Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2019 г. N 11АП-2053/19

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Поволжского округа от 13 июня 2019 г. N Ф06-46822/19 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Самара

12 марта 2019 г.

А49-7612/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 04 марта 2019 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 12 марта 2019 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Корнилова А.Б.,

судей Бажана П.В., Рогалевой Е.М.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Филипповской С.А.,

с участием:

от ООО "Инмед" - Тонкушин С.В., доверенность от 14.12.2018 г.,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области - Моисеев Е.В., доверенность от 27.08.2019 г., Иванова А.Н., доверенность от 01.03.2019 г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы общества с ограниченной ответственностью "Инмед" и Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области на решение Арбитражного суда Пензенской области от 26.12.2018 по делу N А49-7612/2018 (судья Табаченков М.В.),

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Инмед",

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области,

о признании недействительным предписания,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Инмед" обратилось в Арбитражный суд Пензенской области с заявлением, в котором просило признать незаконным предписание N 33-м от 28.06.2018 г. выданное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области.

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 26 декабря 2018 года заявленные требования были удовлетворены частично. Суд первой инстанции признал недействительным оспариваемое предписание в части установления сроков его исполнения и в части выводов о нарушении обществом с ограниченной ответственностью "Инмед" законов и иных нормативных правовых актов, кроме вывода о неправомерном отсутствии в медицинской карте пациента сведений о ранее проведённом лечении бесплодия. В остальной части в удовлетворении заявленных требований было отказано.

В апелляционной жалобе ООО "Инмед" просит суд апелляционной инстанции решение суда первой инстанции отменить, в части отказа в удовлетворении требований и принять по делу новый судебный акт о полном удовлетворении своих требований.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области в свою очередь просит решение суда отменить в части, в которой требования были удовлетворены и отказать в удовлетворении требований заявителя полностью.

ООО "Инмед" в отзыве на жалобу и в пояснениях представителя против удовлетворения жалобы территориального органа возражает.

В судебном заседании представители лиц участвующих в деле свои доводы поддержали, против доводов друг друга возражали.

Проверив законность и обоснованность принятого по делу судебного акта в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав доводы апелляционной жалобы и материалы дела, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ТО Росздравнадзора о проведена внеплановая выездная проверка общества. Проверка проведена в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой проверки N 6-м от 28.05.2018 на основании обращения ФГБУ ФЦССХ Минздрава России по вопросу качества оказания медицинской помощи в ООО "Инмед" пациенту.

Проведение внеплановой проверки согласовано решением от 30.05.2018 г. Прокуратуры Пензенской области (том 1 л. д. 60).

По результатам проверки составлен акт б\н от 28.06.2018 (том 1 л. д. 61). В акте указано, что проверка проводилась 20 рабочих дней (50 часов). Конкретные даты проверки не указаны. Есть запись о присутствии при проведении проверки главного врача или заместителя главного врача Общества.

28.06.2018 г. ответчик выдал заявителю предписание N 33-м (том 1 л.д. 52), которым обязал Общество привести деятельность учреждения в строгое соответствие с действующим законодательством, требованиями нормативных актов, представить в ТО Росздравнадзора документы или их заверенные копии, подтверждающие исправление выявленных нарушений. Срок устранения нарушений - до 29.06.2018.

В письме от 02.07.2018 (т. 2 л.д. 50) заявитель сообщил ответчику, что деятельность учреждения - ООО "Инмед" приведена в строгое соответствие с действующим законодательством и требованиями нормативных актов. К письму приложены:

приказ N 29 от 29.06.2018 (том 2 л. д. 51) с текстом "Привести деятельность учреждения - ООО "ИНМЕД" в строгое соответствие с действующим законодательством и требованиями нормативных актов";

протокол общего собрания трудового коллектива Общества от 29.06.2018 (том 2 л. д. 52), согласно которому сотрудники строго предупреждены о необходимости осуществлять деятельность учреждения в строгом соответствии с действующим законодательством и требованиями нормативных актов.

