Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 февраля 2016 г. N 12АП-13693/15

г. Саратов

19 февраля 2016 г.

Дело N А06-9298/2015

Резолютивная часть постановления объявлена "19" февраля 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен "19" февраля 2016 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Каплина С.Ю.,

судей Александровой Л.Б., Веряскиной С.Г.,

при ведении протокола помощником судьи Спиридоновой Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы видеоконференц-связи апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Влана" (414040, г. Астрахань, ул. Куйбышева, д.45, кв. 1; ИНН 3016047602, ОГРН 1063016000080)

на решение Арбитражного суда Астраханской области от 24 ноября 2015 года по делу А06-9298/2015 (судья Шарипов Ю.Р.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (414040, г. Астрахань, ул. Коммунистическая, д. 27; ИНН 3016044760, ОГРН 1053000605580)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Влана" (414040, г. Астрахань, ул. Куйбышева, д. 45, кв. 1; ИНН 3016047602, ОГРН 1063016000080) к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

представителя общества с ограниченной ответственностью "Влана" - Данилова А.Г., действующего на основании ордера адвоката от 26.01.2016 N 00611;

представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области - Гончарова Е.Ю., действующего на основании доверенности от 11.01.2016, б/н; Дементьевой В.В., действующей на основании доверенности от 11.01.2016, б/н,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Астраханской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Влана" (далее - ООО "Влана", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и применении в отношении него наказания в пределах санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Астраханской области от 24.11.2015 заявленные Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области требования удовлетворены. ООО "Влана" привлечено к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

ООО "Влана", не согласившись с выводами суда первой инстанции, обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой просило отменить решение Арбитражного суда Астраханской области от 24.11.2015, отказав в удовлетворении заявленных требований по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) представил отзыв на апелляционную жалобу, согласно которому просил оставить обжалуемое решение без изменения.

Представитель ООО "Влана" в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Представители Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области в судебном заседании поддержали доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу.

Судебное заседание апелляционной инстанции проведено с использованием систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Астраханской области в соответствии с требованиями, предъявляемыми статьей 153.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 153.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пункту 28 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17 февраля 2011 года N 12 "О некоторых вопросах применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 27 июля 2010 года N 228-ФЗ "О внесении изменений в Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации" при использовании систем видеоконференц-связи в арбитражном суде, рассматривающем дело, а также в арбитражном суде, осуществляющем организацию видеоконференц-связи, составляется протокол, ведется видеозапись судебного заседания. Материальный носитель видеозаписи судебного заседания направляется в пятидневный срок в суд, рассматривающий дело, и приобщается к протоколу судебного заседания.

В силу изложенного, протокол судебного заседания суда апелляционной инстанции и материальный носитель записи судебного заседания Арбитражного суда Астраханской области (суда, осуществлявшего организацию видеоконференц-связи) подлежит приобщению к материалам дела N А06-9298/2015.

Рассмотрев представленные материалы и оценив доводы апелляционной жалобы в совокупности с исследованными доказательствами по делу, арбитражный апелляционный суд считает решение Арбитражного суда Астраханской области от 24.11.2015 не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Предметом заявленных требований является привлечение ООО "Влана" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В обоснование заявления о привлечении к административной ответственности административный орган ссылается на нарушение ООО "Влана" положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", выразившееся в нарушении условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов; нарушении условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры; отсутствии идентификации хранящихся лекарственных средств с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), либо при помощи кодов и электронных устройств.

Из материалов проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области, следует, что в торговом зале при температуре +22С ООО "Влана" осуществляло хранение следующих лекарственных препаратов:

- Камфорная мазь 10% 25 мл, ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", 2 упаковки, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +12С до +15 С;

- Скипидарная мазь 25,0 ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", 3 упаковки, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке "хранить в прохладном месте", по ГФ XII прохладное место +8С - +15С;

- Пектусин табл. N 10, серия 24124, ОАО "Татхимфарм препараты", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке не выше +15С;

- Циннаризин 25 мг N 50, ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод, 4 упаковки, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +18С до +20С;

- Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл N 5, ФГУП Московский эндокринный завод, 1 упаковка, температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке не выше +15С.

В торговом зале в холодильнике N 1 атлант при фактической температуре +6С осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

- Ротокан экстракт 50 мл, серия 090515, ЗАО "Вифитех", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +15С до +25С;

- ПростаНорм экстракт 10 мл, серия 071014, ООО НПО "ФармВилар", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +15С до +25С.

Кроме того, в холодильнике N 2 Смоленск-515 при фактической температуре +7С осуществлялось хранение лекарственных препаратов:

- Муравьиный спирт 50 мл, серия 261114, ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +8С до +15С;

- Стрептоцидовая мазь 10% 25 г, серия 51014, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +8С до +15С;

- Цинковая паста 25%, серия 10214, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке от +8С до +15С.

