г. Москва |
|
18 октября 2018 г. |
Дело N А40-106405/18 |
Резолютивная часть постановления объявлена 03 октября 2018 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 18 октября 2018 года.
Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Д.В. Пирожкова,
судей В.Р. Валиева, Т.В. Захаровой,
при ведении протокола судебного заседания секретарем И.М. Албаковым,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу
АстраЗенека ЮКей Лимитед на решение Арбитражного суда города Москвы от 07.08.2018 г. по делу N А40-106405/18, принятое судьей Чадовым А.С., по иску АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания) к ответчикам: 1) ООО "Джодас Экспоим", 2) Министерство здравоохранения Российской Федерации о защите прав на изобретение по патенту N2153495,
при участии в судебном заседании:
от истца: Чиженок М.В. (по доверенности от 14.06.2017 )
от ответчиков: от ООО "Джодас Экспоим" - Свинцов В.Ю. (по доверенности от 16.07.2018), от Министерства здравоохранения Российской Федерации - Шустов А.Б. (по доверенности от 20.12.2017)
УСТАНОВИЛ:
АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к Обществу с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" и Министерству здравоохранения Российской Федерации о защите прав на изобретение по патенту N 2153495.
Иск основан на ст.ст. 1080, 1225, 1229, 1250, 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и мотивирован тем, ответчики без согласия истца осуществляют незаконное использование изобретения по патенту Российской Федерации N 2153495.
Решением от 07 августа 2018 года по делу N А40-106405/2018 Арбитражный суд города Москвы в удовлетворении заявленных требований отказал.
Не согласившись с принятым по делу решением суда первой инстанции, истец обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.
В судебном заседании представитель истца доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме.
Представители ответчиков против удовлетворения апелляционной жалобы возражали, решение суда считают законным и обоснованным.
Законность и обоснованность принятого решения проверены судом апелляционной инстанции в порядке ст. ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Рассмотрев материалы апелляционной жалобы, исследовав и оценив совокупность имеющихся в материалах дела доказательств, выслушав представителей истца и ответчиков, суд апелляционной инстанции полагает, что оспариваемый судебный акт подлежит отмене исходя из следующего.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, истец является правообладателем изобретений по патенту Российской Федерации N 2153495 под наименованием "Производные хиназолина, способ их получения, фармацевтическая композиция и способ достижения антипролиферативного эффекта" с приоритетом от 27 апреля 1995 года.
Данный патент зарегистрирован в Государственном реестре изобретений Российской Федерации 27 июля 2000 года, и в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации действует на территории Российской Федерации до 30 ноября 2019 года.
Патент N 2153495 выдан в отношении нескольких изобретений: химическое соединение определенной в патенте структурной формулы (далее - формула I), являющееся производным вещества хиназолин; способ получения производного хиназолина формулы I; фармацевтическая композиция с антипролиферативным действием, содержащая производное хиназолина формулы I; и применение производного хиназолина формулы I для производства лекарственных средств с антипролиферативным действием.
Реализуя свои исключительные права на изобретение по патенту N 2153495, истец производит и поставляет в Российскую Федерацию оригинальный лекарственный препарат под торговым наименованием "Пресса", впервые зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств 30 ноября 2004 года за номером П N 016075/01 и содержащий в качестве активного вещества гефитиниб.
06 июля 2015 года, по заявлению ООО "Джодас Экспоим", Минздрав РФ зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-003076 под торговым наименованием "Гефитиниб" производства Новалек Фармасьютикалс Птв. Лтд (Индия) в лекарственной форме: таблетки покрытые пленочной оболочкой. Информация о регистрации данного лекарственного препарата размещена на официальном сайте Минздрав РФ в сети Интернет по адресу http://qrls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx.
Согласно указанным выше регистрационным данным лекарственного препарата "Гефитиниб", а также согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Гефитиниб", представленной для регистрации данного лекарственного препарата и согласованной Минздравом РФ, данный лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества гефитиниб.
Истец указал, что с учетом даты государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб" (06 июля 2015 года), действия ООО "Джодас Экспоим", направленные на государственную регистрацию данного лекарственного препарата, являются необходимыми приготовлениями для введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации указанного лекарственного препарата в период действия патента на изобретение N 2153495 (патент действует до 30 ноября 2019 года).