Не согласившись с выданным предписанием, заявитель обратился в суд с настоящими требованиями.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания решений и действий государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствия решения, действия государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушения решением, действиями государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу пункта 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). Обязанность доказывания нарушенного права лежит на заявителе.

Оспариваемое предписание выдано по результатам лицензионного контроля медицинской деятельности Общества.

В силу статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензируемым видом деятельности является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно подпункту 46 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности изложены в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением

Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании).

В пункте 3 Положения о лицензировании указано, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению к лицензии.

Согласно подпункту "а" пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение порядка оказания медицинской помощи.

Согласно подпункта "в" пункта 5 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.

Обществу выдавались лицензии от 29.02.2016 (том 2 л. д. 140), от 07..07.2016 (том 2 л. д. 146), 03.10.2017 (том 2 л. д. 149), 20.02.2018 (том 2 л. д. 152), от 02.04.2018 (том 2 л. д. 156), от 24.04.2018 (том 1 л. д. 37) на осуществление медицинской деятельности, в том числе на оказание специализированной медицинской помощи по акушерству и гинекологии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий в условиях дневного стационара.

В акте проверки и оспариваемом предписании должностным лицом ТО Росздравнадзора изложено следующее.

12.11.2016 пациент обратилась на консультацию в ООО "ИНМЕД" к врачу М (здесь и далее полные фамилии врачей лечебного учреждения не приводятся). После осмотра выявлен диагноз: Бесплодие. Эндокринный фактор. Рекомендовано - ЭКО по ОМС.

В соответствии с п. 8 Приказа Минздрава России от 30.08.2012 N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к применению" врач медицинской организации назначает обследование женщине и её мужу (партнеру) (далее Порядок N 107н). Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.

После установления причины бесплодия проводится лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, продолжительностью 9-12 месяцев.

Если в течение 9-12 месяцев с момента установления диагноза "бесплодие", несмотря на проводимое лечение, восстановление нарушенной репродуктивной функции мужчины и (или) женщины не произошло, то есть беременность не наступила, в том числе по причине заболеваний, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО, то возникают показания для проведения базовой программы ЭКО (п.п. 9, 10, 20 Порядка N 107н).

В представленной медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, N 224729 данные сведения отсутствуют.

В соответствии с п. 11 Порядка N 107н, при подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи при определении относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование.

Назначения и результаты данных обследований в медицинской карте N 224729 отсутствуют.

В карте ЭКО-1-241 имеется выписка из карты дневного стационара N 224729, в которой отражены анализы, и рекомендовано ЭКО по ОМЧС. В медицинской документации N 224729 от 01.04.2017 имеется запись: анализы для ЭКО по ОМС + муж в норме. Взяты анализы для оформления выписки на ЭКО ОМС. Однако, осмотр врачом М пациентки в карте N 224729 не описан. (Нарушение ведения медицинской документации, а именно приложения N 1 Приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков их заполнения").

В этой же карте имеется выписка из карты дневного стационара N 224729 ООО "ИНМЕД", в которой отражены многочисленные записи кардиологов и терапевтов, в которых указывается наличие ВПС, ОАП.

17.07.2017 пациентка осматривалась терапевтом НУЗ "Отделенческая клиническая больница ОАО РЖД" (Фамилия нечитабельная) Яной Вячеславовной. Заключение: ВПС. Открытый артериальный проток. ХСН 0. Противопоказаний для ЭКО и вынашивания беременности нет".

07.08.2017 осмотрена кардиологом НУЗ "Отделенческая клиническая больница" ОАО "РЖД"... Заключение: "Противопоказаний для ЭКО и вынашивания беременности нет".

Следует отметить, что в компетенцию врача-кардиолога и терапевта не входят полномочия выставлять показания к проведению вспомогательной репродуктивной помощи и вынашиванию беременности. Данный вид помощи является прерогативой врача репродуктолога и врача-акушера-гинеколога.

