Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 апреля 2020 г. N 13АП-4812/20 по делу N А56-102665/2019

г. Санкт-Петербург

14 апреля 2020 г.

Дело N А56-102665/2019

Судья Тринадцатого арбитражного апелляционного суда Сомова Е.А.

рассмотрев без вызова сторон апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-4812/2020) ООО "Традиции Красоты" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.01.2020 по делу N А56-102665/2019 (судья Мильгевская Н.А.), рассмотренному в порядке упрощенного производства, принятое

по заявлению ООО "Традиции Красоты"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Традиции Красоты" (далее - Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Территориальный орган) от 16.08.2019 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении N 269, в соответствии с которым Общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Решением суда от 17.01.2020 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда, Общество обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой, ссылаясь на нарушение административным органом процедуры привлечения заявителя к ответственности, просит решение и постановление признать незаконными и отменить.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам в соответствии с частью 1 статьи 272.1 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, в период с 26.07.2019 по 07.08.2019 в ходе внеплановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области N П78-801/19 от 19.07.2019, в отношении ООО "Традиции красоты", осуществляющего деятельность по адресу: 191317, г. Санкт-Петербург, пл. Александра Невского, д. 2, лит. Е, ч. пом. 36Н, каб. 8, 9, 10, 11 и МОП, выявлено нарушение требований статьей 58, 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ); пункта 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 232-ФЗ), пунктов 3, 7, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н); пунктов 3, 4, 5, 20, 21, 44, 46, 47, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N 646н), пунктов 3, 4, 5 и приложение N 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н "Об утверждений правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила N 378н), что выразилось в следующем.

В ходе комиссионного осмотра помещений при проведении выездной проверки главным врачом организации, принятым Приказом и исполняющим свои обязанности и трудовые функции в организации с 01.07.19 и на момент проведения проверки 26.07.2019, был представлен для осмотра процедурный кабинет, где по пояснениям главного врача была оказана медицинская помощь пациентке в 2018 году и оказывается (представлен для осмотра как процедурный кабинет ООО "Традиции красоты") медицинская помощь пациентам на момент проведения проверки. Иные процедурные кабинеты в организации отсутствуют (не представлены). Главным врачом организации для осмотра были представлены препараты, находящиеся в процедурном кабинете. В холодильнике процедурного кабинета, вместе с лекарственными препаратами, был выявлен питьевой йогурт.

Также в процедурном кабинете N 2, где осуществляет деятельность ООО "Традиции красоты", выявлен в обращении флакон с надписью "Спирт" при этом на флаконе нет этикетки производителя, не были представлены журналы лекарственного препарата Спирт, подлежащего предметно-количественному учету.

Проверяющими также выявлен в процедурном кабинете N 2 лекарственный препарат Лидаза, серия 50316, срок годности которого истек (годен до 03.18).

В процедурном кабинете N 2, где осуществляет медицинскую деятельность ООО "Традиции красоты" хранятся и применяются местные анестетики; лекарственный препарат Лидокаин. При этом в помещении отсутствуют предусмотренные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 04.09.2006 N 626 и информационным письмом Росздравнадзора 01И-1872/15 от 02.11.2015 "Об обеспечении безопасного применения местных анестетиков" укладки для проведения реанимационных мероприятий с обозначениями: "Гипертонический криз", "Бронхиальная астма", "Коллапс", "Обморок", "Сердечная астма", "Отек Квинке", "Анафилактический шок", "Стенокардия", "Кардиогенный шок", "Инфаркт миокарда"; не укомплектованы лекарственными препаратами, предусмотренными для указанных целей: ООО "Традиции красоты" не обеспечило безопасного применения местных анестетиков при оказании медицинской помощи, в том числе отсутствует лекарственное средство "Кислород" и его подводка.

В то время как согласно информационным письмам Росздравнадзора N 01TI-2133/15 от 14.12.2015, Минздрава России N 20-3/1645 от 03.12.2015, ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России N 15622 от 01.12.2015, изданным в связи с летальными нежелательными реакциями, связанными с применением местных анестетиков, "регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий".