19 апреля 2018 года, по заявлению ООО "Джодас Экспоим", Минздрав РФ зарегистрировал предельные отпускные цены на лекарственный препарат "Гефитиниб" (номер решения о государственной регистрации предельных отпускных цен: 228/20- 18/1) в размере 62 355,90 рублей, без НДС, за 30 таблеток и 20 785,30 рублей, без НДС, за 10 таблеток. Минздрав РФ заместил информацию об этой регистрации на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx.
Истец указывает, что ООО "Джодас Экспоим" были совершены действия, направленные на введение в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Гефитиниб", в котором используется изобретение истца по патенту Российской Федерации N 2153495: зарегистрирован лекарственный препарат "Гефитиниб" и зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат "Гефитиниб", действующим веществом которого является гефитиниб, то есть химическое соединение, охраняемое патентом N 2153495 (независимый пункт 1 формулы изобретения).
В свою очередь, Минздрав РФ является лицом, которое может пресечь вышеуказанные действия ООО "Джодас Экспоим", создающие угрозу нарушения исключительных прав Истца на изобретение по патенту N 2153495, поскольку Минздрав РФ осуществляет ведение соответствующих государственных реестров и осуществляет публикацию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах и зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственные препараты на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Данные обстоятельства послужили основанием для обращения с настоящим иском в суд, поскольку, разрешения на использование патента истец ООО "Джодас Экспоим" не давал.
Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд первой инстанции указал, что материалами дела не подтверждается факт использования изобретения в хозяйственной деятельности; отсутствуют доказательства, прямо указывающие на факт ввода в оборот спорного товара; со ссылкой на письмо Консультативного совета по иностранным инвестициям от 12.12.2017 N КС-1112-17-2, подписанным со-координатором рабочей группы, Генеральным директором "АстраЗенека" Россия и Евразия И.В. Панариной, пришел к выводу, что действия с целью подготовки к государственной регистрации лекарственного препарата не являются нарушением патента; также отметил, что патентное право защищает содержание охраноспособного решения, но для определения того, использовано ли другим лицом изобретение или полезная модель, требуется совпадение всех до единого признаков запатентованного решения в противопоставленном решении (пункт 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации), если в противопоставленном объекте отсутствует хотя бы один признак запатентованного решения, то нет факта использования и, следовательно, нельзя утверждать, что нарушено исключительное право.
Суд апелляционной инстанции не может согласиться сданными выводами суда первой инстанции исходя из следующего.
Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.
Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 Гражданского кодекса Российской Федерации), если данным Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением). Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных указанным Кодексом.
Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными Гражданским кодексом Российской Федерации), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную этим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается Гражданским кодексом Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 1 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 этой статьи, патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.
В силу пункта 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. Если при использовании изобретения или полезной модели используется также каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другого изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета другого изобретения, либо каждый признак, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы другой полезной модели, а при использовании промышленного образца каждый существенный признак другого промышленного образца или совокупность признаков другого промышленного образца, производящая на информированного потребителя такое же общее впечатление, какое производит промышленный образец, при условии, что изделия имеют сходное назначение, другое изобретение, другая полезная модель или другой промышленный образец также признаются использованными (пункт 4 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации).
При разрешении спора по существу о нарушении исключительных прав патентообладателя в предмет доказывания по настоящему делу входит установление обстоятельств использования в изделии ответчика каждого признака изобретения, приведенного в независимом пункте содержащейся в патенте формулы, принадлежащего истцу изобретения. Установление указанных выше обстоятельств является существенным для дела и от их установления зависит правильное разрешение настоящего спора.
При установлении использования изобретения или полезной модели толкование формулы изобретения или полезной модели осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 1354 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Охрана интеллектуальных прав на изобретение или полезную модель предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения или соответственно полезной модели. Для толкования формулы изобретения и формулы полезной модели могут использоваться описание и чертежи (пункт 2 статьи 1375 Гражданского кодекса Российской Федерации и пункт 2 статьи 1376 Гражданского кодекса Российской Федерации).
Из материалов дела усматривается, что 06 июля 2015 года Минздрав РФ по заявлению ООО "Джодас Экспоим", зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат N ЛП-003076 под торговым наименованием "Гефитиниб" производства Новалек Фармасьютикалс Птв. Лтд (Индия) в лекарственной форме: таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Согласно зарегистрированным данным лекарственного препарата "Гефитиниб", а также Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Гефитиниб", представленной для регистрации данного лекарственного препарата и согласованной Минздравом РФ, данный лекарственный препарат содержит в качестве действующего активное вещество гефитиниб, то есть химическое соединение, охраняемое патентом истца (независимый пункт 1 формулы изобретения), следовательно, использование ООО "Джодас Экспоим" при производстве лекарственного препарата "Гефитиниб" запатентованного истцом химического соединения, значит ООО "Джодас Экспоим" использован каждый признак независимого пункта 1 формулы патента истца, что, в соответствии со статьей 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, является использованием изобретения по патенту в продукте.
Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.
В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, реклама, отпуск, реализация, передача и применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ), следовательно, государственная регистрация 06 июля 2015 года лекарственного препарата преследует намерение последующего введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации до истечения срока действия патента истца (т.е. до 30 ноября 2019 года), так как отсутствие лекарственного препарата на рынке в течение трех лет (с 2015 по 2018 гг.) в соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приведет к отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.
Также, регистрация Минздравом РФ 19 апреля 2018 года, по заявлению ООО "Джодас Экспоим" предельных отпускных цен на лекарственный препарат "Гефитиниб" (номер решения о государственной регистрации предельных отпускных цен: 228/20-18/1) в размере 62 355,90 руб., без НДС, за 30 таблеток и 20 785,30 руб., без НДС, за 10 таблеток, предполагает намерение последующего введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации данного препарата. При этом, в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года N 2323-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" химическое соединение гефитиниб включено в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год.
С учетом изложенного, в силу прямого указания Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому без государственной регистрации лекарственного препарата и государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введение в гражданский оборот лекарственного препарата не допускается, кроме того, допущение к обращению (введению в гражданский оборот) лекарственного препарата рассматривается законом в качестве основной цели соответствующей регистрации, суд апелляционной инстанции полагает возможным считать действия ООО "Джодас Экспоим" приготовлением к предложению о продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб, что является нарушением исключительных прав истца.
В силу подпунктов 2, 5 части 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности осуществляется, в частности, путем предъявления требования: о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним; о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя - к нарушителю исключительного права.
Поскольку факт использования ООО "Джодас Экспоим" изобретения по патенту N 2153495 подтверждается материалами дела, суд апелляционной инстанции полагает, что исковые требования о запрете ООО "Джодас Экспоим" осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего гефитиниб, и предельных отпускных цен на лекарственный препарат, содержащий гефитиниб, до даты истечения срока действия патента на изобретение N 2153495, подлежат удовлетворению.
Перечень оснований для отмены государственной регистрации лекарственных лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Одним из оснований для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения является вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (пункт 7 статьи 32 от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Поскольку нарушение исключительных прав на изобретение истца подтверждается материалами дела суд апелляционной инстанции полагает возможным обязать ООО "Джодас Экспоим" подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб" (N ЛП-003076), а также обязать ООО "Джодас Экспоим" представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат "Гефитиниб" (N ЛП-003076).
При этом суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения требований истца об обязании Министерства здравоохранения Российской Федерации исключить государственную регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб" (N ЛП-003076), а также исключить из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат "Гефитиниб" (N ЛП-003076), поскольку внесение данных сведений носило заявительных характер со стороны ООО "Джодас Экспоим".
Также суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения требований истца о признании за АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания) исключительного права на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб, поскольку исключительность права АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания) подтверждена патентом Российской Федерации N 2153495, который в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации действует на территории Российской Федерации до 30 ноября 2019 года.
На основании изложенного, в силу пункта 3 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение суда первой инстанции подлежит отмене с принятием по делу нового судебного акта о частичном удовлетворении исковых требований.
Судебные расходы между сторонами распределяются в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Руководствуясь статьями 176, 266-268, пунктом 2 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда города Москвы от 07 августа 2018 года по делу N А40-106405/18 отменить.
Исковые требования удовлетворить частично.
Обязать общество с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (ОГРН 1097746637460) подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата "Гефитиниб" (N ЛП-003076).
Обязать общество с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (ОГРН 1097746637460) представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат "Гефитиниб" (N ЛП-003076).
Запретить обществу с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (ОГРН 1097746637460) осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего гефитиниб, и предельных отпускных цен на лекарственный препарат, содержащий гефитиниб, - до даты истечения срока действия патента на изобретение N 2153495.
В удовлетворении остальной части требований отказать.
Взыскать с "Джодас Экспоим" (ОГРН 1097746637460) в пользу Компании "АстраЗенека ЮКей Лимитед" (Великобритания) в возмещение расходов по оплате госпошлины 21 000 руб.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления в полном объеме в Суд по интеллектуальным правам.
Председательствующий судья |
Д.В. Пирожков |
Судьи |
Т.В. Захарова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.