Приложение А (справочное). Руководство по валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях

Приложение А
(справочное)

Руководство
по валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях

А.1 Область применения

Не дается указаний к разделу 1.

А.2 Нормативная база

Не дается указаний к разделу 2.

А.3 Определения

Не дается указаний к разделу 3.

А.4 Общие положения

Этот раздел содержит руководство по аттестации персонала, подготовке и обучению, правилам сохранения здоровья персонала, личной гигиене и одежде. Здесь содержатся основные рекомендации по минимизации бионагрузки, содержащей загрязнения, и обеспечивающие эффективность процесса стерилизации.

А.4.1 Требования к персоналу

Наблюдение за процессом. Лица, ответственные за стерилизацию в медицинских учреждениях, должны быть аттестованы с учетом их подготовки и опыта работы. Они должны отвечать за выбор методов, организацию всех этапов стерилизации, правильное расходование средств, а также обеспечить подготовку своих служащих на централизованной основе. Обучение на рабочем месте должно проводиться на оборудовании на основе инструкций, используемых на предприятии. В документации об образовании и обучении должен регистрироваться персональный уровень знаний по всем этапам процесса.

Образование, обучение и уровень знаний должны контролироваться и документироваться по следующим вопросам:

a) безопасность при обращении с контаминированными предметами;

b) деконтаминация и очистка;

c) проверка;

d) подготовка и комплектация;

e) упаковка/обертка;

g) загрузка стерилизатора;

h) контроль цикла;

i) правильное обращение после стерилизации;

j) хранение;

к) выгрузка;

l) документация процесса;

m) гарантия качества.

Ответственное лицо должно обеспечить проведение инструктажа и обратную связь для исправления ошибок и проверки соответствия принятой концепции и инструкциям.

Контролирующий персонал. Вся деятельность по подготовке и стерилизации, включая деконтаминацию, проверку, упаковку, стерилизацию, хранение и выдачу, должна подвергаться контролю. Персонал, предназначенный для выполнения контрольных функций, должен быть профессионально подготовлен к выполнению ответственных обязанностей. Стерилизация влажным теплом является процессом, который должен контролироваться персоналом, имеющим большой опыт работы в здравоохранении в части контроля стерилизации, процесса обработки и контроля инфекции. Персонал должен принимать участие в программах повышения квалификации и занятиях на курсах, которые включают знакомство с правительственными документами, управление персоналом и материальными ресурсами, так же, как и непосредственно процесс стерилизации.

Охрана здоровья и личная гигиена. Должны быть разработаны и доведены до персонала инструкции по личной гигиене, определены режимы мытья и обработки рук. Повышенное внимание к личной гигиене снижает риск перекрестной инфекции. Должны быть разработаны инструкции по составлению отчетов о лечении и о местонахождении служащих, которые могут быть источником инфекции или которые склонны к риску инфекционных заболеваний.

Персонал должен осознавать различные виды риска для здоровья, связанные с выполнением специфических задач. Должны быть разработаны и документально оформлены инструкции по снижению до минимума этого риска.

А.4.2 Одежда

Соответствующая одежда сводит к минимуму попадание микроорганизмов от персонала на стерилизуемые предметы. Персонал, занятый подготовкой, стерилизацией и хранением в стерильных помещениях, должен носить чистую одежду, которую следует менять не реже одного раза в день. Контролируемая стирка одежды уменьшает риск распространения микроорганизмов. Должны быть разработаны инструкции, гарантирующие, что эти рекомендации выполняются.

Для определения типа одежды необходимо учитывать:

a) вероятность загрязнения в процессе работы;

b) вероятность перекрестной контаминации между помещениями;

c) периодичность смены одежды.

Особое внимание должно уделяться одежде, которую персонал носит в помещениях деконтаминации и упаковки. В помещениях для деконтаминации одежда должна выбираться, исходя из необходимости снижения риска загрязнения микроорганизмами персонала во время работы. В помещениях для упаковки одежду выбирают из расчета снижения загрязнения частицами изделий, подлежащих обработке.