Приложении N 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" определен перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий. Заболевания, сопровождающиеся высокой легочной гипертензией, являются абсолютным противопоказанием для проведения базовой программы ЭКО.

В перечень заболеваний входят врожденные пороки сердца с наличием патологического сброса крови (дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток) сопровождающиеся легочной гипертензией II-IV степени классификация по Хит-Эдвардсу) (Q 25/0, I 26-I 27), синдром Эйзенменгера (Q 21/8).

Несмотря на то, что у пациента имелись абсолютные противопоказания к беременности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.12.2007 N 736 "Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности"), противопоказания к проведению программы вспомогательных репродуктивных технологий (приложение N 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению") врач М 01.04.2017 выдает направление пациенту с приложением выписки из карты дневного стационара N 224729 ООО "ИНМЕД" с данными о диагнозе заболевания, результатами обследования, данными лабораторных и клинических исследований и показаниями для применения ЭКО в Министерство здравоохранения Пензенской области для включения в "лист ожидания".

На основании информационно-методического письма МЗРФ от 29.03.2016 N 154/10/2-1895 "О направлении граждан Российской Федерации по отбору пациентов для проведения процедуры ЭКО" Комиссией по отбору и направлению пациентов для оказания специализированной медицинской помощи при лечении бесплодия методом ЭКО Министерства здравоохранения Пензенской области пациенту выдано направление для проведения процедуры ЭКО за счет средств ОМС N 1960, от 05 июля 2017.

18.07.2017 пациент обращается в ООО "ИНМЕД" для госпитализации в дневной стационар для проведения ЭЖКО, врачом проведено УЗИ органов малого таза и рекомендована консультация гинеколога. Вместе с тем, в медицинской карте N 224729 от 18.07.2017 отсутствует осмотр врача гинеколога до УЗИ и медицинское заключение о наличии противопоказаний на данный момент для вступления в цикл ЭКО, а также отсутствуют рекомендации врача гинеколога по дальнейшему ведению.

11.08.2017 пациент госпитализируется в дневной стационар ООО "ИНМЕД" для проведения процедуры ЭКО.

23.08.2017 трансвагинальная пункция фолликулов врачом акушер-гинекологом М без отражения состояния и особенностей сердечно-сосудистой системы.

28.08.2017 врачом акушер-гинекологом М произведен перенос эмбрионов в полость матки.

Доводы Росздравнадзора заключаются в том, что несмотря на то, что у пациента имелись абсолютные противопоказания к беременности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.12.2007 N 736 "Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности"), противопоказания к проведению программы вспомогательных репродуктивных технологий (приложение N 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению") врач гинеколог провел пациенту программу ЭКО по короткому протоколу.

В медицинской карте N ЭКО-1 214 в осмотре врача-анестезиолога-реаниматолога нет отметок о состоянии и особенностях сердечно-сосудистой системы, не проводилась пульсоксиметрия. Длительность внутривенной анестезии 10 мин. Контрольный осмотр, так же не содержит показателей SpO2.

28.07.2017 г. пациента выписывают из дневного стационара с рекомендацией - явка к врачу гинекологу 04.09.2017 года.

11.09.2017 в медицинской карте пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях N 224729, имеется запись, подтверждающая наличие беременности малого срока. В диагнозе фигурирует "Беременность малого срока. Открытый артериальный проток. ХСН 0".

При наличии пороков сердца с патологическим сбросом крови (ДМЖП, ДМПП, открытый артериальный проток), пороков сердца, сопровождающиеся легочной гипертензией, синдром Эйзенменгера, требуется консультация и (или) направление в стационар беременных женщин в срок до 12 недель в медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "сердечно-сосудистой хирургии" и (или) "кардиологии", для решения вопроса о возможности вынашивания беременности (пункт IV.36.2 приказа Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением вспомогательных репродуктивных технологий)").

