|
11 июня 2020 г.
|
Дело N А15-5828/2019
|
Резолютивная часть постановления объявлена 10.06.2020.
Полный текст постановления изготовлен 11.06.2020.
Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Макаровой Н.В., судей: Белова Д.А., Семенова М.У., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ковалевой З.С., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Диакав" на решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 22.01.2020 по делу N А15-5828/2019, принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Диакав" (ОГРН 1136658035667) к Управлению Роспотребнадзора по Республике Дагестан (ОГРН 1050560002129), Территориальному отделу Управления Роспотребнадзора по Республике Дагестан в г.Буйнакске о признании недействительными акта проверки N1208 от 30.08.2019 в части пунктов 3 и 4 и предписания N1208-17 от 06.09.2019 в части пунктов 3 и 4, как результатов плановой проверки обособленного подразделения ООО "Диакав", расположенного по адресу: Республика Дагестан, Унцукульский район, пос. Шамилькала, проведенной на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Республике Дагестан от 25.07.2019 N1208, при участии представителя общества с ограниченной ответственностью "Диакав" - Булдакова С.А. (доверенность от 25.02.2020), в отсутствие других участвующих в деле лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,
УСТАНОВИЛ:
общество с ограниченной ответственностью "Диакав" (далее - заявитель, общество, ООО "Диакав") обратилось в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением к Управлению Роспотребнадзора по Республике Дагестан (далее - управление) и Территориальному отделу Управления Роспотребнадзора по Республике Дагестан в г.Буйнакске (далее - территориальный отдел) о признании недействительными результатов проверки обособленного подразделения ООО "Диакав" по адресу: Республика Дагестан, Унцукульский район, пос. Шамилькала, о признании недействительным акта проверки N 1208 от 30.08.2019 (в части пунктов 3 и 4) и предписания N 1208-17 от 06.09.2019 (в части пунктов 3 и 4).
Решением суда от 22.01.2020 требования общества оставлены без удовлетворения; производство по делу в части требований о признании недействительным акта проверки N 1208 от 30.08.2019 (пункты 3 и 4) прекращено.
Не согласившись с принятым судебным актом, общество обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. Апеллянт указывает на то, что Роспотребнадзор не обладает полномочиями по вынесению оспариваемого предписания; положения ГОСТ Р 52556-2006 применяются в добровольном порядке, поэтому указание в оспариваемом предписании административным органом на обязательное соблюдение требований ГОСТ Р 52556-2006 при приготовлении воды для гемодиализа, является незаконным.
Изучив материалы дела, апелляционный суд считает, что решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора о проведении плановой выездной проверки от 25.7.2019 N 1208 ТО Управления Роспотребнадзора по РД в г. Буйнакске проведена проверка в отношении ООО "Диакав" на предмет соблюдения обязательных требований, установленных законодательством.
Результаты проверки отражены в акте проверки от 30.08.2019 N 1208, из которого следует, что в ходе проведения проверки в гемодиализном центре ООО "Диакав" в пос. Шамилькала Унцукульского района РД выявлены нарушения обязательных требований санитарного законодательства, а именно: статей 29, 32, 35 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Закон N 52-ФЗ), пунктов 3.2, 3.2.3, 9.1, 10.3 раздела 6 СанПиН 2.1.3.263010 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", пунктов 2.4, 2.5, 2.7, р.3 п.п. 3.6, 3.9. СП 1.1.1058-01 Санитарные правила "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (далее - СП 1.1.1058-01), пунктов 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 Государственного стандарта "Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 525562006", утвержденного приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 N 131-ст (далее - ГОСТ Р 52556-2006), в том числе в представленную программу производственного контроля не включен контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям; не проводятся производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с установленной периодичностью; не представлены протоколы результатов исследований на микробиологические показатели (регламентировано ежемесячно (ОМЧ, содержание эндотоксина), и токсикологические показатели (регламентировано ежедневно (кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор), 1 раз в месяц (медь, свинец), ежеквартально (хром), 1 раз в полгода (сурьма, мышьяк, арий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк.
06 сентября 2019 года административным органом при участии представителя ООО "Диакав" Гасанова А.З., действующего по доверенности от 01.01.2019, выданной ООО "Диакав", составлен протокол, которым зафиксировано допущенное административное правонарушение.
13 сентября 2019 года ТО Управления Роспотребнадзора по РД в городе Буйнакске вынесено постановление N 753-17 о привлечении заявителя к ответственности, предусмотренной статьей 6.3 КоАП РФ и назначении наказания в виде штрафа в размере 10 000 руб.
По результатам проверки обществу выдано предписание от 06.09.2019 N 1208-17, которым, в том числе, предписано в срок до 01.11.2019 пункт 3 в программу производственного контроля включить контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям (в соответствии со ст. 32 Закона N 52-ФЗ; р.2 п.п. 2.4, 2.5, 2.7, р.3 п.п. 3.6, 3.9 СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (с изменениями от 27.03.2007); п.3.2, п.3.2.3 гл. II СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", пунктов 6.1, 6.2, 6.4. таблица 3 Государственного стандарта "Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006", утвержденного приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 N 131-ст; пункт 4 - проводить производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с установленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации, ежемесячно - ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно - кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно - медь, свинец; ежеквартально - хром; 1 раз в полгода - сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк. Представить копию договора с аккредитованной организацией на проведение лабораторных исследований, представить протоколы результатов исследований к 01.11.2019.
