир" вышеперечисленных контрафактных препаратов для ветеринарного применения подтверждается Письмом, Товарной накладной N 187 от 25.08.2014 г., копиями фотографий упаковок вышеперечисленных контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

ООО "БиоТЭП" реализовало обществу с ограниченной ответственностью "Донветснаб" (осуществляющему деятельность по адресу: Ростовская область, г. Морозовск, ул. Подтелкова, ж/д переход, пав. 18) следующие контрафактные (не зарегистрированные в установленном порядке) препараты для ветеринарного применения:

- "авимицин" в количестве 50 упаковок по 20 гр. (порошок). Данный препарат "авимицин" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "альбендазол" в количестве 300 упаковок по 30 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "альбендазол" является контрафактным и фальсифицированным, так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО "БиоТЭП" и в указанной дозировке (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 8 препаратов и 2 субстанции альбендазолового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО "БиоТЭП" не является их производителем);

- "бивацин" в количестве 150 упаковок по 30 гр. (присыпка), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "бивацин" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "ветракокс" в количестве 150 упаковок по 20 гр. (порошок). Данный препарат "ветракокс" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "левомицитин" в количестве 180 упаковок по 30 гр. (порошок). Данный препарат "левомицитин" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "норсульфазол" в количестве 120 упаковок по 30 гр. (порошок). Данный препарат "норсульфазол" является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- "энрофлоксацин" в количестве 60 упаковок по 5 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП". Данный препарат "энрофлоксацин" является контрафактным и фальсифицированным, так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО "БиоТЭП" и в указанной дозировке (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 4 препарата и 4 субстанции энрофлоксацинового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО "БиоТЭП" не является их производителем).

Факт реализации ООО "БиоТЭП" обществу с ограниченной ответственностью "Донветснаб" вышеперечисленных контрафактных препаратов для ветеринарного применения подтверждается Письмом, Товарной накладной N 188 от 25.08.2014 г., копиями фотографий упаковок вышеперечисленных контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Вышеуказанные лекарственные препараты не зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО "БиоТЭП" на момент реализации и до настоящего времени, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (сведения от 25.11.2014).

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; а контрафактное лекарственное средство - это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В силу ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В силу ч. 1 ст. 56 Закона, изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ООО "БиоТЭП" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Под фармацевтической деятельностью понимается - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В то же время на упаковках метронидазола, тетрациклина, тилозина, альбендазола, энрофлоксацина, указано, что ООО "БиоТЭП" является их производителем, хотя в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения указаны другие производители (Сведения из Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения от 05.02.2015).

В силу ч. 2 ст. 56 Закона, при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно п.3 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

В соответствии с подп. "ж" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, "О лицензировании фармацевтической деятельности", лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать требованиям статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии со ст. 57 Закона, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Кроме этого вышеуказанные лекарственные средства для ветеринарного применения изготовлены не в той дозировке, которая указана в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения.

Данные требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности являются необходимыми и обязательными в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений.

В Реестре лицензий, ведение которого предусмотрено Административным регламентом исполнения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения, утвержденным приказом Минсельхоза РФ от 08.07.2009 г. N 265, зарегистрированным в Минюсте 12.08.2009 г. N 14516, и который размещается на официальном сайте Россельхознадзора, указано, что ООО "БиоТЭП" осуществляет фармацевтическую деятельность.

В Реестре лицензий, ведение которого предусмотрено Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных утвержденным Приказом Минсельхоза РФ от 11.06.2009 N 222 "Об утверждении Административного регламента", зарегистрировано в Минюсте РФ 30.06.2009 N 14171, указано, что лекарственные средства, указанные в Письме и протоколе об административном правонарушении N 06-15/27/07 от 25.11.2014 года, предназначенные для животных, производителем которых является ООО "БиоТЭП", не зарегистрированы.

Указанные обстоятельства подтверждаются протоколом об административном правонарушении от 25.11.2014 N 06-15/27/07, а также иными документами, находящимися в материалах административного дела.

Следовательно, лекарственные средства ветеринарного назначения: "Метронидазол", "Бивацин", "Тетрациклин", "Альвит-ЕС", "Тилозин", "Эриприм", "Авимицин", "Альбендазол", "Ветракокс", "Левомицитин", "Норсульфазол", "Энрофлоксацин", были реализованы ООО "БиоТЭП" в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подп. "ж" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Таким образом, довод общества о том, что поскольку не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, реализация изготовленных ООО "БиоТЭП" лекарственных препаратов не является контрафактных препаратов и не образует состава административного правонарушения, является несостоятельным и опровергается материалами дела.

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 N А63-4991/2011, ООО "БиоТЭП" было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, за производство и реализацию контрафактного лекарственного препарата предназначенного для лечения животных, под чужим средством индивидуализации, а Постановлением Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.10.2014 " А63-4991/2011, решение суда первой инстанции было оставлено в силе.

Также, Решением Арбитражного суда Ростовской области от 05.11.2014 N А63-24714/2014, было установлено, что ООО "Донветснаб" хранило и реализовывало лекарственные средства ветеринарного назначения изготовителем которых являлось ООО "БиоТЭП".

Довод общества, о том, что Управлением Россельхознадзора не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, считаем несостоятельным, поскольку в материалах дела имеется Письмо, Товарная накладная N 187 от 25.08.2014 г. заверенная печатью ООО "БиоТЭП", копиями фотографий упаковок вышеперечисленных контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, на обратной стороне которых указано, что ООО "БиоТЭП" их изготовило, является несостоятельным, так как именно эти документы подтверждают событие административного правонарушения.

Таким образом, общества, о том, что невозможно установить место совершения административного правонарушения, является несоответствующим действительности, поскольку в соответствии с материалами дела ООО "БиоТЭП" осуществляет свою деятельность по адресу: 357302, Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, т.е. по этому же адресу оно и реализовало лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Поскольку ООО "БиоТЭП" осуществило производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не имея лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения и ввело произведенные лекарственные препараты для ветеринарного применения в гражданский оборот на территории Российской Федерации без их регистрации в уполномоченном органе, то есть ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" совершило правонарушение, предусмотренное частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ. А так же, поскольку ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" реализовывало ООО "ЗооМир" не зарегистрированные в установленном порядке следующие препараты для ветеринарного применения: метронидазол, бивацин, тетрациклин, альвит-ЕС, тилозин, эриприм, то в действиях ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" содержатся признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель административного органа просил суд привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом представитель административного органа отказался от заявления о привлечении общество к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Суд апелляционной инстанции принимает отказ административного органа от заявления о привлечении общество к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, поскольку он не противоречит законодательству и не нарушает чьих либо прав.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного обществом административного правонарушения, отсутствие отягчающих обстоятельств.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции решение суда первой инстанции считает необходимым отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении требований заявителя.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.03.2015 по делу N А63-13508/2014 отменить.

Апелляционную жалобу - удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

УФК по СК (2133 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю) ИНН 26350778412 КПП 263501001 л/с 04211797570 в УФК по Ставропольскому краю (2133), р/с 40101810300000010005 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополь, БИК 040702001, КБК 081 116 90040 04 6000 140, код ОКТМО г. Ставрополя 07701000; ИНН плательщика 2609020695, ОГРН плательщика 1022602223247, в разделе назначение платежа указывать: штраф 06-15, отдел государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

Д.А. Белов

Судьи

Л.В. Афанасьева И.А. Цигельников