Однако, в нарушение пункта IV.36.2 вышеуказанного приказа, пациент не консультирована специалистами соответствующего профиля.

Согласно приказу N 572н консилиум врачей в составе врача-кардиолога, врача-сердечно-сосудистого хирурга и врача-акушера на основании результатов клинического обследования должно быть вынесено заключение о тяжести состояния женщины и представить ей информацию о возможности дальнейшего вынашивания беременности. Данная информация в медицинской документации не отражена и не представлена.

Последний осмотр врачом гинекологом в ООО "ИНМЕД" осуществлен 18.09.2018 года. Однако, при наличии медицинских показаний для проведения искусственного прерывания беременности пациент не была направлена на комиссию в составе врача-акушера-гинеколога, врача той специальности. К которой относится заболевание (состояние) беременной женщины, являющееся медицинским показанием для искусственного прерывания беременности, и руководителя организации для решения вопроса о сохранении беременности. Нарушение п. 113 Приказа Минздрава России от 01.11.2012 N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "Акушерство и гинекология (за исключением вспомогательных репродуктивных технологий)".

В протоколах заседания врачебной комиссии N N 431, 449, 462 от 26.08.2017, 04.09.2017, 11.09.2017 в составе: председатель Н, члены ВК -Б, М, секретарь ВК - А, отмечено отсутствие нарушений в оформлении медицинской документации и отклонений от стандарта, тем самым, в нарушении действующего приказа, игнорируются абсолютные противопоказания к беременности.

Нарушения вышеперечисленных пунктов приказов N 107н и N 572н привели к резкому ухудшению течения заболевания и последующей смерти пациента.

На основании вышеизложенного комиссия пришла к выводу, что ООО "ИНМЕД" допустило нарушение порядков оказания медицинской помощи. Соответственно нарушен пп. "а" п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Из содержания оспариваемого предписания следует, что должностными лицами ответчика считается установленным совершение заявителем следующих нарушений лицензионных требований:

1) нарушения в ведении медицинской документации;

2) назначение процедуры ЭКО по ОСМ при наличии абсолютных противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий;

3) непринятие мер на ранних сроках беременности, направленных на прерывание беременности пациента, при наличии прямых показаний для этого.

Частично удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции сослался на следующие доводы и обстоятельства.

Согласно приложению N 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" от 3008.2012 N 107н (том 2 л. д. 81) к противопоказаниям к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий относятся следующие заболевания.

Наименование заболевания "врождённые пороки сердца" с: а) с наличием патологического сброса крови (дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток), коды заболеваний Q20, Q21.0, Q21.1, Q 25/0:

- сопровождающиеся НК: форма, стадия, степень, фаза заболевания - НК 2Б, 3 степени, код заболевания по МКБ-10 - 150;

- сопровождающиеся легочной гипертензией: форма, стадия, степе6т, фаза заболевания - легочная гипертензия II-IV степени (классификация по Хит-Эдвардсу), код заболевания 126-127;

- осложненные бактериальным эндокардитом, код заболевания 133.

В медицинской карте амбулаторного больного (пациента) НУЗ "Отделенческая клиническая больница на ст. Пенза ОАО "РЖД" (том 3 л. д. 114, 125) имеется диагноз: Основной диагноз: ВПС. Открытый артериальный проток. Легочная гипертензия 3 ст. Гипертрофия ПЖ, ПП. Дилятация правых отделов сердца. ХСН 1 ст. ФК 2. Характеристика заболевания: хроническое заболевание, установленное ранее ДУ, подлежит ДУ.

В этой же медицинской карте имеется выписка из истории болезни N 7386 пациента федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" (ФГБУ" ФЦССХ") Минздрава России (том 3 л. д. 129) с диагнозом: основной диагноз: ВПС. Открытый артериальный проток. Легочная гипертензия 3 ст. (СДЛА-80 мм рт. ст.). Осложнение: Дилатация правых отделов сердца. Гипертрофия ПЖ. ХСН I ст., ФК II.