Кроме того установлено, что в кабинетах N 2, N 503, где хранятся лекарственные препараты отсутствует оборудование для измерения критических показаний температуры и влажности, отсутствует журнал учета показаний. Фактически хранение всех принятых на хранение лекарственных препаратов (в том числе лидокаин, хлоргексидин, глицерин), находящихся в кабинете N 2, кабинете N 503, где оказывалась медицинская помощь пациентке в ноябре и декабре 2018 года и оказывается медицинская помощь пациентам на момент проведения проверки 26.07.2019, осуществляется без учета критических показателей температуры и влажности (гигрометры (электронные гигрометры) или психометры отсутствуют), учет критических показателей не ведется, что подтверждено фотофиксацией.

По факту выявленных нарушений Территориальным органом в отношении ООО "Традиции красоты" в присутствии защитника Общества Уколова А.В. составлен протокол об административном правонарушении N 268 от 07.08.2019.

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 16.08.2019 по делу N 269 ООО "Традиции красоты" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Общество не согласилось с привлечением к административной ответственности и обратилось с заявлением в арбитражный суд.

Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности административным органом состава и события вменяемого Обществу административного правонарушения, процессуальных нарушений, допущенных административным органом в ходе привлечения общества к административной ответственности, не установил

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда ввиду следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 данного Кодекса.

По смыслу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектом ответственности является лицо, обязанное соблюдать требования технических регламентов применительно к осуществляемой им деятельности.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, Общество осуществляет медицинскую деятельность по вышеуказанному адресу и на него распространяется обязанность по соблюдению вышеуказанных требований Правил N 706н и N 646н, следовательно, заявитель является надлежащим субъектом ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Факт нарушения Обществом требований, установленных статьями 58, 59 Закона N 61-ФЗ; пункта 2 части 1 статьи 79 Закона N 232-ФЗ, пунктов 3, 7, 40, 42 Правил N 706н; пунктов 3, 4, 5, 20, 21, 44, 46, 47, 55 Правил N 646н, пунктов 3, 4, 5 и приложения N 2 Правил N 378н установлен административным органом и судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки, материалами фотофиксации, протоколом об АП и по существу Обществом не оспаривается.

Объективных обстоятельств невозможности соблюдения заявителем требований действующего законодательства не установлено, в связи с чем его вину в совершении правонарушения (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ) и состав вмененного правонарушения следует признать доказанными.

Исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным (статья 2.9 КоАП РФ) с учетом объекта посягательства, особо охраняемых общественных интересов не имеется.

Доводы апелляционной жалобы о допущенных процессуальных нарушениях в ходе привлечения к ответственности рассмотрены судом первой инстанции и правомерно отклонены с учетом следующего.

Согласно материалам дела, уведомлением N И78-11789/19 от 01.08.2019 ООО "Традиции красоты" вызывалось для составления, ознакомления и подписания акта проверки, протокола об административном правонарушении, дачи объяснений, получения копий документов, которое направлено по адресу электронной почты: admin@norde-vita.ru (указан в договоре субаренды N 503 от 21.01.2019). Также в материалах дела имеется копия указанного уведомления с отметкой в получении представителем по доверенности от 29.07.2019 Уколовым А.В. На составлении протокола присутствовал защитник по доверенности N б/н от 29.07.2019. Согласно доверенности Уколову А.В. предоставлено право быть защитником ООО "Традиции красоты" по делам об административных правонарушениях, участвовать в составлении протоколов об административных правонарушениях и рассмотрении дел об административных правонарушениях, со всеми правами защитника, предусмотренными ст. 25.5 КоАП РФ. Таким образом, ООО "Традиции красоты" извещено надлежащим образом о времени и месте составления протокола, от ООО "Традиции красоты" не поступало ходатайств об отложении составления протокола.

На рассмотрение дела по существу ООО "Традиции красоты" были вызваны надлежащим образом: определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении N 269 от 14.08.2019 направлено по адресу электронной почты: admin@norde-vita.ru. А также в адрес ООО "Традиции красоты" направлена телеграмма о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении. От ООО "Традиции красоты" не поступало ходатайств об отложении рассмотрения дела об административном правонарушении.

Таким образом, процессуальных нарушений в ходе привлечения Общества к административной ответственности, влекущих безусловное признание постановления незаконным, административным органом не допущено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден. Штраф назначен административным органом в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, соответствует тяжести правонарушения, требованиям соразмерности и индивидуализации административного наказания.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 269 - 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.01.2020 по делу N А56-102665/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Судья

Е.А. Сомова