Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 сентября 2019 г. N 16АП-3400/19

г. Ессентуки

19 сентября 2019 г.

Дело N А20-39/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 12 сентября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 сентября 2019 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Афанасьевой Л.В., судей: Макаровой Н.В., Семенова М.У., в отсутствие лиц участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Коковым М.А., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "БИВИТЕКС" на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 26 июня 2019 года по делу N А20-39/2019 (судья Дабагова Л.К.),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "БИВИТЕКС" (далее- общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 26 июня 2019 года общество привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ и назначено наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до шестидесяти суток

Решение мотивировано наличием в действиях общества состава административного правонарушения, отсутствием нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, отсутствием оснований для признания правонарушения малозначительным.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, ссылаясь на его необоснованность. Заявитель указывает о том, что решение суда первой инстанции принято с нарушением норм материального и процессуального права, при неполном исследовании письменных доказательств, имеющихся в материалах дела. Указывает о том, что административным органом допущены процессуальные нарушения и порядка привлечения; общество не было извещено надлежащим образом о месте и времени составления протокола об административном правонарушении; в протоколе об административном правонарушении не кузены дата и время.

Указывает об отсутствии состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ, так как общество не осуществляет розничную торговлю и не реализует лекарственные препараты рознично, а занимается изготовлением и оптовой реализацией собственных препаратов добытых из Тамбуканской грязи на основании лицензии.

Указывает о том, что суд первой инстанции необоснованно назначил самый строгий вид наказания.

Участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд считает, что оспариваемый судебный акт не подлежит отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела усматривается.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-07-02-000536 10.01.2014 (с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения).

19.11.2018 административным органом издан приказ N 99-ПР/19 о проведении плановой выездной проверки в отношении общества в период времени с 14.12.2018 по 26.12.2018 (т.1 л.д. 65-79).

В ходе проверки было установлено, что в нарушение Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечной организации общества в обращении выявлен лекарственный препарат, не зарегистрированный в установленном порядке: Тамбуил-суппозитрии, содержащие экстракт из тамбуканской лечебной грязи и прополиса N 10 серии 1001018 производства ООО "БИВИТЕКС" в количестве 40 упаковок и 800 шт. не расфасованных суппозиториев;

Общество изготавливает лекарственные препараты не по правилам изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 N 751 н (далее правила N751н): отсутствует журнал лабораторных и фасовочных работ (п. 7 Правил N751н); маркировка изготовленных лекарственных препаратов не соответствует требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам, гак например, на изготовленных лекарственных препаратах "Тамбуил-суппозитории" на упаковке (этикетке) отсутствуют: надпись "Наружное"; сигнальное поле оранжевого цвета; предупредительная надпись "Хранить в недоступном для детей месте"; неверно указан срок годности (вместо 10 суток 2 года); отсутствуют подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил, проверил, отпустил ") и т.д. (п. 9 Правил N751 н); в журнале учета результатов органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового не регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств отсутствуют сведения: номер серии лекарственного средства промышленного производства; ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат (п. 117 Правил N751 н); не осуществляется приемочный контроль поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств (п. 119 Правил N751 н); при изготовлении лекарственных препаратов, не заполняется паспорт письменного контроля (п. 120 Правил N751н) (выявлено без паспорта письменного контроля 40 упаковок Тамбуил-суппозиториев N 10 серии 100N1018, сроком годности до 10.2020, 800 шт. не расфасованных суппозиториев, хранились в холодильнике); выявлена накладная N 10 от 23.01.2018 по которой ООО "БИВИТЕКС" отпустило 300 упаковок обществу с ограниченной ответственностью "Консультативно-медицинский центр "Андромед" на сумму 64 500 руб. Требования от общества с ограниченной ответственностью "Консультативно-медицинский центр "Андромед", а также рецепты на изготовление на изготовление Тамбуил-суппозиторий, содержащих экстракт из тамбуканской лечебной грязи и прополиса отсутствуют.