Указанные диагнозы свидетельствуют о наличии противопоказания для использования вспомогательных репродуктивных технологий. Они были поставлены ранее обращения пациента в ООО "Инмед".

Но при обращении в Общество пациент представил в ООО "Инмед" две справки из НУЗ "Отделенческая клиническая больница на ст. Пенза ОАО "РЖД":

Консультация терапевта от 17.07.2017 (том 2 л. д. 18 - оборотная сторона), с указанием на диагноз ВПС, открытый артериальный проток, ХСН 0 ст; Противопоказаний к ЭО и вынашиванию беременности нет;

Врачебное заключение кардиолога от 07.08.2017 (том 2 л. д. 19), с заключением ВПС. Открытый артериальный. Рекомендации, назначения: противопоказаний к ЭКО и вынашиванию беременности нет.

Из приложения N 2 к Приказу Минздрава РФ от 30.08.2012 N 107н следует, что противопоказаниями к применению вспомогательных репродуктивных технологий является не просто наличие врождённого порока сердца (ВПС) с открытым артериальным протоком (ОАП), а сопровождающееся НК 2Б 3 степени, либо легочной гипертензией II-IV степени. Наличие у пациента легочной гипертензии было установлено при его обследовании в ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России и в НУЗ "Отделенческая клиническая больница ст. Пенза ОАО "РЖД". Но суду не представлены доказательства наличия у ООО "Инмед" медицинских заключений с указанным диагнозом. Заявитель располагал справками врачей НУЗ "Отделенческая клиническая больница ст. Пенза ОАО "РЖД" (кардиолога и терапевта), которые не содержат в описании диагноза ссылок на НК и легочную гипертензию каких-либо степеней. Ответчик не представил доказательств наличия у Общества в составе медицинской документации соответствующих заключений либо представления пациентом таких заключений врачу ООО "Инмед".

Сведения в медицинскую карту пациента N ЭКО-1 241 (том 3 л. д. 108, 109-оборотная сторона) внесены сведения из медицинской карты пациента N 224729 (выписка из данной карты). Доказательств того, что эти сведения внесены были в карту N 224729 из медицинской карты НУЗ "Отделенческая клиническая больница ст. Пенза ОАО "РЖД", а не из выписки либо справки указанного лечебного учреждения, суду не представлено. Поэтому соответствующий вывод ответчика в данной части может являться лишь его предположением, но не может быть признан судом доказанным фактом.

Справка кардиолога НУЗ "Отделенческая клиническая больница на станции Пенза ОАО "РЖД" от 07.08.2017 (том 2 л. д. 19) содержит диагноз "ВПС. Открытый артериальный". Слово "проток" отсутствует. Но отсутствуют и ссылки на осложнения, такие, как легочная гипертензия. При этом справка терапевта этого же лечебного учреждения от 17.07.2017 (том 2 л. д. 18 - оборотная сторона) содержит диагноз "ВПС. Открытый артериальный проток ХСН ост.", без указания на осложнения. Эти справки были представлены Обществу пациентом. В отсутствие в них данных, которые свидетельствовали бы о наличии противопоказаний, врач М не вправе был отказать в проведении ЭКО, на которое пациент был направлен комиссией в установленном порядке, а не по инициативе Общества.

Рекомендации гематолога ООО "Инмед" (том 2 л. д. 92) содержат анамнез, но не диагноз пациента (незаращение артер. Протока + ЛГип - без указания степени гипертензии). При этом пациентом не были представлены заключения специалиста-кардиолога о наличии врождённого порока сердца с осложнениями. Как указано выше, в представленных пациентом же заключениях терапевта и кардиолога нет указаний на осложнения.