А.4.3 Учет особенностей продукции

Необходимо принимать во внимание рекомендации изготовителя медицинской продукции по повторной обработке, а также ее совместимости с процессами, специфичными для данного оборудования. Когда изготовитель указывает максимально допустимое число циклов обработки продукта, должна быть разработана система регистрации числа циклов обработки. Протоколы для каждого продукта должны сохраняться. По возможности деконтаминация и очистка должны проводиться в оборудовании, предназначенном для этой цели. В этой стадии процесса обработка влажным теплом предпочтительней других методов.

А.4.4 Требования к упаковке

Дальнейшая информация о требованиях к материалу упаковки дана в ИСО 11607.

Материалы, используемые для упаковки, должны быть совместимыми с содержащимся в ней продуктом. При разработке комплекса инструкций по выбору упаковочных материалов следует также учитывать:

a) прочность на разрыв;

b) допустимость асептического применения;

c) допустимый уровень токсичных веществ, медленно сохнувших красок и хлопчатобумажных волокон, не ухудшающих качество продукта;

d) отсутствие выделения любых газов, ограничивающих удаление воздуха и проникание пара.

А.5 Оборудование

Примечание - При выборе конструкции оборудования или процессов стерилизации отдается предпочтение нормативным документам страны пользователя.

А.5.1 Документация

А.5.1.1 Данные об оборудовании

Не даются.

А.5.1.2 Безопасность

Следует иметь письменные инструкции для предупреждения пользователя о потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования. Эти материалы должны быть описаны в документах, прилагаемых к оборудованию (ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041).

А.5.1.3 Руководства и инструкции

Информация по валидации программного обеспечения см. [1].

А.5.1.4 Дополнительная информация

Не рассматривается.

А.5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля

А.5.2.1 Эксплуатационные характеристики

Доказательство того, что стерилизатор соответствует своим техническим требованиям, может быть получено от изготовителя, установлено пользователем или получено от третьей стороны.

А.5.2.2 Технологические среды и источники энергии

А.5.2.2.1 Стерилизатор должен быть предназначен для работы с насыщенным паром или предварительно подготовленной паровоздушной смесью. При использовании пара сухость его должна быть не менее 95%, а объемная доля неконденсированных газов не более 3,5%. Перегрев не должен превышать 5°С. Гарантия непрерывного контроля качества пара обеспечивается контролем конденсата. Конденсат не должен содержать контаминантов в количестве, которое может ухудшить процесс стерилизации, повредить стерилизатор или нарушить целостность продукта. Флуктуации давления пара перед редуктором не должны превышать 10% и коэффициент редукции должен быть не более 2:1. Для удаления конденсата и неконденсирующихся газов из пара, подаваемого в стерилизатор, должны быть предусмотрены ловушки для пара и воздуха. От изготовителя необходимо получить информацию о допустимых параметрах воздействия факторов стерилизации на продукт.

А.5.2.2.2 Стерилизатор должен быть предназначен для работы со сжатым воздухом, свободным от капельной влаги, профильтрованным до 5 мкм и содержащим не более 0,5 масла в нормальном воздухе. Сжатый воздух должен проходить через микробиологический фильтр, находящийся в точке потребления. Фильтр должен задерживать частицы размером более 0,3 мкм с эффективностью не менее 99,5%.

А.5.2.2.3 Для стерилизаторов, требующих подачи воздуха в камеру непосредственно из атмосферы, воздух должен проходить очистку через фильтр с эффективностью не менее 99,5% по частицам размером более 0,3 мкм.

Для герметичных продуктов не требуется проводить микробиологическую фильтрацию подаваемого воздуха в камеру. Проницаемая упаковка при вакуумировании, нагреве и наличии влажности может привести к прониканию микроорганизмов, которое при нормальных условиях не наблюдается. Нормальная герметичная упаковка может стать проницаемой, если имеет место выделение компонентов, вызванное прониканием тепла и/или внутренним вакуумом, причиной которого является охлаждение воздуха внутри продукта.

А.5.2.2.4 Вода для образования пара и вода для прямого охлаждения не должна содержать контаминантов в концентрации, способной ухудшить условия процесса стерилизации, нанести вред стерилизатору, стерилизуемому продукту или создать любую другую опасность для здоровья (таблица А.1). Вода для вакуумных систем должна быть кипяченой, подаваться при температуре, соответствующей эксплуатационным характеристикам стерилизатора (например, около 15°С). Жесткость ее должна быть меньше или равна 0,2 ммоль/л, а рН не менее 6,5.