Заявитель с актом проверки и с предписанием не согласился и обратился в арбитражный суд с требованием о признании его незаконным и отмене.
Отказывая в удовлетворении заявленных требований и прекращая производство по делу в части требований о признании недействительным акта проверки N 1208 от 30.08.2019 (пункты 3 и 4), суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.
В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частей 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) и пункта 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.
В силу пункта 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). Обязанность доказывания нарушенного права лежит на заявителе.
Согласно пункту 2 статьи 29 АПК РФ арбитражным судам подведомственны дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов государственной власти Российской Федерации, затрагивающих права и законные интересы заявителя в сфере общественной и иной экономической деятельности.
Под ненормативным актом государственного органа или органа местного самоуправления, который в силу статьи 13 ГК РФ и статьи 198 АПК РФ может быть признан судом недействительным, понимается документ, адресованный конкретному лицу, и содержащий обязательные предписания, распоряжения, влекущие юридические последствия.
Принимая во внимание вышеизложенные положения законодательства, суд первой инстанции, установив, что оспариваемый обществом акт проверки N 1208 от 30.08.2019 фиксирует выявленные в момент проверки обстоятельства, не определяет субъекта ответственности и санкцию, сам по себе не влечет правовых последствий, не порождает для общества каких-либо негативных, в том числе правовых, последствий, обязательных для исполнения, а также не создает препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. В связи с этим пришел к обоснованному выводу о том, что акт проверки N 1208 от 30.08.2019 не обладает признаками ненормативного акта, оспаривание которого возможно в арбитражном суде, поэтому производство по делу в данной части прекращено на основании пункта 1 части 1 статьи 150 АПК РФ.
Апеллянт доводы несогласия с прекращением производства по делу в части оспаривания акта проверки не заявил. Учитывая изложенное, апелляционный суд полагает правильным процессуальные действия суда первой инстанции в данной части.
Из материалов дела следует, что ООО "Диакав" является медицинской организацией, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности и оказывает медицинские услуги по профилю "гемодиализ" в обособленном подразделении в пос. Шамилькала Унцукульского района. Заявителем в программу производственного контроля не включен контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям; производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) не проводится с установленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации, ежемесячно - ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно - кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно - медь, свинец; ежеквартально - хром; 1 раз в полгода - сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк.
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58 (далее - СанПиН 2.1.3.263010).
Названные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - ООМД) (пункт 1.1).
Согласно требованиям пункта 1.7 СанПиН 2.1.3.2630-10 администрация ООМД обязана организовать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами. К числу таких документов в первую очередь относятся СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Согласно статье 32 Закона N 52-ФЗ производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг, а также условиями труда осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг (часть 1).
Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами или применяемыми до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов санитарными правилами, а также стандартами безопасности труда, если иное не предусмотрено федеральным законом (часть 2 статьи 32 Закона N 52-ФЗ).
В пунктах 1.3., 1.5., 2.1., 2.2., 2.3., подпунктах "б", "д" пункта 2.4., пунктах 2.5., 2.7., 3.6., подпункте "г" пункта 4.1. СП 1.1.1058-01 предусмотрено, что данные правила предназначены и для юридических лиц оказывающих услуги, которые в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Производственный контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий проводится юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью по обеспечению контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Его целью является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.
Объектами производственного контроля являются производственные общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг и т.д.
Производственный контроль включает осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица. Его программа (план) составляется в произвольной форме и должен включать перечень: химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности их отбора (проведения лабораторных исследований и испытаний); мероприятий, предусматривающих обоснование безопасности для человека и окружающей среды продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.
Обязанность по осуществлению производственного контроля с применением лабораторных исследований, испытаний предусмотрена в общественных зданиях и сооружениях: лечебно-профилактических, стоматологических, клиниках, кабинетах и иных зданиях и сооружениях, в которых осуществляется фармацевтическая и/или медицинская деятельность. При осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности с целью профилактики инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных, следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.
Действие ГОСТ Р 52556-2006 распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
Пунктами 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 ГОСТ Р 52556-2006 предусмотрено, что за качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.
Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе. Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 месяца. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям осуществляется: алюминия - ежемесячно; сурьмы, мышьяка, бария, бериллия, кадмия - один раз в полгода; кальция, хлорамина и свободного остаточного хлора - ежедневно; хрома - ежеквартально; меди - ежемесячно; фторидов - один раз в полгода; свинца - ежемесячно; магния - ежедневно; ртути - один раз в полгода; нитратов - то же; калия - ежедневно; селена - один раз в полгода; серебра - то же; натрия - ежедневно; сульфатов, олова и цинка - один раз в полгода.
Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
Принимая во внимание оказание обществом медицинских услуг по профилю "гемодиализ", апелляционный суд полагает правильными выводы суда первой инстанции о том, что услуги по очищению внепочечным методом крови при острой и хронической почечной недостаточности (гемодиализ) общество оказывает с нарушением положений действующих нормативных документов.
Довод апеллянта о том, что положения ГОСТ Р 52556-2006 применяются в добровольном порядке, в связи с чем оспариваемое предписание в указанной части является незаконным, отклоняется апелляционным судом ввиду следующих оснований.
Пунктом 1.7. СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 предусмотрено, что администрация организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (ООМД) обязана организовывать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами.
Технические условия воды для гемодиализа определены ГОСТ Р 52556-2006, предусматривающим, что его положения распространяются на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
Пунктом 4.1. ГОСТ Р 52556-2006 определено, что вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
В соответствии с частью 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требов
