Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2023 г. N 01АП-710/23 по делу N А39-10598/2022

г. Владимир

23 марта 2023 г.

Дело N А39-10598/2022

Резолютивная часть постановления 16.03.2023.

Полный текст постановления изготовлен 23.03.2023.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Белышковой М.Б., судей Захаровой Т.А., Кастальской М.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Калининой Ю.А., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Исайкиной Прасковьи Алексеевны (ОГРНИП 311132727900042, ИНН 130300522169) на решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 29.12.2022 по делу N А39-10598/2022, принятое по заявлению Шахунской городской прокуратуры Нижегородской области о привлечении индивидуального предпринимателя Исайкиной Прасковьи Алексеевны к административной ответственности.

Лица, участвующие в деле, явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом.

Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Индивидуальный предприниматель Исайкина Прасковья Алексеевна (далее - ИП Исайкина П.А., предприниматель, заявитель) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 08.10.2020 N ЛО42-01164-52/00587940.

Шахунской городской прокуратурой Нижегородской области (далее - Прокуратура, административный орган) 02.11.2022 проведена проверка соблюдения ИП Исайкиной П.А. требований федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: Нижегородская область, г. Шахунья, ул. Гагарина, дом 13, помещение 4 (далее - аптечный пункт), результаты которой отражены в акте от 02.11.2022.

В ходе проверки установлено, что в аптечном пункте отсутствует в продаже лекарственный препарат "ко-тримоксазол" в форме таблеток, входящий в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек, в том числе готовых лекарственных форм, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р. Кроме того, установлено несоблюдение предпринимателем требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила), а именно: термометры в помещениях для хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте расположены на расстоянии менее 3 м от окна и от отопительного прибора (батареи); лекарственный препарат "Лонгидаза" с условиями хранения не выше 8 С, указанными на упаковке лекарственного препарата, хранились в холодильнике с показателями термометра 11-12 С; лекарственный препарат настойка "Пиона уклоняющегося" с условиями хранения от 8 до 15 С хранился в холодильнике с температурным режимом от 2 до 8 С.

Усмотрев в деянии ИП Исайкиной П.А. признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс), исполняющий обязанности Шахунского городского прокурора Нижегородской области 11.11.2022 вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

По выявленному факту прокуратура обратилась в Арбитражный суд Республики Мордовия с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением от 29.12.2022 Арбитражный суд Республики Мордовия привлек ИП Исайкину П.А. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив ей наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ИП Исайкина П.А., обратилась в арбитражный суд с апелляционной жалобой, в которой просила решение суда отменить.

Заявитель утверждает, что в его действиях отсутствует состав вменяемого административного правонарушения, указывает при этом, что отсутствие в аптеке лекарственного препарата из минимального ассортимента явилось следствием кратковременного дефицита препарата "ко-тримоксазол", который был доставлен в аптеку после 10.11.2022.

Предприниматель считает, что в материалах дела отсутствуют доказательства наличия угрозы жизни и здоровью граждан, равно как и информация о запросе покупателями отсутствующих препаратов.

Заявитель утверждает, что нарушение температурного режима носило кратковременный характер и было устранено в ходе проверки.

По мнению заявителя гигрометры размещены с учетом визуальной доступности для персонала с учетом конструктивных особенностей помещения.

ИП Исайкина П.А. полагает, что в рассматриваемом случае на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ возможно заменить административный штраф на предупреждение. Обращает внимание на то, что является субъектом малого и среднего предпринимательства, по данной статье привлекается впервые.

Подробно доводы изложены предпринимателем в апелляционной жалобе.

Прокуратура в отзыве на апелляционную жалобу указала на законность и обоснованность обжалуемого решения суда, просила оставить его без изменения.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Часть 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) предусматривает, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом (часть 1 статьи 1.6 Кодекса).

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой в том числе возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее- Положение о лицензировании).

Пунктом 7 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В силу подпункта "е" пункта 6 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в том числе, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В силу части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее- Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с Минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в том числе готовых лекарственных форм, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р в указанный ассортимент включен лекарственный препарат ко-тримоксазол в форме суспензии для приема внутрь; таблеток.

