Приложение 2. Перечень вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора, для проработки которых могут заключаться договоры о сотрудничестве

Приложение 2
к информационному письму
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 18 апреля 2006 г. N 01И-324/06

Перечень вопросов,
отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора, для проработки которых могут заключаться договоры о сотрудничестве

1. Подтверждение подлинности информации*, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

1.1. медицинской деятельности;

1.2. деятельности по производству лекарственных средств за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;

1.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);

1.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);

1.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

1.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя;

1.7. деятельности по производству медицинской техники;

1.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;

1.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III;

2. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

2.1. лекарственных средств;

2.2. изделий медицинского назначения;

3. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

3.1. на применение медицинских технологий;

3.2. на ввоз лекарственных средств;

3.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

3.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств;

4. Подтверждение соответствия установленным требованиям** информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и внесения изменений в лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

4.1. медицинской деятельности;

4.2. деятельности по производству лекарственных средств за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;

4.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);

4.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);

4.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

4.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя;

4.7. деятельности по производству медицинской техники;

4.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;

4.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III;

5. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

5.1. лекарственных средств;

5.2. изделий медицинского назначения;

6. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

6.1. на применение медицинских технологий;

6.2. на ввоз лекарственных средств;

6.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

6.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств;

7. Оценка применимости и достаточности методов контроля качества лекарственных средств и их изучение.

8. Контроль качества лекарственных средств, а именно:

8.1. экспертиза образцов, передаваемых в рамках предварительного контроля качества лекарственных средств;

8.2. экспертиза образцов, взятых на выборочный контроль качества лекарственных средств;

8.3. экспертиза образцов, представленных на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств;

9. Подтверждение полноты и доказательности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью государственной регистрации лекарственных средств, а именно:

9.1. результатов доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственных средств;

9.2. результатов клинических исследований лекарственных средств;

10. Подтверждение соответствия квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств установленным требованиям.

11. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации о деятельности организаций, контроль и надзор за деятельностью которых относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:

11.1. о производстве медицинской экспертизы;

11.2. о порядке установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

11.3. о порядке организации и осуществлении медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов;

11.4. об осуществлении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

11.5. о соблюдении стандартов медицинской помощи;

11.6. об оказании гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг;

11.7. о проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств;

11.8. о производстве, обороте и порядке использования изделий медицинского назначения;

11.9. о производстве лекарственных средств;

11.10. об изготовлении лекарственных средств;

11.11. о качестве лекарственных средств;

11.12. об эффективности и безопасности лекарственных средств;

11.13 о торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные фармацевтические организации);

11.14. о порядке использования лекарственных средств.

_____________________________

* Здесь и далее, подтверждение подлинности означает подтверждение соответствия документированных сведений действительности.

** Здесь и далее, под установленными требованиями понимаются требования законодательства Российской Федерации.