По результатам проверки составлен акт от 26.12.2018 N 99 (т.1 л.д. 36-55).

26.12.2018 административным органом вынесено уведомление, в соответствии с которым законному представителю общества предложено явиться для составления протокола об административном правонарушении и дачи пояснений по факту совершения правонарушения 28.12.2018 в 16 часов 00 минут (т.1 л.д. 62-63).

Данное уведомление вручено обществу 26.12.2018, о чем имеется отметка общества о получении (т.1 л.д. 62).

28.12.2019 административным органом в отсутствие надлежащим образом извещенного представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении N 47 (т.1 л.д. 31-35).

В соответствии с настоящим протоколом в действиях общества усматриваются признаки состава правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Административный орган обратился в Арбитражный суд КБР с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ дела о привлечении к административной ответственности по статье 6.33 КоАП РФ подведомственны арбитражным судам.

Согласно п. 5, 6 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ - продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств).

Частью 2 статьи 1 Закона об обращении лекарственных средств установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Понятие лекарственных средств дано в пункте 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, согласно которому лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтическая субстанция - это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2 статьи 4 Закона N 61 -ФЗ), а лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4 статьи 4 Закона N 61 -ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в том числе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 3 части 4 статьи 9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств проводится уполномоченными органами субъектов Российской Федерации посредством контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля. Кроме того, государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Исходя из пунктов 1 - 3 статьи 13 Закона N 61 -ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Судом первой инстанции правильно установлено, что обществом допущено изготовление и хранение незарегистрированного лекарственного препарата и тем самым нарушило требования пункта 1 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Так в ходе проведенной проверки установлен факт обращения в аптечной организации общества лекарственного препарата Тамбуил-суппозитрии N 10 серии 100 N 1018 производства ООО "БИВИТЕКС" в количестве 40 упаковок и 800 шт. не расфасованных суппозиториев. В силу пункта 1 части 5 статьи 13 Закона N 61 -ФЗ государственной регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

Частью 1 статьи 56 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 N 751H "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

В соответствии с пунктом 7 Приказа N 751н при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

В силу пункта 9 раздела 1 Маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении N 1 к данным Правилам.

В соответствии с Приложением 1 к вышеизложенным правилам: пункт 1. все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. пункт 2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на: б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное"; пункт 3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: а) для внутреннего применения - зеленый цвет; б) для наружного применения - оранжевый цвет; пункт 5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте". пункт 11. на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано: ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до"); з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил, проверил, отпустил"); пункт 117. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

В данном журнале указываются следующие сведения: а) дата осуществления контроля и номер по порядку; б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

пункт 119. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.

пункт 120. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются: а) дата изготовления лекарственного препарата; б) номер рецепта или требования; в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

пункт 121. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.

Материалами дела подтверждается, что 14.12.2018 в аптечной организации в наличии было 40 упаковок Тамбуил-суппозиториев N 10 серии 100N1018, со сроком годности до 10.2020, 800 шт. не расфасованных суппозиториев, хранились в холодильнике. Паспорта письменного контроля на данные лекарственные препараты отсутствуют. Кроме того, в ходе проведения проверки, выявлена накладная N 10 от 23.01.2018 по которой ООО "БИВИТЕКС" отпустил 300 упаковок обществу с ограниченной ответственностью "Консультативно-медицинский центр "Андромед" на сумму 64 500 руб. в отсутствие от последнего требования или рецептов на их изготовление.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о доказанности в действиях общества состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения его к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм.

Каких-либо доказательств невозможности соблюдения обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, в материалах дела не имеется.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Апелляционный суд также приходит к выводу об отсутствии оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ и признания правонарушения малозначительным.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценивая характер совершенного правонарушения, апелляционный суд учитывает, что административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, относится к административным правонарушениям с формальным составом; ответственность за указанные деяния наступает независимо от возникновения или не возникновения общественно опасных последствий; наступление общественно опасных последствия при совершении правонарушений с формальным составом презюмируется самим фактом совершения действий или бездействия.