Протоколы контроля должны быть представлены в письменной форме.

Периодичность испытаний должна быть такой, чтобы своевременно выявлять изменение параметров и не допускать превышения пределов, указанных в таблице А.1.

Должны быть предприняты меры по предотвращению попадания в парогенератор любых примесей (например, остатков микробиологических загрязнений). Это может быть выполнено, например, с помощью контроля контаминации питающей воды или системы удаления примесей из парогенератора.

Таблица А.1 - Типовые пределы концентрации загрязнений в паре и/или воде, контактирующих с продукцией и/или ее упаковкой

Загрязнитель	Пределы	Загрязнитель	Пределы
Остатки парообразных веществ	мг/л	Хлор	мг/л
Кремний	мг/л	Фосфаты	мг/л
Железо	мг/л	Электропроводность	мкСм/см
Кадмий	мг/л	рН	От 6,5 до 8
Свинец	мг/л	Видимые свойства	Бесцветность, прозрачность, отсутствие осадка
Остатки тяжелых металлов	мг/л	Жесткость	ммоль/л

А.5.2.2.5 Электрическое питание, подводимое к стерилизатору, должно обеспечивать надлежащую и надежную работу системы. Электрическое питание, подводимое к стерилизатору, должно быть выполнено в соответствии с нормами. Качество электрического питания и непрерывное электроснабжение для систем контроля и измерения процесса стерилизации может быть достигнуто за счет надежного подвода необходимого напряжения.

А.5.2.3 Системы трубопроводов и теплообменники

При проектировании трубопроводов следует учитывать необходимость дренажа и, когда это нужно, стерилизацию трубопроводов. Дополнительные требования включают ликвидацию мертвых зон, необходимость соблюдения соответствующих уклонов, применения других компонентов систем и любых других мер, необходимых для минимизации застаивания воды и микробного роста. Качество соединений должно предотвращать утечку. Линии не должны напрямую соединяться со сточными системами без разрыва струи через атмосферу, чтобы избежать обратного сифонирования. Внутренние соединения между водяными охлаждающими системами и другими системами, такими как системы сжатого воздуха, должны быть рассчитаны на предотвращение противотока. Для насосов, перекачивающих охлаждающую воду и требующих смазки уплотнений, следует применять воду, качество которой соответствует качеству перекачиваемой воды. Теплообменники должны быть рассчитаны так, чтобы предотвращалась утечка внешней среды в циркуляционную систему. Если процесс стерилизации требует контроля уровня воды, то должно предусматриваться использование соответствующих уровнемеров и систем сигнализации допустимого уровня.

Отверстия в трубопроводах для систем контроля и тестирования должны быть соответствующего размера, в достаточном количестве и располагаться надлежащим образом. Должны быть предусмотрены предохранительные клапаны, которые должны располагаться так, чтобы они не могли быть блокированы. Назначение всех отверстий должно быть четко определено.

А.5.2.4 Принадлежности

Не дается указаний к 5.2.4.

А.5.2.5 Системы контроля и регистрации

А.5.2.5.1 Температуру в камере измеряют термодатчиком, расположенном в наименее прогреваемой точке рабочего пространства камеры. Обычно применяют термометры сопротивления или термопарные датчики.

При стерилизации насыщенным паром контролируемая в камере температура должна соответствовать давлению в камере.

Измерительная и регистрирующая системы могут использовать аналоговые или цифровые данные. Эта система может быть использована вместе с данными ручной регистрации для документирования следующих параметров и результатов процесса:

a) дата;

b) тип стерилизатора и заводской номер;

c) наименование и регистрационный номер загрузки (например, серия или номер цикла);

d) наименование регистрируемого цикла, если используется более одного программируемого цикла;

e) фамилия и подпись оператора;

f) время начала цикла (реальное время);

g) давление в камере в зависимости от текущего времени;

h) температура в камере в зависимости от текущего времени;

i) начало фазы выдерживания;

j) окончание фазы выдерживания;

k) время охлаждения, конечная температура или то и другое.

