Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 августа 2021 г. N 15АП-12555/21 по делу N А53-11428/2021

город Ростов-на-Дону

23 августа 2021 г.

дело N А53-11428/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 17 августа 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 23 августа 2021 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ефимовой О.Ю.,

судей Пименова С.В., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Рымарь Р.В.,

при участии:

от ООО "МРТ плюс": Лысенко А.Е. по доверенности от 22.03.2021;

от прокурора Октябрьского района Ростовской области: прокурор отдела прокуратуры области Суворов А.В. по служебному удостоверению ТО N 272284

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

общества с ограниченной ответственностью "МРТ плюс"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 09.09.2021 по делу N А53-11428/2021

по заявлению прокуратуры Октябрьского района Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью "МРТ плюс"

(ИНН 6155059632, ОГРН 1106182002530)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

прокурор Октябрьского района Ростовской области (далее - прокурор, административный орган) обратился с заявлением в Арбитражный суд Ростовской области к обществу с ограниченной ответственностью "МРТ плюс" (далее - общество, ООО "МРТ плюс") о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 09.06.2021 ООО "МРТ плюс" привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава правонарушения, соблюдением порядка привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "МРТ плюс" обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило решение суда отменить.

В обоснование апелляционной жалобы общество ссылается на то, что по истечении срока действия регистрационного удостоверения и до правил госрегистрации медизделий 2013 года было получено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, которое выдано Росздравнадзором и является бессрочным. Согласно реестровой записи о81176 Росздравнадзора организация-заявитель - ООО "Сименс". Регистрационные удостоверения от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 и от 17.12.2001 МЗ РФ N 2001/1401 были выданы на одну и ту же марку и модель. После того как в 2013 году был определен срок для замены бессрочных регистрационных удостоверений, выданных до 01.01.2013, 01.11.2016 было исполнено это обязательство и получено новое с реквизитами N ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016. Согласно реестровой записи 18333 Росздравнадзора организация-заявитель - ООО "Сименс Здравоохранение". В 2013 году МРТ предоставлен ООО "МРТ плюс" на праве аренды в соответствии с договорами аренды оборудовании от 27.08.2013 N 6, от 29.06.2018 N 4/МО, от 15.07.2020 N 24/К; компьютерный томограф (далее - КТ) предоставлен ООО "МРТ плюс" на праве аренды в соответствии с договорами аренды оборудовании от от 05.03.2014 N 9, от 29.06.2018 N 6/МО, от 15.07.2020 N 25/К.Удостоверение МЗ РФ N2001/1401 от 17.12.2001 не могло быть переоформлено, поскольку срочный характер документа не предусматривает его переоформления. В 2001 году реестр вел Минздрав РФ, а с 2006 года - Росздравнадзор. Заявителем, при регистрации медицинского изделия может быть любое уполномоченное лицо. Обществом представлена техническая документация, которая приобщена самой прокуратурой к материалам дела (технический паспорт, сертификат соответствия, журнал технического обслуживания). Более того, было предоставлено достаточно данных для установления того, что на спорный МРТ распространяет свое действие регистрационное удостоверение 2001 года, те же данные указаны и в регистрационном удостоверении 2012 года (2016). В действующем законодательстве не содержится требование к сроку эксплуатации. Ранее таможенным органом проводилась таможенная проверка; никаких нарушений выявлено не было. Таможенное законодательство не было предметом проверки и не образует рассматриваемый состав. Не подтверждается, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 на КТ не соответствует медицинскому изделию. Прокуратура не представила доказательства, свидетельствующие о том, что на маркировке медицинского изделия и в регистрационном удостоверении указаны разные производители. Прокуратура игнорирует руководство владельца системы Somaton Emotion, которое было ей представлено в рамках проверки, о чем дополнительно указано в справке от 05.03.2021, представленной в материалы настоящего дела. Из документа следует, что производителем Somaton Emotion 16 является Siemens AG. В регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 указана та же информация о производителе - Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany, поскольку последнее является международным подразделением Siemens AG, то есть не обладает самостоятельной правосубъектностью. Из руководства владельца системы Somaton Emotion следует, что модель - это Somaton Emotion, а пометка Slice является конфигурацией КТ и не должна быть указана в регистрационном удостоверении. Прокуратурой не представлено доказательств того, что международное подразделение является самостоятельным юридическим лицом, отличным от Siemens AG, и имеет иной HRB (ИНН в Германии) и что конфигурацию Slice необходимо указывать в регистрационном удостоверении, когда это связано с индивидуальным изделием. Любые сомнения толкуются в пользу лица, привлекаемого к ответственности.

