Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 декабря 2018 г. N 15АП-18185/18

город Ростов-на-Дону

02 декабря 2018 г.

дело N А53-25415/2018

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Ильиной М.В., рассмотрев апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 10.10.2018 (резолютивная часть) по делу N А53-25415/2018

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности,

принятое в составе судьи Ерёмина Ф.Ф.,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Домашняя аптека" (далее - ООО "Домашняя аптека", общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - административный орган) о признании незаконным постановления от 27.07.2018 по делу об административном правонарушении N 05-469-2018.

В соответствии со статьями 226 - 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассмотрено судьей первой инстанции единолично без вызова сторон в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 10.10.2018, изготовленным в виде резолютивной части, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Домашняя аптека" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что трудовой договор от 01.09.2015 между работником Седракян О.В. и работодателем, должностная инструкция провизора, приказ N 55 от 01.02.2018 "Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства", приказ от 06.07.2018 N 75, которым Седракян О.В. было объявлено дисциплинарное взыскание в виде замечания, разработка Журнала инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий от 01.02.2018, а также Правил отпуска лекарственных средств свидетельствуют о принятии обществом всех зависящих мер и об отсутствии его вины.

Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

В силу статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам. С учетом характера и сложности рассматриваемого вопроса, а также доводов апелляционной жалобы и возражений относительно апелляционной жалобы суд может вызвать стороны в судебное заседание.

В пункте 26 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 08.10.2012 N 62 "О некоторых вопросах рассмотрения арбитражными судами дел в порядке упрощенного производства" разъяснено, что апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются судьей единолично по общим правилам рассмотрения дела арбитражным судом первой инстанции с особенностями, предусмотренными главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в ТО Росздравнадзора по Ростовской области из отдела N 5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. N В61-4017/18 от 10.07.2018) по факту нарушения в аптечной организации ООО "Домашняя аптека", расположенной по адресу: 344082, г. Ростов-на-Дону, ул. Казахская, д. 153, требований Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила N 403н).

Административным органом было установлено, что в нарушение требований части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пункта 4, пункта 8 Правил N 403н в структурном подразделении ООО "Домашняя Аптека", расположенном по адресу: г. Ростов-на-Дону, ул. Казахская, д. 153, гр. Тоболеву 05.07.2018 фармацевтом аптеки Седракян О.В. осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" (МНН "Прегабалин") в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат.

По факту выявленных нарушений 17.07.2018 в отношении ООО "Домашняя Аптека" составлен протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ (т. 1 л.д. 117-119).

Постановлением от 27.07.2018 общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 30 000 руб. Административный штраф назначен с учетом отягчающих административную ответственность обстоятельств.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 АПК РФ протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении ТО Росздравнадзора по Ростовской области направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом N 61-ФЗ.

В силу пункта 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил N 403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно главе IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" лекарственный препарат "Лирика" ((МНН "Прегабалин") относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин), условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.

Обществом лекарственный препарат "Лирика 300 мг" в количестве 1 капсулы продан гр. Тоболеву с нарушением целостности первичной заводской упаковки лекарственного препарата и без вторичной (картонной) упаковки.

В государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата "Лирика" - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг - 10, 14 или 21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Факт совершения обществом правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, объяснениями покупателя (потребителя) Тоболева Я.А. о приобретении лекарственного препарата "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин) за денежные средства в размере 150 рублей в структурном подразделении ООО "Домашняя Аптека" по адресу г. Ростов-на-Дону, ул. Казахская, д. 153 (т. 1 л.д. 129).

Оценив представленные материалы дела в их совокупности и взаимной связи, руководствуясь положениями Закона N 61-ФЗ, Правилами N 304н, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что несоблюдение обществом требований законодательства при обращении и отпуске лекарственных средств образует состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с чем, является надлежащим субъектом вмененного ему правонарушения.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Издание приказа N 55 от 01.02.2018 "Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства" и приказа N 75 от 06.07.2018 об объявлении Седракян О.В. дисциплинарного взыскания в виде замечания не свидетельствуют о принятии заявителем необходимых и достаточных мер для соблюдения требований Закона N 61-ФЗ и Правил N 304н.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не выявлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Обществу назначено наказание в виде административного штрафа в пределах санкции вмененной статьи.

Судом апелляционной инстанции также не установлено оснований для замены назначенного административного наказания на предупреждение и признания совершенного правонарушения малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений - жизнь и здоровье людей.

Ссылки апеллянта на судебную практику отклоняются, поскольку указанные им судебные акты приняты по делам с иными фактическими обстоятельствами и по смыслу ст. 69 АПК РФ, не имеют преюдициального значения.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции оценке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

Руководствуясь статьями 258, 269 - 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 10.10.2018 (резолютивная часть) по делу N А53-25415/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

В соответствии с частью 3 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление может быть обжаловано в порядке, предусмотренном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

М.В. Ильина