Заключения специалистов, на которые ссылается ответчик (том 1 л. д. 94, 96, 99, том 2 л. д. 39, 42), а также представленное в судебном заседании 26.12.2018 заключение (том 4 л. д. 99) составлены с учётом наличия у составивших эти заключения специалистов медицинской документации из ФГБУ "ФЦССХ" и НУЗ "Отделенческая клиническая больница ст. Пенза ОАО "РЖД" с диагнозом, содержащим противопоказания к проведению ЭКО, но не содержат указаний на то, что такой документацией располагало ООО "Инмед" и, что Общество безусловно должно было установить факт наличия противопоказаний к проведению ЭКО.

Суд первой инстанции правомерно отклонил довод ТО Росздравнадзора о том, что указанные справки кардиолога и терапевта некорректны и не могли быть приняты в качестве доказательства отсутствия противопоказаний к назначению и проведению процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Ссылка в справках на отсутствие противопоказаний к проведению ЭКО сама по себе не влияет на указанный в справках диагноз, который позволяется врачу акушеру-гинекологу самостоятельно определить наличие или отсутствие противопоказаний с учётом диагноза и нормативных актов, регулирующих данный вопрос. Ответчик не доказал, что указанные справки по своему содержанию не соответствуют нормативным актам либо медицинским стандартам.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно не признал доказанным вывод ответчика о том, что у заявителя имелись достаточные основания для вывода о наличии абсолютного противопоказания для проведения ЭКО.

Согласно пункту 35 раздела IV "Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", утверждённого Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 N 572н (далее - Положение N 572н) беременные женщины с подтверждёнными сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими хирургической помощи, в срок до 10-12 недель беременности обследуются в амбулаторных условиях илипри наличии показаний направляются в стационар медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "сердечно-сосудистой хирургии" и (или) "кардиологии" и "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)". Врождённые пороки сердца, сопровождающиеся дефектами межжелудочковой, межпредсердной перегородок, открытым артериальным протоком, недостаточностью кровообращения, легочной гипертензией относятся к заболеваниям сердечно-сосудистой системы, требующим консультации и (или) направления в стационар беременных женщин в сроке до 12 недель в медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "сердечно-сосудистой хирургии" и (или) "кардиологии", для решения вопроса о возможности вынашивания беременности (пункты 36, 36.2 Порядка N 572н).

Из содержания указанного Порядка, регулирующего вопросы оказания медицинской помощи в период беременности (пункт 3 Порядка N 572н) следует, что наблюдение за женщиной в период вынашивания беременности осуществляется лечащим врачом акушером-гинекологом лечебного учреждения, в котором пациент состоит на учёте, а не учреждением, предоставлявшим услуги вспомогательных репродуктивных технологий. Ответчик не представил доказательств того, что указанный выше специалист не располагал медицинской документацией, из которой бы следовало наличие у пациента ВПС, и, если не располагал документацией, то вследствие неправомерных действий (бездействия) ООО "Инмед".

На основании изложенного суд первой инстанции пришел к выводу, что вопрос о прерывании беременности не входил в компетенцию заявителя.

Пунктом 8 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" от 15.12.2014 N 834н установлено, что в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, отражается характер течения заболевания (травмы, отравления), а также все диагностические и лечебные мероприятия, проводимые лечащим врачом, записанные в их последовательности.

ТО Росздравнадзора полагает, что Общество в нарушение пункта 11 Приказа Минздрава России N 107н от 30.08.2012 не включило в медицинскую карту пациента сведения: об обследовании мужчины и женщины на основании пункта 8 Приказа N 107н, о лечении причин бесплодия, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия.

Заявитель ссылается на то, что пациентом была представлена в ООО "Инмед" выписка из истории болезни, выданная ГБУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко", где имелись сведения о ранее проведённом обследовании и лечении пациента, а также об установленном диагнозе "бесплодие".

