Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 ноября 2020 г. N 09АП-59175/20 по делу N А40-99359/2020

г. Москва

25 ноября 2020 г.

Дело N А40-99359/20

Резолютивная часть постановления объявлена 19 ноября 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 25 ноября 2020 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Т.Б.Красновой,

судей:	Л.А.Москвиной, В.А.Свиридова,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания А.А.Егоровой,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО "Ветфармнева"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 17.09.2020 по делу N А40-99359/20

по заявлению ООО "Ветфармнева" (ОГРН: 1117847533286, ИНН: 7804474211)

к Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (ОГРН: 1047796296437, ИНН: 7708523530)

об оспаривании отказа

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Резникова А.Ю. по дов. от 25.12.2019;

УСТАНОВИЛ:

ООО "ВЕТФАРМНЕВА" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании отказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - ответчик, Россельхознадзор) в направлении в экспертное учреждение задания на проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции "Сульфовит" на основании заявления ООО "ВЕТФАРМНЕВА" о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, выраженных в письме от 16.03.2020 N ФС-КС-2/8064.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 17.09.2020 в удовлетворении требований Общества отказано.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просил решение суда отменить, требование Общества удовлетворить.

Ответчик представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просил решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель ответчика возражал по доводам апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился.

При таких обстоятельствах, с учетом своевременного размещения информации о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет, суд апелляционной инстанции, руководствуясь ст. ст. 121, 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом разъяснений п. 5 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17.02.2011 N 12 "О некоторых вопросах применения АПК РФ в редакции Федерального закона от 27.07.2010 N 228-ФЗ "О внесении изменений в АПК РФ", рассмотрел дело в отсутствие заявителя, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционным судом в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, пришел к следующим выводам.

Как следует из обстоятельств дела, ООО "ВетФармНева" обратилось в Россельхознадзор с заявлением о включении фармацевтической субстанции "Сульфовит" (далее - фармацевтическая субстанция), произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств. Разработчиком фармацевтической субстанции является Заявитель, производство фармацевтической субстанции осуществляется на базе ФГУП СКТБ "Технолог".

Письмом от 16.03.2020 N ФС-КС-2/8064 Россельхознадзор отказал Заявителю в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции со ссылкой на то, что Заявителем не представлены надлежаще оформленное заявление и необходимые документы. Кроме того, не принята оплата госпошлины на основании платежного поручения от 01.09.2015 N 3. Указанное письмо было получено Заявителем 03.06.2020 с письмом Россельхознадзора от 03.06.2020 N ФС-НВ-2/15827.

Не согласившись с вынесенным решением, заявитель обратился с заявлением в суд.

Арбитражный суд города Москвы, отказывая в удовлетворении заявленных требований, пришел к выводу, что оспариваемый отказ не противоречит действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда и не усматривает оснований для их переоценки.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса).

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно ч. 2 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 Федерального закона.

В соответствии с ч. 1 ст. 34 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

Согласно ч. 2 ст. 34 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ экспертиза качества фармацевтической субстанции осуществляется экспертным учреждением по заданию уполномоченного федерального органа исполнительной власти, к которому прилагаются предоставленные заявителем следующие документы:

1) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;

2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;

3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

Также в силу ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

2) копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. В случае его непредставления заявителем уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

В данном случае в качестве оплаты госпошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, заявителем представлено платежное поручение от 01.09.2015 N 3 на сумму 145 000 руб.

При этом согласно пункту 6 статьи 333.40 Налогового кодекса РФ плательщик государственной пошлины имеет право на зачет излишне уплаченной (взысканной) суммы государственной пошлины в счет суммы государственной пошлины, подлежащей за совершение аналогичного действия.

Указанный зачет производится по заявлению плательщика, предъявленному в уполномоченный орган (должностному лицу), в который (к которому) он обращался за совершением юридически значимого действия. Заявление о зачете суммы излишне уплаченной (взысканной) государственной пошлины может быть подано в течение трех лет со дня принятия соответствующего решения суда о возврате государственной пошлины из бюджета или со дня уплаты этой суммы в бюджет.

Учитывая изложенное, зачет уплаченной суммы государственной пошлины может быть произведен только органом, в который плательщик обращался за совершением юридически значимого действия, в указанные в данной норме сроки.

При этом следует отметить, что ст. 334.40 НК РФ является специальной нормой по отношению к общей норме ст. 78 НК РФ, в соответствии с п. 7 которой заявление о зачете или о возврате суммы излишне уплаченного налога может быть подано в течение трех лет со дня уплаты указанной суммы, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Следовательно, зачет государственной пошлины, уплаченной по платежному поручению от 01.09.2015 N 3 на сумму 145 000 руб., невозможен в связи с пропуском заявителем трехлетнего срока, который является пресекательным и восстановлению не подлежит.

Вместе с тем, отсутствие уплаченной госпошлины, является самостоятельным основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции в силу ч. 5 ст. 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

Кроме того, суд правомерно согласился с доводом Россельхознадзора, что в представленном регистрационном досье отсутствуют:

- документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

- характеристика примесей (информация представлена на компоненты "ДМСО" и "2, 4, 6 - тринитротолуол (ТНТ), при этом фармацевтическая субстанция "Сульфовит" состоит из тринитротолуол и диметилсульфоксид, в связи с чем информация о характеристике примесей должна быть представлена на фармацевтическую субстанцию "Сульфовит", а не на отдельные её компоненты);

- документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

- результаты анализа серий фармацевтической субстанции (Представлен сертификат качества лишь на одну серию. Согласно подпункту "м" пункта 3 части 2 статьи 34 Закона 61-ФЗ предоставляются "результаты анализа серий фармацевтической субстанции", а значит не менее двух серий фармацевтической субстанции);

- перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

- данные о стабильности фармацевтической субстанции (в таблице отсутствуют показатели качества фармацевтической субстанции - представленное изучение стабильности противоречит информации изложенной в протоколе испытаний N 1, спецификации на фармацевтическую субстанцию "Сульфовит", а именно соответствие всех показателей, которые предусмотрены производителем при проведении контроля качества данной фармацевтической субстанции в течение всего исследуемого срока стабильности);

- срок годности (данная информация основывается на результатах проведенных исследований по изучению стабильности фармацевтической субстанции, а данные исследования проведены недостоверно, что следует из предыдущего пункта);

- копия документа, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств (доверенность от разработчика на производителя или договор между разработчиком и производителем документ, подтверждающий полномочия организации-производителя ФГУП "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог" производить фармацевтическую субстанцию "Сульфовит" разработчика ООО "ВетФармНева").

С учетом представленного в материалы дела регистрационного досье суд первой инстанции пришел к правильному выводу о соответствии письма Россельхознадзора от 16.03.2020 N ФС-КС-2/8064 действующему законодательству.

При этом, как верно указал суд, заявитель не лишен возможности повторно подать заявление после устранения недостатков, установленных Россельхознадзором.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, основаны на ошибочном толковании норм права, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 17.09.2020 по делу N А40-99359/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Б.Краснова

Судьи

В.А.Свиридов Л.А.Москвина