Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 декабря 2015 г. N 13АП-25957/15

г. Санкт-Петербург

15 декабря 2015 г.

Дело N А56-36510/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 08 декабря 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 15 декабря 2015 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Сомовой Е.А.

судей Протас Н.И., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: Трощенковой Д.С,

при участии:

от заявителя: Бородий С.С. - доверенность от 01.06.2015, Зернова И.В. - доверенность от 07.12.2015

от ответчика: Алтухова Н.В. - доверенность от 09.01.2015

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-25957/2015) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.07.2015 по делу N А56-36510/2015 (судья Буткевич Л.Ю.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к обществу с ограниченной ответственностью "ПрофитМед Спб"

о привлечении к ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ООО "ПрофитМед Спб" (далее - Общество) к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 09.07.2015 в удовлетворении заявленных требований заявителю отказано.

В апелляционной жалобе Росздравнадзор просит решение суда отменить, удовлетворив заявленные требования в полном объеме. В обоснование жалобы ссылается, что у Общества имелась возможность своевременно выявить фальсифицированную декларацию и не допустить обращение лекарственного препарата, качество которого не подтверждалось в установленном на территории Российской Федерации порядке.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора поддержал доводы жалобы.

Представитель Общества возражал против удовлетворения жалобы по мотивам, изложенным в отзыве на жалобу.

Законность и обоснованность принятого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, ООО "ПрофитМед СПб" имеет лицензию N ФС-99-02-002974 от 05.03.2013 на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения).

14.05.2015 по приказу Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.04.2015 N П78-418/15 проведена внеплановая документарная проверка соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в ООО "ПрофитМед Спб", место нахождения: 194292, Санкт-Петербург, переулок 1-й Верхний, д. 10, корп. 3, лит. А.

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные п.п. "в" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

По мнению Росздравнадзора, ООО "ПрофитМед СПб" допустило в обращение лекарственный препарат, качество которого не подтверждено в установленном порядке, и предоставило фальсифицированную декларацию о его соответствии, позволяющую его дальнейшую реализацию, поскольку без этого документа дальнейшая реализация лекарственного препарата запрещена; нарушило пункты 3, 9, 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 N 1222н "Правила оптовой торговли лекарственными средствами": не проконтролировало наличие необходимой информации в сопроводительных документах - отсутствует необходимая информация в сопроводительных документах на лекарственный препарат "Джес, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,02 мг+3 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (1), конверты (1), пленка", серия WEJ5R7 от 04.2013 на упаковках которого указан производитель "Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ", Германия; не промаркировало его и не поместило в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до его идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке, как это предусмотрено для лекарственных средств, не имеющих сопроводительного документа, а также подлежащих изъятию из гражданского оборота; нарушило п. 5 ст. 47 и ст. 57 Федеральным законом от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в соответствии с которым, запрещается ввоз в Российскую Федерацию контрафактных лекарственных средств; продажа контрафактных лекарственных средств запрещается.

14.05.2015 должностным лицом Росздравнадзора в отношении ООО "ПрофитМед СПб" составлен протокол N 24 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанный протокол и материалы проверки направлены административным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "ПрофитМед СПб" к административной ответственности.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления Росздравнадзора о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, правомерно исходил из следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и части 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом "в" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части б статьи 45 указанного Федерального закона лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Таким образом, произведенные на территории Российской Федерации лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия производителем декларации соответствия в отношении конкретной серии препарата.

Импортируемые лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия импортером декларации соответствия и выпуска ввезенной партии препаратов с таможенной территории Российской Федерации.

При этом дата введения препаратов в гражданский оборот определяется датой принятия декларации соответствия.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 N 19698).

В соответствии с пунктом 9 Правил прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации, при этом лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Согласно п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Как установлено судом и следует из материалов дела, что в Территориальный орган Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области поступило из Росздравнадзора от 10.02.2015 N 01-3015/15 поручение об установлении происхождения лекарственного препарата "Джес, таблетки покрытые пленочной оболочкой (блистер) 28 (24+4)х1/3 (книжка раскладушка картонная)", серия WEJ5R7 от 04.2013, на упаковках которого указан производитель "Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ", Германия, и отпуск которого был осуществлен из аптеки "Озерки" (ООО "Севзапмедторг") по адресу: Комсомола ул., д. 35, пом. 30Н.