Оценивая личность правонарушителя, апелляционный суд учитывает, что статус субъекта, занимающего доминирующее положение на том или ином рынке, придает действиям указанного субъекта характер особой значимости, поскольку затрагивает не только частный интерес конкретного лица, с которым взаимодействует, но и публичную сферу.

Оценивая роль правонарушителя, апелляционный суд учитывает, что общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязано осуществлять контроль реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения производства и реализации незарегистрированных лекарственных средств.

Оценивая размер вреда и тяжести наступивших последствий, апелляционный суд учитывает, что допущенное обществом правонарушение посягает на жизнь и здоровье людей.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения медицинских изделий обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В соответствии с частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В рассматриваемом случае реализация недоброкачественных медицинских изделий, свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное обществом, как малозначительное, не представлено. Учитывая изложенное, обстоятельств, позволяющих признать данное правонарушение малозначительным, апелляционным судом не установлено. Характер совершенного правонарушения и степень его общественной опасности свидетельствуют об отсутствии малозначительности.

Оценив характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, размер вреда и тяжесть наступивших последствий апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

На основании части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10 и статьи 32.12 Кодекса.

Из части 1 статьи 3.12 КоАП РФ следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности.

При этом в абзаце 2 части 1 указанной правовой нормы установлено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Следовательно, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Как следует из материалов дела, в рассматриваемом случае надзорным органом установлен факт реализации обществом контрафактного лекарственного средства, а именно лекарственного средства незарегистрированного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что эти действия создают реальную угрозу жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что в рассматриваемом случае наиболее эффективным наказанием, которое сможет обеспечить реализацию задач административного надзора и создать превентивные меры для наступления общественно-опасных последствий в рассматриваемом случае является административное приостановление деятельности.

Суд первой инстанции, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, принимая во внимание, что реализация лекарственных средств не прошедших государственную регистрацию создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан, суд пришел к правильному выводу о необходимости назначения наказание обществу в виде административного приостановления фармацевтической деятельности на срок до шестидесяти суток.

Суд первой инстанции правильно указал, что указанное наказание в силу части 1 статьи 32.12 КоАП подлежит исполнению судебным приставом-исполнителем немедленно по принятию соответствующего решения.

Довод апелляционной жалобы о том, что административным органом допущены процессуальные нарушения и порядка привлечения; общество не было извещено надлежащим образом о месте и времени составления протокола об административном правонарушении; в протоколе об административном правонарушении не кузены дата и время - отклоняется.

На основании части 3 статьи 25.4 КоАП РФ дело об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом, рассматривается с участием его законного представителя или защитника. В отсутствие указанных лиц дело может быть рассмотрено лишь в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 28.6 КоАП РФ, или если имеются данные о надлежащем извещении лиц о месте и времени рассмотрения дела и если от них не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Положения статьи 28.2 КоАП РФ, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В частности, в протоколе отражаются объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела (часть 2); при составлении протокола указанному лицу разъясняются его права и обязанности, предусмотренные Кодексом, о чем в протоколе делается соответствующая запись (часть 3); лицо имеет возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении (часть 4); протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае, предусмотренном частью 4.1 статьи Кодекса, в нем делается соответствующая запись (часть 5).

В разъяснениях Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенных в абзаце 4 пункта 24 постановления от 02.06.2004 N 10 (далее - Постановление от 02.05.2004 N 10), указано, что КоАП РФ допускает возможность участия в рассмотрении дела об административном правонарушении лица, действующего на основании доверенности, выданной надлежаще извещенным законным представителем, в качестве защитника. Такие лица допускаются к участию в производстве по делу об административном правонарушении с момента составления протокола об административном правонарушении и пользуются всеми процессуальными правами лица, в отношении которого ведется такое производство, включая предусмотренное частью 4 статьи 28.2 КоАП РФ право на представление объяснений и замечаний по содержанию протокола.

При нарушении установленной процедуры составления протокола об административном правонарушении в силу части 3 статьи 26.2 КоАП РФ он не может рассматриваться в качестве доказательства, поскольку несоблюдение процессуального порядка получения доказательства делает его недопустимым.