В отзыве на апелляционную жалобу прокурор просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании от представителя ООО "МРТ плюс" поступило ходатайство о приобщении к материалам дела адвокатского запроса N 43 от 25.05.2021.

В судебном заседании представитель ООО "МРТ плюс" доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить.

Представитель прокурора возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, просил обжалуемое решение суда оставить без изменения.

Суд протокольным определением удовлетворил ходатайство и приобщил к материалам дела дополнительные доказательства.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО "МРТ плюс" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 09.12.2020 N ЛО-61-01-004785, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области бессрочно.

В обращении ООО "МРТ плюс" находится медицинское изделие: компьютерный томограф Siemens Magneton Symphony, серийный номер 22098, 2000 года выпуска, переданный во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 27.08.2013 N 6, от 29.06.2018 N 4/МО, от 15.07.2020 N 24/К (т. 1 л.д. 76-120). Указанное изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548 (т. 1 л.д. 52-75), регистрационным удостоверением от 01.11.2016 N ФСЗ 2012/12548 (т. 2 л.д. 28).

Прокуратурой Октябрьского района Ростовской области во исполнение поручения прокуратуры области на основании информации начальника Южного Таможенного Управления, в соответствии с полномочиями, предусмотренными ст. 21, ст. 22 Федерального закона от 17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", с привлечением специалиста управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по Ростовской области проведена проверка исполнения ООО "МРТ плюс" законодательства об охране здоровья граждан, лицензионного законодательства.

Прокурор в ходе проверки пришел к выводу о том, что ООО "МРТ плюс", при осуществлении медицинской деятельности использует для выполнения заявленных работ (услуг) медицинские изделия: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony, серийный номер 22098, год выпуска 2000, компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice с/н 78746, незарегистрированные в установленном порядке, чем грубо нарушает лицензионное требование, установленное пп. "б" п. 4, п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

По результатам проверки составлена справка от 05.03.2021 и акт проверки от 15.03.2021, которым действия общества квалифицированы как нарушение требований п. 9, п. 11, пп. 1,2 п. 58 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2116 N 27. (т. 1 л.д. 22-32).

На основании материалов проверки и.о. прокурора г. Новочеркасска Ростовской области вынесено постановление от 18.03.2021 о возбуждении в отношении ООО "МРТ плюс" дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 01.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 указанного Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Рассматриваемые в настоящем деле магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony, серийный номер 22098, 2000 года выпуска со сроком действия до 17.12.2011., и компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice, серийный номер 78746, отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

На медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации после 17.12.2001, распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001, срок действия 17.12.2011.

В силу требований пп. "а" п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинские изделия являются незарегистрированным медицинским изделием, обращение которых не допускается в силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Кроме того, согласно представленной Южным Таможенным Управлением информации уполномоченного представителя SIEMENS AG Healthcare в Российской Федерации ООО "Сименс Здравоохранение" томограф SIEMENS MAGNETOM SYMPHONY (SERIAL No: 22098) был поставлен 25.09.2000 пользователю "ASBL CHAMBOR RMN", Бельгия, был выведен из эксплуатации и им же демонтирован 25.02.2011 (т. 1 л.д. 33).

В настоящее время, на основании истекшего срока действия регистрационного удостоверения и демонтажа, аппарат находится за пределами срока эксплуатации.

Согласие правообладателя SIEMENS AG на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось.

Компьютерный томограф Siemens Somaton Emotion 16 Slice, серийный номер 78746, сопровождается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007.

На маркировке медицинского изделия указана информация о модели и производителе: SOMATON Emotion 16 Slice (DE), Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE80333 Muenchen.

В представленном регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 указано следующее: томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emoyion 16, производитель - Siemens AG, Medical Solutions, Siemensstr, 1, DE-91301 Forchheim, Germany.