По информации завода-изготовителя данная серия была произведена 29.04.2013, выпущена в обращение 19.12.2013, в Российскую Федерацию не ввозилась.

В ходе проведенной проверки установлено, что указанное аптечное учреждение получило лекарственный препарат "Джес, таблетки покрытые пленочной оболочкой (блистер) 28 (24+4)х1/3 (книжка раскладушка картонная)", серия WEJ5R7 от 04.2013, на упаковках которого указан производитель "Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ", Германия от ООО "ПрофитМед СПб" по следующим накладным: N 9208/1174-14 от 27.05.2014 года в количестве 20 уп. по цене 726 руб., N 9208/5075-14 от (М.09.2014 года в количестве 30 уп. по цене 740 руб., и N 9208/5537-14 от 16.09.2014 года в количестве 30 уп. по цене 735 руб.

Росздравнадзор 10.02.2015 на сайте в сети "Интернет" разместил Решение N 02И-728/14 о необходимости изъятия лекарственного препарата лекарственного препарата "Джес, таблетки покрытые пленочной оболочкой (блистер) 28 (24+4)х1/3 (книжка раскладушка картонная)", серия WEJ5R7 от 04.2013, на упаковках которого указан производитель "Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ", Германия, серия которого не ввозилась на территорию Российской Федерации.

В обоснование заявленных требований Росздравнадзор указывает, что Общество не проконтролировало наличие необходимой информации в сопроводительных документах - отсутствует необходимая информация в сопроводительных документах на лекарственный препарат "Джес, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,02 мг+3 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (1), конверты (1), пленка", серия WEJ5R7 от 04.2013 на упаковках которого указан производитель "Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ", Германия.

Судом первой инстанции установлено, что Обществом лекарственный препарат "Джес" таблетки покрытые пленочной оболочкой 0.02 мг+3 мг 28 шт., серия WEJ5R7, 17, производитель Байер Шеринг Фарма АГ Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ, Германия был получен ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург" на основании товарных накладных: N 828 от 05.05.2014 года и N1536 от 11.08.2014 года в количестве 6080 упаковок каждая партия. При приемке указанного лекарственного средства был получен полный пакет сопроводительных документов.

Вмессте с тем, как правомерно указал суд, что проверка достоверности и подлинности, предоставляемых документов, Обществом не могла быть произведена, так как этим правом и обязанностью наделены государственные органы и структуры Росздравнадзора на основании пункта 6 Приказа Минздрава России от 26.01.2015 N 19н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья". Аналогичная норма содержится статье 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Таким образом, не соответствует утверждение заявителя, что в сопроводительных документах отсутствует необходимая информация о спорном лекарственном препарате, поскольку полная информация о спорном лекарственном препарате имелась в расходных накладных, приложениях к ним и декларациях о соответствии (наименование, серия, данные о производителе, поставщике, о декларации соответствия и органе по сертификации).

Судом правомерно не принят довод заявителя о том, что Общество допустило в обращение лекарственный препарат, качество которого не подтверждено в установленном порядке.

Из объяснений Общества следует, что при поставке в аптечные сети лекарственного препарата ООО "ПрофитМед СПб" не предоставляло пакета документов качества. Пакет документов при отгрузке лекарственных средств со склада ООО "ПрофитМед СПб" составляют следующие документы: товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура, протокол согласования цен, реестр документов, подтверждающих качество поставляемой продукции. Кроме того, на официальном сайте компании содержится полный перечень всех деклараций и сертификатов качества на лекарственные препараты, которые когда-либо были оприходованы на склад компании. Ссылка http://modem.profitmed.ru/pmc/prod.aspx на сайт содержится в Договоре на поставку товара.