Системы контроля включают устройства для регистрации времени, температуры и давления, а также измерительные приборы. Когда предусмотрена регистрация времени, температуры и давления в системе контроля, оператор в начале цикла должен убедиться, что в записи отмечены дата, регистрационный номер стерилизатора и его фамилия. По окончании цикла и перед передачей продуктов для использования оператор должен рассмотреть запись, удостовериться, что параметры, цикла достигнуты, и отметить этот факт, чтобы впоследствии можно было установить фамилию оператора, принявшего решение о выгрузке.

А.5.2.5.2 Большинство датчиков температуры измеряют температуру внутри камеры в месте разгрузки продукта из стерилизатора, но не в центре размещения упаковок. При загрузке жидкими препаратами репрезентативное размещение датчиков будет иметь место внутри контейнеров, содержащих жидкость одинаковой вязкости и имеющих сходные размеры и форму. Ненадлежащая конфигурация загрузки или упаковка могут препятствовать удалению воздуха или прониканию пара; эти условия не могут быть зафиксированы регистрацией температуры. Поэтому механический мониторинг и другие средства индикации работы стерилизатора никогда не могут рассматриваться в качестве замены тщательного и строгого соблюдения правил валидированных процедур упаковки и загрузки.

А.5.2.6 Контролирующие программы

Руководство не предусмотрено.

А.5.3 Эксплуатация приборов контроля

Способность системы стерилизации контролировать требуемые параметры процесса зависит от конструкции всей системы, технических характеристик измерительных и контролирующих приборов и калибровки.

А.5.3.1 Точность приборов

Устройство контроля температуры должно быть

a) цифровым или аналоговым;

b) с точностью в диапазоне шкалы 50-150°С;

c) отрегулировано с точностью от температуры стерилизации;

d) с защищенным от разрушения датчиком;

e) приспособлено для пользования ключом, кодом или инструментом без разборки прибора.

Устройство контроля давления должно быть:

a) цифровым или аналоговым;

b) с точностью не менее в диапазоне шкалы от 0 до 5 бар абсолютного давления (от 0 до 500 кПа);

c) с защищенным от разрушения датчиком;

d) приспособлено для использования ключом, кода или инструмента без разборки прибора.

Таймер должен иметь точность не менее для периодов времени более 5 мин и не менее для периодов времени до 5 мин.

По возможности следует вычислять систематические ошибки, которые должны корректироваться с использованием соответствующих поправочных коэффициентов.

Точность приборов для тестирования должна быть не меньше, чем точность приборов, используемых для стерилизатора, и должна превышать не менее чем в три раза точность измерений, необходимых для заключения о работоспособности стерилизатора.

А.5.3.2 Калибровочные эталоны

Не дается указаний к 5.3.2.

А.5.3.3 Калибровочные программы

Не дается указаний к 5.3.3.

А.5.4 Техническое обслуживание

А.5.4.1 Стерилизаторы необходимо осматривать и очищать согласно инструкциям изготовителя. Примерами элементов, требующих особого внимания, являются самописцы, прокладки дверей, дренажная решетка в камере, внутренние поверхности камеры и наружные поверхности стерилизатора. Плановые осмотры и очистку следует проводить в соответствии с письменными инструкциями изготовителя.

Периодический осмотр и очистка уменьшают вероятность неисправной работы. Чистота поверхностей, находящихся в помещениях загрузки и разгрузки, снижает, риск случайной контаминации стерильного материала.

А.5.4.2 Лицо, осуществляющее техническое обслуживание оборудования в соответствии с письменными инструкциями изготовителя, должно быть обучено этому. Особое внимание должно быть уделено обслуживанию и замене изнашивающихся элементов. Примерами этого могут служить самописцы (если необходимо), фильтры, паровые ловушки, трубопроводы дренажа, вентили и уплотнения дверей.

А.5.4.3 Смазку соответствующих частей и замену расходуемых частей, таких как паровые ловушки, должен проводить квалифицированный персонал. Некоторые задачи могут потребовать сервисного обслуживания изготовителем или другой квалифицированной сервисной организацией. Периодичность обслуживания может зависеть от того, как часто используется оборудование, и может варьироваться в зависимости от вида оборудования; для руководства должны использоваться инструкции изготовителя.