Согласно п. 85 Приказа Роспотребнадзора от 06.05.2019 N 3371 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

На основании вышеизложенной нормы, довод общества о том, что указанный производитель в регистрационном удостоверении является международным подразделением Siemens AG, который не обладает самостоятельной правосубъектностью, отклоняется судом апелляционной инстанции.

Событие, вменяемого обществу административного правонарушения, подтверждается представленными заявителем доказательствами: регистрационными удостоверениями, письмом Федеральной таможенной службы, справкой по результатам совместной проверки, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении и иными материалами дела.

Представленные доказательства, отвечающие признакам относимости и допустимости, согласуются между собой и в своей совокупности свидетельствуют о наличии в действиях заявителя события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что общество предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в этой связи вина общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие в деянии общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы общества, о том, что представленная таможней информация не соотносится с рассматриваемым составом, отклоняется судом апелляционной инстанции, поскольку указанные сведения подтверждают факт использования изделия без согласия правообладателя и несоответствие спорного изделия и представленных регистрационных документов.

Суд первой инстанции правомерно пришел к выводу, что доводы общества о возможности применения в данном случае регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012, переоформленного 01.11.2016, является несостоятельным, поскольку Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 выдано на иные изделия, произведенные более чем через 10 лет со дня производства МРТ, имеющегося у общества.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, хронологии сведений о переоформлении регистрационных удостоверений на официальном сайте Росздравнадзора не имеется. Иного в материалы дела не представлено.

Факт наличия зарегистрированного медицинского изделия в установленном законом порядке свидетельствует о том, что данное средство прошло все соответствующие проверки, испытания, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и разрешено к реализации на территории Российской Федерации. Поскольку изначальный срок у МРТ был установлен до 2011 года, в 2011 году объект выведен из эксплуатации, общество, предполагая использовать указанное изделие, как добросовестный участник правоотношений должно было иметь в виду все его качественные свойства.

На компьютерный томограф иного регистрационного удостоверения кроме N ФСЗ 2007/00787 от 26.12.2007 в материалы дела не представлено.

Как установлено судом первой инстанции, определить комплектацию оборудования, возможность и сроки его эксплуатации из представленных обществом документов невозможно. Общество не представило при проверке никакие технические документы на оборудование выданные производителем оборудования, а также документы, на основании которых оборудование было ввезено на территорию Российской Федерации.

Помимо всех назначений лицензионных документов, они являются достаточными документами, подтверждающими целевое назначение товара. Установленные сроки в регистрационных удостоверениях свидетельствуют о ненадлежащем использовании изделия.

Общество, как профессиональный участник рассматриваемых правоотношений, заключая договоры аренды, должно было учесть все вышеназванные обстоятельства.

Ссылки общества на разные регистрирующие органы и отсутствие установленных сроков использования в законодательстве, а также на наличие иной технической документации к изделию, не исключает его обязанность по регистрации медицинского изделия в установленном порядке.

Обстоятельств, исключающих привлечение общества к административной ответственности (в том числе предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ), судом не установлено, равно суд не усматривает оснований для применения положений 3.4, 4.1.1 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае апелляционная коллегия не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств, послуживших причиной совершения ООО "МРТ плюс" административного правонарушения, при том, что общество не могло не знать об установленных обязательных требованиях действующего законодательства.

Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, соблюдена, существенных нарушений процессуальных требований не установлено. Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности на момент вынесения решения не истек, с учетом совершения административного правонарушения - 05.03.2021 (дата оформления справки).

Доводы апелляционной жалобы общества, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушения и неправильного применения норм процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 АПК РФ, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

Согласно пункту 3 статьи 271 АПК РФ в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции указывается на распределение судебных расходов, в том числе расходов, понесенных в связи с подачей апелляционной жалобы.

Частью 4 статьи 208 АПК РФ установлено, что заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем, апелляционный суд не рассматривает вопрос о распределении судебных расходов в связи с уплатой государственной пошлины.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 09.06.2021 по делу N А53-11428/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

О.Ю. Ефимова

Судьи

С.В. Пименов С.С. Филимонова