Таким образом, ООО "ПрофитМед СПб" исполнило требования Постановления Правительства РФ от 19 января 1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

Довод Росздравнадзора, что при приемке лекарственного препарата Общество не проверило достоверность Декларации РОСС РЕ.ФМ03.Д92510 от 11.06.2013, суд апелляционной инстанции находит необоснованным, поскольку из объяснений Общества следует, что сайт указанного в декларации органа по сертификации "Окружной центр сертификации Северо-Запад" в период времени приемки спорного лекарственного средства не функционировал.

Другой возможности произвести проверку достоверности Деклараций у Общества не имеется в силу действия закона.

Судом установлено, что после получения письма Росздравнадзора ООО "ПрофитМед СПб" провело проверку и убедилось, что данная декларация имеется в реестре, но выдано на другую серию лекарственного препарата Джес" таблетки покрытые пленочной оболочкой 0.02 мг+3 мг 28 шт., серия WEH84E, производитель Байер Шеринг Фарма АГ Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ, Германи.

Судом правомерно отклонен довод Росздравнадзора о том, что ООО "ПрофитМед СПб" реализует контрафактные лекарственные средства.

В статье 1515 ГК РФ содержится определение контрафактной продукции, в соответствии с которой под контрафактной продукцией понимается товар, на котором товарный знак размещен незаконно. То есть фактически контрафактной продукцией является товар, на который товарный знак размещен был без воли правообладателя.

Вместе с тем, указанная серия лекарственного препарата была ввезена с территории Республики Беларусь, что подтверждено материалами дела.

По информации завода-изготовителя серия WEJ5R7 спорного лекарственного препарата была действительно произведена заводом-изготовителем 29.04.2013 и выпущена в обращение 19.12.2013.

В этом же письме ЗАО "Байер" (представителя завода-изготовителя в России) от 13.04.2015 N ОК-048-15 в адрес заявителя указано о том, что указанная серия спорного лекарственного препарата была поставлена в Республику Беларусь 10.01.2014 в количестве 687900 упаковок.

Официальный представитель компании производителя ЗАО "Байер" подтвердил качество конкретной партии товара и принадлежность ее производителю, следовательно, ссылка на указанную норму является неправомерной.

В соответствии со статьей 57 Закона N 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, но до настоящего времени лекарственный препарат "Джес" таблетки покрытые пленочной оболочкой 0.02 мг+3 мг 28 шт., серия WEJ5R7, 17, производитель Байер Шеринг Фарма АГ Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ, Германи не признан фальсифицированным.

Письмо N 014-193/15 об изъятии лекарственного средства "Джес" таблетки покрытые пленочной оболочкой 0.02 мг+3 мг 28 шт., серия WEJ5R7, 17, производитель Байер Шеринг Фарма АГ Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ, Германия, было получено 10.02.2015, после чего сотрудниками ООО "ПрофитМед СПб" были произведены все необходимые действия по осуществлению возврата от покупателей и передаче поставщику изъятой серии товара, о чем представлены соответствующие документы.

Таким образом, нарушений пункта 11 Правил не допущено.

Согласно статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых законом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом первой инстанции правомерно сделан вывод, что Общество не могло знать о том, что декларация о его соответствии, полученная им у поставщика не является достоверной. Сайт указанного в декларации органа по сертификации "Окружной центр сертификации Северо-Запад" в период времени приемки спорного лекарственного средства не функционировал.

Суд апелляционной инстанции находит правомерным вывод суда, что действующим законодательством (в частности для организаций оптовой торговли) не предусмотрена обязанность по проверке действительности деклараций о соответствии лекарственных препаратов, и поэтому отсутствует нормативный порядок такой проверки, утвержденные в нормативном правовом порядке сайты, содержащие необходимые сведения для такой проверки, порядок распределения ответственности в случае недоступности сведений либо ошибках на соответствующих сайтах. Но на момент поставки спорного лекарственного препарата Обществу и его последующей перепродаже, информация об отзыве спорного лекарственного препарата на сайте Росздравнадзора отсутствовала, т.е., в действиях ответчика отсутствует умысел либо неосторожность.

При таких обстоятельствах, судом первой инстанции правомерно и обоснованно оставлено без удовлетворения заявление Росздравнадзора, о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные вводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 09.07.2015 по делу N А56-36510/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.А. Сомова

Судьи

Н.И. Протас В.М. Толкунов