Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 октября 2015 г. N 09АП-39487/15

г.Москва

26 октября 2015 г.

Дело N А40-118289/15

Резолютивная часть постановления объявлена 19 октября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 октября 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

судьи Цымбаренко И.Б.,

при ведении протокола

и.о. секретаря судебного заседания Крючковым П.М.

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 в порядке упрощенного производства апелляционную жалобу РГУ нефти и газа имени И.М.Губкина

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.08.2015 по делу N А40-118289/2015 судьи Вигдорчика Д.Г. (145-956), принятое в порядке упрощенного производства

по заявлению РГУ нефти и газа имени И.М.Губкина (ОГРН 1027739073845)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным и отмене постановления

при участии:

от истца:	Любкина Д.М. по дов. от 09.09.2015 N 001-829;
от ответчика:	Шелепеева Е.В. по дов. от 15.10.2015 N б/н.

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Российский государственный университет нефти и газа имени И.М. Губкина" обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным и отмене постановления N 08-05-10-9/15 от 27.05.2015 о привлечении к административной ответственности на основании ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Решением от 06.08.2015 в удовлетворении заявленных требований отказано. При этом судом первой инстанции указано на доказанность состава вмененного административного правонарушения, соблюдение процедуры привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с принятым решением, РГУ нефти и газа имени И.М.Губкина обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт. Доводы апелляционной жалобы сводятся к наличию процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Как следует из материалов дела, сотрудниками Росздравнодзора 14.05.2015 в отношении Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Российский государственный университет нефти и газа имени И.М. Губкина" проведена плановая выездная проверка.

В ходе проверки выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - в части хранения лекарственных средств, а также Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств):

1. в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств холодильники в процедурных кабинетах РГУ не оборудованы поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами (термометрами) для регистрации параметров температуры;

2. в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств процедурные кабинеты РГУ не оборудованы поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами (гигрометрами психрометрическими) для регистрации параметров температуры и влажности;

3. в нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств в санатории-профилактории РГУ осуществляется хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности:

4. Тавегил 1 мг/мл 2 мл N 5, серия 2010017, срок годности: до 05.2015, в количестве 1 уп. не осуществляется отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне, хранится в шкафу в процедурном кабинете;

5. Димексид концентрат для приготовления р-ра для наружного применения 100 мл, серии 531012, срок годности: до 11.2014 не осуществляется отдельно от других групп лекарственных средств в карантинной зоне, хранится в шкафу в процедурном кабинете;

6. В нарушение пункта 32 Правил термолабильных лекарственных препаратов на момент проверки не соблюдаются. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в ящиках и на полках шкафов в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов, а именно:

- Мукалтин табл по 50 мг N 10, серии 331112, срок годности: до 12.15, хранился в шкафу в материальной комнате при температуре +23°С (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не выше от +8 до+15С");

- Этиловый спирт 100 мл р-р для наружного применения 70%, серии 010212, срок годности: до 02.2017, хранился в аптечке в процедурном кабинете при температуре +23С (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не выше от +8 до +15С");

- Гидрокортизон 10 г мазь для наружного применения, серии 120214, срок годности: до 03.17, хранился в процедурном кабинете при температуре +23С (на упаковке производителем указаны условия хранения "хранить при температуре не выше +20С");

7. в нарушение пункта 8 Правил хранения лекарственных средств лекарственные средства в санатории-профилактории РГУ размещены без учета фармакологических групп;

8. в нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средству санатории-профилактории РГУ не идентифицированы;

9. в нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств (процедурные кабинеты) в санатории-профилактории РГУ не оборудованы кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств;

10. в нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств в РГУ отсутствует приказ о порядке учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

По окончанию проверки сотрудниками Росдравнадзора составлен Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя N 64.

18.05.2015 начальником отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Старостиной И.С. и зам. начальника отдела Шаталовой Е.А., при участии представителя РГУ нефти и газа имени И.М. Губкина по доверенности от 13.04.2015 N 001-766 Заблудовской Е.Н. составлен Протокол об административном правонарушении N 40.

27.05.2015 заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в отсутствии законного представителя РГУ нефти и газа имени И.М. Губкина вынесено постановление по делу N 08-05-10-9/15 о назначении административного наказания по ч. 1 ст. 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100.000 руб.

Несогласие заявителя с вынесенным постановлением послужило основанием для обращения в арбитражный суд.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 этого Кодекса.

Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённому Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, к фармацевтической деятельности относится, в том числе, деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей оптовая, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Уставом РГУ нефти и газа предусмотрено выполнение работ и оказание услуг за плату, а также получение средств от приносящей доход деятельности. Таким образом, деятельность РГУ нефти и газа в соответствии с его Уставом имеет экономическое содержание.

В соответствии с пунктом 1 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу п. 4 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно п. 7 Правил Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 8 Правил В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В силу п. 10 Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с п. 11 Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В силу п. 12. Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Правила хранения лекарственных средств, нарушение требований которых вменено РГУ нефти и газа, распространяются, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств и имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, к которым относится и РГУ нефти и газа; обязательность их соблюдения не поставлена в зависимость от места хранения и способа оказания услуг.

Факт правонарушения подтверждается материалами административного дела, а именно, актом проверки, протоколом об административном правонарушении.

Собранные административным органом в установленном законом порядке доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя события административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В апелляционной жалобе заявитель не оспаривает факт наличия в действиях состава административного правонарушения, ссылаясь на нарушение процедуры привлечения к административной ответственности.

В соответствии с ч.ч. 1, 2 ст. 25.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

При составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем делается запись в протоколе (ч. 3 ст. 28.2 Кодекса).

Согласно ч. 4.1 ст. 28.2 КоАП РФ протокол об административном правонарушении может быть составлен в отсутствие не явившегося законного представителя юридического лица лишь в случае, если юридическое лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, извещено надлежащим образом о времени и месте совершения указанного процессуального действия.

Таким образом, на административном органе лежит обязанность по надлежащему извещению именно юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

В п. 24 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными ст. 28.2 КоАП РФ.

Вместе с тем КоАП РФ допускает возможность участия в рассмотрении дела об административном правонарушении лица, действующего на основании доверенности, выданной надлежаще извещенным законным представителем, в качестве защитника. Такие лица допускаются к участию в производстве по делу об административном правонарушении с момента составления протокола об административном правонарушении и пользуются всеми процессуальными правами лица, в отношении которого ведется такое производство, включая предусмотренное частью 4 статьи 28.2 КоАП РФ право на представление объяснений и замечаний по содержанию протокола.

Из материалов дела следует, что о дате, месте и времени рассмотрения дела об административном правонарушении законный представитель извещен определением от 18.05.2015 полученное представителем РГУ нефти и газа имени И.М. Губкина по доверенности от 13.04.2015 N 001-766 Заблудовской Е.Н.

Так, из доверенности следует, что Заблудовской Е.Н. имеет право:

- представлять Университет в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении проверок;

-получать и подписывать акты проверок, протоколы об административных правонарушениях, предписания, постановления, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, в доверенности прямо указано на возможность участия Заблудовской Е.Н. от имени заявителя в делах об административных правонарушениях.

Кроме того, из доверенности следует, что представитель вправе совершать необходимые юридически значимые и иные действия во исполнение полномочий, указанных в настоящей доверенности.

Суд считает, что получение извещения, выполненное в форме определения, относится к значимым юридическим действиям, необходимым для представления интересов Университета.

При составлении протокола N 40 от 18.05.2015 об административном правонарушении присутствовал представитель по указанной выше доверенности Заблудовская Е.Н. В протоколе представитель отметил, что все выявленные нарушения обязуются устранить. Претензий к протоколу не предъявлено.

Относительно доводов о составлении протокола раньше времени, суд первой инстанции обоснованно отметил, что протокол составлен при участии представителя по доверенности, в связи с чем суд в настоящем случае не находит нарушений прав и законных интересов Университета.

Что касается опечатки при указании вынесения резолютивной части обжалуемого постановления, то следует отметить, что проверка проведена в мае, таким образом в апреле 2015 года резолютивная часть постановления не могла быть изготовлена. Кроме того, постановление в полном объеме изготовлено в день, назначенный для проведения рассмотрения дела об административном правонарушении.

Доводы заявителя об отсутствии полномочий у административного органа рассматривать дела об административном правонарушении предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ противоречит положениям ст. 23.81 КоАП РФ отклоняется судебной коллегией, поскольку ограничений на рассмотрение дел в отношении юридических лиц ст. 23.81 КоАП РФ не содержит.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1 и 2 статьи 14.43 КоАП РФ рассматриваются судьями в случаях, если орган или должностное лицо, к которым поступило дело о таком административном правонарушении передает его на рассмотрение судье.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем, отмене не подлежит. Нормы материального и процессуального права применены судом правильно.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда, положенные в основу оспариваемого судебного акта.

Руководствуясь ч.3 ст. 229, ст.ст. 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 06.08.2015 по делу N А40-118289/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

И.Б. Цымбаренко