Административный орган также пришел к выводу, что хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт.

Выявленные нарушения установлены административным органом в период с 15.09.2015 по 21.09.2015 в ходе проведения плановой выездной проверки ООО "Влана" на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 09.09.2015 N П30-250/15 и зафиксированы в акте проверки от 21.09.2015 N 186 (л.д. 23).

По факту выявленных нарушений 29.09.2015 Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в отношении ООО "Влана" составлен протокол N 11/06/2015 об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д. 27-32).

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).

В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 32 Правил N 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пункт 42 Правил N 706н предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил N 706н).

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области пояснил суду, что выездные мероприятия были проведены в аптеке ООО "Влана" 15.09.2015. Показания температуры воздуха в холодильниках и в помещении торгового зала были установлены, в том числе, по данным, указанным в журналах регистрации показаний термометров в холодильниках и гигрометра в торговом зале. Указанные журналы велись в соответствии с нормами действующего законодательства и имеются в материалах дела.

Таким образом, доводы заявителя апелляционной жалобы о том, что данные о несоблюдении температурного режима при хранении лекарственных средств были получены на основании показаний приборов учета, не предназначенных для указанных целей, являются несостоятельными.

Судом первой инстанции правомерно установлено, что у общества с ограниченной ответственностью "Влана", осуществляющего в соответствии с лицензией от 21.01.2011 N ЛО-30-02-000263 фармацевтическую деятельность при обращении лекарственных средств, путем их приобретения, хранения, реализации, отпуска, есть обязанность по соблюдению вышеуказанных положений закона, однако она не была исполнена.

Факт неисполнения данной обязанности установлен апелляционной коллегией и подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

В соответствие с пунктом 10 Правил N 706н, хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Обществом представлен в материалы дела приказ от 10.01.2015 N 1 "О порядке обращения лекарственных средств в аптеке "Влана", пунктом X которого установлена обязанность по проведению идентификации лекарственных средств при помощи штрих-кодов, нанесенных на упаковку.

Административным органом данному обстоятельству ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении оценка дана не была. Материалы проверки не содержат сведений о наличии или отсутствии у общества идентификации лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что административным органом не представлено достаточных доказательств нарушений в деятельности общества в части идентификации лекарственных средств.

Ссылка заявителя апелляционной жалобы на нарушение процедуры проведения проверки в виде неуведомления о составлении акта проверки судебной коллегией отклоняется в силу следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля (часть 4 статьи 16 данного Закона).

Таким образом, закон вменяет в обязанность государственному органу ознакомление с актом проверки проверяемого лица, а не составление акта проверки в присутствии представителя такого лица.

Получение акта проверки по почте общество не оспаривает.

Следовательно, требования части 4 статьи 16 Закона N 294-ФЗ Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области соблюдены.

Материалами дела установлено, что ООО "Влана" было надлежащим образом уведомлено о проведении плановой выездной проверки, о чем свидетельствует подпись директора Фокиной Н.В. на последнем листе приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области от 09.09.2015 N П30-250/15 (л.д. 22), а также о составлении протокола об административном правонарушении, что подтверждено представленными в материалы дела уведомлениями от 18.09.2015, от 21.09.2015 (л.д. 25, 26).

На основании вышеизложенного, суд апелляционной инстанции считает доказанной объективную сторону вменяемого ООО "Влана" правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В данном случае доказательств принятия заявителем всех необходимых и достаточных мер для надлежащего исполнения возложенных на него законодательством о регулировании порядка обращения и хранения лекарственных средств обязанностей, наличия обстоятельств, объективно препятствующих этому, в материалы дела не представлено.

Таким образом, ООО "Влана" не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, а также должного контроля, которые необходимы для соблюдения требований законодательства о регулировании порядка обращения и хранения лекарственных средств.

Совершенное заявителем правонарушение посягает на установленный государством порядок, который должен носить устойчивый характер, соблюдение его является обязанностью каждого участника правоотношений в названной сфере.

Оценив собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о наличии в действиях ООО "Влана" состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения ООО "Влана" к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Заявитель привлечен к административной ответственности в пределах срока, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, наказание в виде административного штрафа назначено по правилам статьи 4.1 КоАП РФ с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения, в пределах санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, совокупность представленных доказательств, с учетом конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание характер охраняемых государством общественных отношений, не усматривает оснований для отмены решения Арбитражного суда Астраханской области от 24.11.2015.

Доводы апелляционной жалобы судебной коллегией не принимаются по вышеуказанным основаниям.

На основании изложенного, арбитражный апелляционный суд считает необходимым решение Арбитражного суда Астраханской области от 24.11.2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Оставить решение Арбитражного суда Астраханской области от 24 ноября 2015 года по делу N А06-9298/2015 без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

С.Ю. Каплин

Судьи

Л.Б. Александрова С.Г. Веряскина