Как указано выше в медицинской карте пациента указываются диагностические и лечебные мероприятия, проводимые лечащим врачом. Следовательно, в медицинской карте не должны записываться диагностические и лечебные мероприятия, которые не проводились лечащим врачом того лечебного учреждения, в котором ведётся медицинская карточка. В то же время суд принимает во внимание, что в силу пунктом 8-11, 20 ПриказаN 107н принятию решения о назначении ЭКО должны предшествовать указанные выше диагностические и лечебные мероприятия. Следовательно, медицинское учреждение, проводящее процедуру ЭКО, должно располагать указанными сведениями, в том числе и для подтверждения при необходимости обоснованности назначения и проведения ЭКО.

Такие диагностические и лечебные мероприятия проводились, что подтверждено представленной ответчиком копией медицинской карты пациента ГБУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко" (том 3 л. д. 1). Следовательно, основания для назначения ЭКО имелись, с учётом ранее проведённых диагностических и лечебных мероприятий. Но заявитель не представил в материалы дела доказательство наличия соответствующей выписки из медицинской карты ГБУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко". Также такая выписка отсутствует в представленной Обществом описи медицинских карт и документации, содержащейся в них (том 1 л. д. 144).

18.07.2018 Следственный отдел по Октябрьскому району г. Пензы запросил (том 1 л. д. 142) у ООО "Инмед" всю имеющуюся медицинскую документацию на пациента. Акт внеплановой проверки и оспариваемое предписание составлены и выданы Обществу 28.06.2018. Заявление об оспаривании предписания поступило в арбитражный суд 29.06.2018. Следовательно, заявитель имел достаточное время для формирования доказательственной базы по делу.

Отсутствие выписки из медицинской карты ГБУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко" суд первой инстанции правомерно признал нарушением порядка ведения медицинской документации с целью проведения ЭКО.

ТО Росздравнадзора в оспариваемом предписании указывает на отсутствие в медицинской карте 224729 результатов обследования для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ.

Общество полагает, что в силу информационно-методического письма "О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО" Минздрава РФ от 22.03.2016 соответствующая документация направляется в Комиссию субъекта Российской Федерации, задачами которой является формирование и упорядочивание потока пациентов, пут м составления листов ожидания и осуществление контроля за соблюдением очерёдности при оказании медицинской помощи при лечении бесплодия с помощью ЭКО.

Не оспаривая довод заявителя, суд первой инстанции сослался на то, что лечебное учреждение, принимая решение о проведении процедуры ЭКР, должно располагать сведениями о наличии или отсутствии противопоказаний для применения вспомогательных репродуктивных технологий, без чего невозможно принятия решения о применении ВРП. Поэтому является необходимым наличие таких сведений в составе медицинской документации.

В медицинской карте N ЭКО-1-241 имеется выписка с соответствующей информацией, касающейся обследования пациента (том 2 л. д. 15 (оборотная сторона) -18). Следовательно, медицинская документация заявителя содержит рассматриваемую информацию.

Ответчик в оспариваемом предписании ссылается на то, что в карте ЭКО-1-241 имеется выписка из карты дневного стационара N 224729, в которой отражены анализы, рекомендовано ЭКО по ОМС, но не описан осмотр пациента.

Общество ссылается на то, что осмотр был 12.11.2016 и его результаты зафиксированы в медицинской карте.

В материалах дела действительно имеется заключение от 12.11.2016 (том 2 л. д. 91). Ответчик не указывает, когда именно был либо должен быть соответствующий осмотр.

С учётом изложенного, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о недоказанности ответчиком рассматриваемого нарушения в ведении медицинской документации.

В оспариваемом предписании ТО Росздравнадзора указывает на то, что в медицинской карте N ЭКО-1 214 в осмотре врача-анестезиолога нет отметок о состоянии и особенностях сердечно-сосудистой системы, не проводилась пульсоксиметрия. Контрольный осмотр не содержит показателей SpO2.

