Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 4 февраля 2019 г. N 15АП-82/19

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 15 мая 2019 г. N Ф08-1838/19 настоящее постановление оставлено без изменения

город Ростов-на-Дону

04 февраля 2019 г.

дело N А53-37283/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 01 февраля 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 04 февраля 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ильиной М.В.,

судей Ефимовой О.Ю., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Беляевой И.Н.,

в отсутствие представителей участвующих в деле лиц,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Дежурная аптека Павлин"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 24.12.2018 по делу N А53-37283/2018 (судья Ширинская И.Б.),

по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Дежурная аптека Павлин" (ИНН 6164204886/ ОГРН 1026103269631)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - ТО Росздравнадзора по Ростовской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Дежурная аптека Павлин" (далее - ООО "Дежурная аптека Павлин", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 24.12.2018 заявленные требования удовлетворены. Общество с ограниченной ответственностью "Дежурная аптека Павлин" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 135 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Дежурная аптека Павлин" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что заинтересованным лицом были предприняты исчерпывающие меры для соблюдения норм действующего законодательства. Трудовой договор N 50 от 17.09.2018 между работником А.А. Гоженко и работодателем содержит условие о выполнении трудовой функции в строгом соответствии с должностной инструкцией. Должностная инструкция не содержит обязанности по продаже лекарственных препаратов, поскольку к указанной должности не предъявляются требования о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. С должностной инструкцией работник был ознакомлен лично под роспись. В ООО "Дежурная аптека Павлин" 26.02.2018 принят и действует Журнал инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий", содержание которого доводится до каждого сотрудника периодически под роспись. Обществом разработаны Правила отпуска лекарственных средств. После выявления факта реализации медицинского препарата продавцом-консультантом А.А.Гоженко 28.09.2018 ей было объявлено дисциплинарное взыскание. Вместе с тем, сотрудник А.А.Гоженко вопреки принятым локальным актам, в нарушение должностной инструкции и действующего законодательства самовольно осуществила продажу лекарственного средства, хотя это не входит в ее правомочия, не запросив рецепт, выписанный на рецептурном бланке установленной формы, с нарушением первичной упаковки лекарственного средства. Общество, как юридическое лицо, никак не могло оказать воздействие на волю и волеизъявление сотрудника в момент совершения действий, образующих состав административного правонарушения. Верховный суд РФ рассматривает принятие локальных актов юридическим лицом и иные действия, направленные на предупреждение совершения правонарушений, в качестве принятия всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность.

В отзыве на апелляционную жалобу ТО Росздравнадзора по Ростовской области указал на законность и обоснованность принятого арбитражным судом первой инстанции решения, просил в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

В судебное заседание стороны, надлежащим образом уведомленные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку своих представителей не обеспечили.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в ТО Росздравнадзора по Ростовской области из Отдела N 5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. N В61-5829/18 от 04.10.2018) по факту нарушения аптечной организацией ООО "Дежурная аптека Павлин", расположенной по адресу: 344082 Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская д. 170/84, лицензионных требований, установленных пп. "г" и "л" п. 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с материалами, представленными Отделом N 5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области, в структурном подразделении ООО " Дежурная аптека Павлин", расположенном по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская д. 170/84, консультантом-продавцом аптеки Гоженко А.А., не имеющей фармацевтического образования и сертификата специалиста, 24.09.2018 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин) в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 06.11.2018 N 476.

По факту выявленных нарушений должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области 08.11.2018 в отношении ООО "Дежурная аптека Павлин" составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона N 99-ФЗ).

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения N 1081.

Лицензионным требованием, установленным подпунктом "г" пункта 5 Положения N 1081, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ, согласно которой виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (части 2 и 3).

В соответствии с п. 4 Правил N 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно главе IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" лекарственный препарат "Лирика" (МНН "Прегабалин") относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика 300 мг" (МНН Прегабалин) условия отпуска данного лекарственного препарата: по рецепту.