Из приведенных выше положений КоАП РФ следует, что протокол об административном правонарушении может быть составлен при непосредственном участии лица, в отношении которого ведется производство по административному делу, а также и в его отсутствие при условии надлежащего извещения данного лица о времени и месте совершения указанного процессуального действия. Следовательно, хотя присутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, и не является обязательным, у административного органа до составления протокола об административном правонарушении должны быть в наличии достоверные данные о его надлежащем извещении. Административный орган должен доказать, что в целях соблюдения порядка привлечения к ответственности он принял необходимые и достаточные меры для извещения привлекаемого к ответственности лица о месте и времени составления протокола об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении от 28.12.2018 составлен без участия законного представителя общества.

В качестве доказательства извещения о времени и месте составления протокола об административном правонарушении административным органом представлено уведомление от 26.12.2018.

На копии уведомления имеется надпись N 54 26.12.2018 ООО "БИВИТЕКС" и пояснениями представителей надзорного органа, в соответствии с которыми уведомление было вручено 26.12.2018 директору общества Карагулову Х.Г.

В протоколе об административном правонарушении N 47 указана дата - 27.12.2018, время 16 часов 00 минут, место составления КБР, г. Нальчик, ул. Суворова, 127.

Таким образом, нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые согласно п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 могут являться основанием для отказа привлечения ответчика к административной ответственности, судом не установлено.

Довод апелляционной жалобы об отсутствии состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ, так как общество не осуществляет розничную торговлю и не реализует лекарственные препараты рознично, а занимается изготовлением и оптовой реализацией собственных препаратов добытых из Тамбуканской грязи на основании лицензии - отклоняется, поскольку нарушения обнаружены в аптечной организации. Лекарственный препарат из Тамбуканской грязи не зарегистрирован, изготовлялся не в соответствии с требованиями и с нарушением маркировки.

Довод апелляционной жалобы о том, что суд первой инстанции необоснованно назначил самый строгий вид наказания - отклоняется.

В соответствии с ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ на юридических лиц предусмотрено административное наказание от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10 и статьи 32.12 Кодекса.

Отсутствие отрицательных характеристик личности правонарушителя, само по себе не может свидетельствовать о том, что вид наказания, назначенный обществу в соответствии с санкцией, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, является несоразмерным наказанием за совершенное административное правонарушение.

Назначенное административное наказание в данной ситуации согласуется с его предупредительными целями (ст. 3.1 КоАП РФ), соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Апелляционный суд считает, что применительно к обстоятельствам настоящего дела указанное административное наказание назначено судом первой иснатнции в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ с учетом всех обстоятельств дела, и отвечает принципам юридической ответственности, соразмерности и справедливости наказания и соответствует характеру совершенного административного правонарушения.

Назначенное обществу административное наказание отвечает требованиям статей 3.1, 3.5 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом апелляционной инстанции не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Решение о привлечении к административной ответственности принято в пределах установленного статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срока давности привлечения.

Доводы апелляционной жалобы не подтвердились.

Иные доводы апелляционной жалобы рассмотрены судом и отклонены, поскольку отмену правильного судебного акта не влекут.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии состава правонарушения, вины общества в совершении правонарушения, соблюдении процедуры и сроков давности привлечения к ответственности, учел характер содеянного, личность виновного отсутствие смягчающих обстоятельств и определения административного наказания в пределах установленной санкции, в связи с чем, отсутствуют основания для признания решения суда первой инстанции незаконным.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы были предметом исследования суда первой инстанции и им дана надлежащая оценка.

Суд первой инстанции оценил в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства полно и всесторонне; оспариваемый судебный акт принят при правильном применении норм материального права, выводы, содержащиеся в решении, не противоречат установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 26 июня 2019 года по делу N А20-39/2019.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 26 июня 2019 года по делу N А20-39/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Л.В. Афанасьева

Судьи

Н.В. Макарова М.У. Семенов