Указанная информация содержится в медицинской карте N ЭКО-1 241: артериальное давление, пульс, тоны сердца, дыхание, кожные покровы (том 2 л. д. 7, 8, 10, 11, 12), уровень насыщения крови кислородом SpO2 - 98% (том 2 л. д. 15).

Следовательно, данное нарушение ведения медицинской документации материалами дела не доказано.

ТО Росздравнадзора указывает, что согласно приказу N 572н консилиумом врачей в составе врача-кардиолога, врача-сердечно-сосудистого хирурга и врача акушера-гинеколога на основании результатов клинического обследования должно быть вынесено заключение о тяжести состоянии женщины и представлена ей информация о возможности дальнейшего вынашивания беременности. /данная информация в медицинской документации не отражена и не представлена.

С учётом доводов, изложенных в мотивировочной части настоящего решения по третьему вопросу суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что направление на комиссию для решения вопроса о вынашивании беременности входит в компетенцию лечащего врача акушера-гинеколога лечебного учреждения, в котором пациент состоит на учёте, а не учреждения, предоставлявшего услуги по применению вспомогательных репродуктивных технологий.

Следовательно, соответствующая информация не подлежит включению в медицинскую документацию ООО "Инмед".

В отношении доводов заявителя о несоответствии оспариваемого предписания критериям конкретности и исполнимости суд первой инстанции правомерно сослался на следующее.

Предписывающая часть оспариваемого предписания действительно содержит общее указание на необходимость привести деятельность учреждения в строгое соответствие с действующим законодательством. Конкретные мероприятия не указаны. Но с учётом содержания описательной части предписания можно сделать вывод о том, что конкретно должно сделать Общество для устранения вменяемых нарушений, если таковые нарушения имели место. Поэтому отсутствие конкретных указаний не является препятствием для его исполнения. Но исполнение предписания от 28.06.20128 в установленный в нём срок - до 29.06.2018 - является явно неисполнимым.

Общество должно было исполнить предписание фактически в день его выдачи. Но для исполнения предписания заявитель должен был ознакомиться как с актом внеплановой проверки, так и с самим предписанием, и только после тщательного анализа содержания указанных документов возможно принятие реальных, а не формальных мер к исполнению предписания.

Суд первой инстанции правомерно сослался на то, что в силу части 12 статьи 16 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 N 294-ФЗ юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующий орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. Следовательно, срок для исполнения предписания должен устанавливаться с учётом прав проверяемого лица на изучение акта проверки, предписания и сроков представление возражений на акт и предписание.

Таким образом, в части установления сроков исполнения, предписание противоречит законодательству, нарушает права и законные интересы заявителя.

На основании изложенного суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что оспариваемое предписание противоречит законодательству и нарушает права заявителя в части выводов о нарушении заявителем законов и иных нормативных правовых актов (кроме вывода о неправомерном отсутствии в медицинской карте пациента сведений о ранее проведённом лечении бесплодия - подпункт А мотивировочной части настоящего решения по первому вопросу). В оставшейся части требования заявителя были правомерно оставлены без удовлетворения.

Положенные в основу апелляционных жалоб другие доводы являлись предметом исследования арбитражным судом при рассмотрении спора по существу и им дана надлежащая оценка.

Выводы арбитражного суда первой инстанции соответствуют доказательствам, имеющимся в деле, установленным фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм права.

Сведений, опровергающих выводы суда, в апелляционных жалобах не содержится.

Нарушений процессуального закона, влекущих безусловную отмену обжалуемого судебного акта, не установлено. Оснований для отмены решения суда не имеется.

Расходы по уплате госпошлины за рассмотрение апелляционной жалобы ООО "Инмед" в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации относятся на подателя апелляционной жалобы - заявителя по делу.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пензенской области от 26 декабря 2018 года по делу N А49-7612/2018 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий

А.Б. Корнилов

Судьи

П.В. Бажан Е.М. Рогалева