Положениями пункта 8 Правил N 403н предусмотрено, что нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) имеется информация о форме выпуска лекарственного препарата "Лирика" - по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг - 10, 14 или 21 капсула в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 1 или 4 блистера по 14 капсул, 4 блистера по 21 капсуле или 10 блистеров по 10 капсул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Вместе с тем, обществом лекарственный препарат "Лирика 300 мг" в количестве 1 капсулы продан гр. Тоболеву Я.А. с нарушением целостности первичной заводской упаковки лекарственного препарата.

Факт совершения обществом правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, рапортом о поступлении сообщения (продажа препарата "Лирика" без рецепта), зарегистрированного в Книге учета сообщений, преступлений N 8395 от 24.09.2018, протоколом осмотра помещений от 24.09.2018, объяснениями Тоболева Я.А., который пояснил о факте продажи ему одной капсулы ячейковой упаковки препарата "Лирика" за 150 рублей., а также объяснениями Абрамовой Л.И., Воронкова А.А.

Подпунктом "л" пункта 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 N 982н "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634), и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. N 700н (п. 2 Приказа N 982н).

ООО "Дежурная аптека Павлин" представило копию диплома Гоженко А.А., выданного ФГБОУ ВО РостГМУ Минздрава России, N 106124 3754245, регистрационный номер 9140, дата выдачи 19.05.2018, по специальности "Лечебное дело", квалификация Врач-лечебник, копию свидетельства об аккредитации специалиста N 332400030684 на право осуществления медицинской деятельности, регистрационный номер 00882, копию трудового договора N 50 от 17.09.2018.

Вместе с тем, реализация лекарственного препарата для медицинского применения "Лирика" осуществлена консультантом-продавцом ООО "Дежурная аптека Павлин" Гоженко А.А., не имеющим фармацевтического образования и сертификата специалиста, что обществом не оспаривается.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. "л", "г" п. 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", относится к грубым, соответственно материалами дела об административном правонарушении, в том числе протоколом об административном правонарушении, подтверждено наличие в действиях ООО "Дежурная аптека Павлин" объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод общества об отсутствии вины общества ввиду недобросовестного выполнения его работником - консультантом-продавцом аптеки Гоженко А.А. своих должностных обязанностей, обоснованно отклонен судом первой инстанции ввиду следующего.

Несоблюдение обществом требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении деятельности по реализации лекарственных средств вследствие противоправных виновных действий его работника и ненадлежащего исполнения им трудовых обязанностей, не является обстоятельством, освобождающим само юридическое лицо от ответственности за административное правонарушение по статье 14.1 КоАП РФ, поскольку вина общества как субъекта административных правонарушений определяется виной работника (в данном случае продавца-консультанта), который осуществил реализацию лекарственных средств от имени общества.

Принимая на работу работника, общество несет ответственность за соблюдение своими работниками правил и ограничений, предусмотренных действующим законодательством.

Издание приказа N 10 от 26.02.2018 "Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства" и объявление консультанту-продавцу аптеки Гоженко А.А. дисциплинарного взыскания в виде замечания, разработка правил отпуска лекарственных средств, журнала инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий не свидетельствуют о принятии заявителем необходимых и достаточных мер для соблюдения требований подп. "г" п. 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

Общество, будучи лицом, осуществляющим лицензируемый вид деятельности, имея возможность для соблюдения требований действующего законодательства, не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается факт осуществления медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не выявлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Обществу назначено наказание в виде административного штрафа в пределах санкции вмененной статьи.

При определении размера штрафа суд первой инстанции правомерно учел повторность совершения административного однородного правонарушения и назначил штраф в размере 135 000 руб.

Судом апелляционной инстанции также не установлено оснований для замены назначенного административного наказания на предупреждение и признания совершенного правонарушения малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений - жизнь и здоровье людей.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции оценке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

Руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 24.12.2018 по делу N А53-37283/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

М.В. Ильина

Судьи

О.Ю. Ефимова М.В. Соловьева