Судом установлено, и заявителем не оспаривается, что в ходе проверки в аптечном пункте установлено отсутствие в продаже лекарственного препарата ко-тримоксазол в форме таблеток.

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона N 61-ФЗ приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -Правила хранения и перевозки).

Пунктом 1 Правил хранения и перевозки установлены требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Согласно пунктам 21, 23 Правил хранения и перевозки в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

Как следует из пункта 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Из пункта 33 Правил хранения следует, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Материалами дела подтверждается, что при проведении проверки установлено несоблюдение предпринимателем температурного режима и режима влажности хранения лекарственных средств, а также нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств при размещении гигрометров.

Довод апелляционной жалобы о том, что нарушение температурного режима носило кратковременный характер и было устранено в ходе проверки, отклоняется апелляционным судом, как неподтвержденный материалами дела, кроме того Правила должны соблюдаться в течение всего срока хранения лекарств в аптечном пункте.

Доводы апелляционной жалобы о том, что гигрометры размещены с учетом визуальной доступности для персонала с учетом конструктивных особенностей помещения, не опровергают выводов суда первой инстанции о наличии в действиях предпринимателя в указанной части события вменяемого административного правонарушения и не исключает вину предпринимателя в его совершении.

Таким образом, прокуратура пришла к правильному выводу об осуществлении ИП Исайкиной П.А. предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Следовательно, ИП Исайкина П.А. совершила административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Событие вменяемого административного правонарушения в деянии заявителя подтверждено надлежащими доказательствами, оцененными судом первой инстанции по правилам статьи 71 АПК РФ.

Доказательства, свидетельствующие о том, что ИП Исайкиной П.А. предприняты все зависящие от нее меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

Поэтому суд первой инстанции сделал правильный вывод о наличии в деянии ИП Исайкиной П.А. состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено. О времени и месте составления протокола (постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении) предприниматель извещался надлежащим образом (л.д.25).

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса, соблюден.

Оснований для признания допущенного ИП Исайкиной П.А. нарушения малозначительным судом не установлено. Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая.

Одновременно суд не усмотрел оснований для замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Отсутствие хотя бы одного из приведенных в указанных нормативных положениях условий исключает предусмотренную статьей 4.1.1 КоАП РФ возможность замены назначенного постановлением административного органа административного наказания в виде административного штрафа предупреждением.

В пункте 43 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2018), утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 26.12.2018, указано, что преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 КоАП РФ, является исключительной.

Конституционный Суд Российской Федерации указал, что действующие во взаимосвязи статьи 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ определяют условия, при которых в случае привлечения указанных лиц к административной ответственности административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение. При этом применение данных норм осуществляется исходя из фактических обстоятельств каждого дела судьей, органом, должностным лицом, на рассмотрении которых находится это дело (Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 29.05.2019 N 1448-О).

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд применительно к обстоятельствам настоящего дела не усмотрел совокупности оснований для применения в рассматриваемом случае, положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку совершенное предпринимателем правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей,

Учитывая конкретные обстоятельства и характер совершенного правонарушения, пренебрежительное отношение предпринимателя к исполнению своих обязанностей в сфере соблюдения лицензионных требований, суд первой инстанции счел необходимым привлечь предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

По убеждению суда апелляционной инстанции предпринимателю назначено справедливое и соразмерное административное наказание с учетом характера правонарушения и степени вины правонарушителя.

Оснований для отмены судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы ИП Исайкиной П.А. по приведенным в ней доводам судом апелляционной инстанции не установлено.

Арбитражный суд Республики Мордовия полно и всесторонне выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, выводы суда соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Государственная пошлина по данной категории дел не уплачивается.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 29.12.2022 по делу N А39-10598/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Исайкиной Прасковьи Алексеевны - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий судья

М.Б. Белышкова

Судьи

Т.А. Захарова М.Н. Кастальская