Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 ноября 2018 г. N 13АП-25553/18

г. Санкт-Петербург

27 ноября 2018 г.

Дело N А21-4777/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 22 ноября 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 ноября 2018 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Протас Н.И.

судей Зотеевой Л.В., Сомовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания: Царегородцевым Е.В.

при участии:

от заявителя: Коваленко Р.Ф. по доверенности от 07.05.2018

от заинтересованного лица: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-25553/2018) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области на решение Арбитражного суда Калининградской области от 30.08.2018 по делу N А21-4777/2018 (судья Сергеева И.С.), принятое

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Аверс"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

о признании незаконным и отмене постановления

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Аверс" (далее - Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган, заинтересованное лицо) от 09.04.2018 N 201702413823 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решением суда от 30.08.2018, заявленные требования удовлетворены. Оспариваемое постановление административного органа признано незаконным и отменено.

Не согласившись с указанным решением, административный орган направил апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт. Податель жалобы указывает на отсутствие оснований для признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

В судебном заседании представитель Общества просил оставить жалобу без удовлетворения по мотивам, изложенным в отзыве на жалобу.

Территориальный орган Росздравнадзора надлежащим образом извещен о времени и месте судебного разбирательства, однако его представитель в судебное заседание не явился, в связи с чем жалоба рассмотрена в его отсутствие.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, в период с 20 марта по 30 марта 2018 года на основании приказа руководителя Территориального органа по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.03.2018 N П39-117/18 административным органом в отношении Общества проведена плановая выездная проверка.

Установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 07.06.2012 N ЛО-39-02-000361, выданной Службой по контролю качества и лицензированию Калининградской области.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н): - нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств (температура измерялась гигрометром, принадлежащим Обществу) (пункт 32 Правил), а именно: в шкафу помещения хранения лекарственных препаратов при фактической температуре +21°С (температура по журналу учета за период с 01.01.2018 по 27.03.2018 зафиксирована +23°С) хранится Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения, 3% 100 мл, ООО "РОСБИО", серия 121017 - 7 флаконов (хранить от +10°С до +20°С).

Выявленные нарушения зафиксированы административным органом в акте проверки от 30.03.2018 N 39180702413823.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо Территориального органа Росздравнадзора составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 27.03.2018 N 39180702413823.

09.04.2018 административным органом вынесено постановление N 201702413823 о привлечении Общества к ответственности по названной статье и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество оспорило его в арбитражном суде.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава вмененного административного правонарушения, вместе с тем, усмотрел основания для признания правонарушения малозначительным, в связи с чем оспариваемое постановление признал незаконным и отменил.

Выслушав представителя Общества, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции установил, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 1 Правила N 706н установлено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктом 32 Правил N 706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Факт несоблюдение Обществом вышеназванных требований Правил хранения лекарственных средств установлен судом первой инстанции и подтверждается материалами проверки (актом проверки, фотографиями, произведенными в ходе проверки, протоколом об административном правонарушении).

Указанные действия образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства невозможности соблюдения Обществом требований технических регламентов в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при той степени заботливости и осмотрительности, которая требуется, в материалах дела отсутствуют, что свидетельствует о наличии вины Общества в совершении административного правонарушения, применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения Общества к административной ответственности судом не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Размер административного штрафа проверен судом апелляционной инстанции и признан обоснованным, назначенным с учетом характера вменяемого административного правонарушения, в пределах санкции инкриминируемой статьи. По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Апелляционная коллегия не соглашается с выводами суда первой инстанции о возможности признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ N 10), если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Пунктом 18 названного Постановления Пленума ВАС РФ N 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. В связи с чем административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Апелляционный суд, принимая во внимание особую значимость соблюдения аптечными организациями требований нормативных актов к процессу хранения лекарственных средств, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов, наличие существенной угрозы охраняемым общественным отношениям не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Общества от административной ответственности.

При таких обстоятельствах у суда первой инстанции отсутствовали основания для удовлетворения заявленных требований, что влечет отмену решения суда.

Руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 30 августа 2018 года по делу N А21-4777/2018 отменить.

В удовлетворении заявленных требований общества с ограниченной ответственностью "Аверс" о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09 апреля 2018 года N 201702413823 отказать.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.И. Протас

Судьи

Л.В. Зотеева Е.А. Сомова