А.5.4.4 Не дается указаний к 5.4.4.

А.5.4.5 Обслуживание каждого стерилизатора необходимо документировать. Лицо, выполняющее обслуживание, должно регистрировать в журнале каждую операцию. Журнал регистрации должен храниться в месте расположения стерилизатора. Включенные в него записи должны содержать достаточную информацию для указания на конкретный вид парового стерилизатора и определения непрерывной истории обо всех запланированных и незапланированных работах по обслуживанию.

А.5.4.6 Не дается указаний к 5.4.6.

А.6 Разработка процесса стерилизации

Примечание - См. также приложение В.

А.6.1 Медицинская продукция, которая подвергается стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях, может быть приобретена у поставщика или изготовлена в самом медицинском учреждении. Для приобретаемой у поставщика продукции должна быть получена следующая информация:

- допустимость стерилизации влажным теплом;

- максимальная температура стерилизации;

- пределы давления и/или вакуума, включая скорости изменения;

- рекомендации по очистке, если необходимо, включая разборку (если требуется), средства и приспособления для очистки;

- инструкции по разборке изделий для стерилизации, если требуется;

- допустимое количество повторных циклов, если существует опасность снижения качества продукта.

При разработке и производстве продукта в самом медицинском учреждении должна быть подготовлена такая же информация.

Эффективная стерилизация медицинской продукции включает много дополнительных требований к самому циклу стерилизации:

Очистка. Очисткой удаляют все видимые загрязнения и смазку с поверхности продукта и всех внутренних полостей (например, зонды или катетеры). Процесс очистки должен включать и поверхности с невидимой контаминацией, чтобы снизить количество окружающих микроорганизмов. Особое внимание должно быть уделено катетерам, чтобы обеспечить адекватную очистку и удаление чистящих растворов. Все поверхности следует ополаскивать и высушивать.

Примечание - В процессах очистки может возникнуть необходимость разъединить продукт, состоящий из множества частей, чтобы обеспечить эффективное удаление загрязнений.

Осмотр. После очистки компоненты продукта, если возможно, и собранный продукт должны быть осмотрены. Продукт должен быть чистым и не иметь повреждений, которые могут повлиять на безопасность и функцию продукта.

Сборка. После осмотра продукты должны быть скомплектованы в том виде, в котором они могут стерилизоваться. Это может означать группировку нескольких предметов в один комплект. Для обеспечения эффективной стерилизации в зависимости от конкретного процесса стерилизации влажным теплом некоторые продукты могут потребовать разъединения.

При разработке процедур осмотра и сборки необходимо свести к минимуму контаминацию продукта физическими, химическими и микробиологическими загрязнителями.

Перед сборкой и стерилизацией пористые материалы должны быть выдержаны в окружающей среде с относительной влажностью от 35 до 70% при комнатной температуре. Температурное и влажностное равновесие упаковочного материала и продукта с окружающей средой облегчает удаление воздуха, проникание стерилизующего агента (влажного тепла) и уменьшает вероятность перегрева.

Упаковка (4.4 и А.4.4). Продукты должны быть упакованы немедленно после завершения процедуры сборки. Хранение и транспортирование к стерилизатору не должны приводить к повреждению упаковки. Время хранения перед стерилизацией должно быть минимальным. Хранение должно проводиться при температуре и влажности, указанных выше.

Загрузка. Содержание и конфигурацию загрузки продукта в камеру следует оформлять документально. Если разрешена загрузка продукта только одного типа, диаграмма загрузки и максимальная/минимальная загрузка также должны быть документированы. При смешанной загрузке приемлемая комбинация продуктов и конфигурация загрузки должны быть определены и документированы. Факторы, которые могут влиять на смешивание продуктов в загрузке, включают способность выдерживать условия процесса стерилизации; размер и вес упакованного продукта; конфигурацию упакованного продукта и способность пара проникать в упаковку и продукт.

Загрузка продукта должна обеспечивать условия контакта стерилизующего агента с каждой стерилизуемой поверхностью.

Примечание - Продукты для загрузки в стерилизатор группируют по сходству их размеров, формы, веса, комплектующих материалов и, для изделий с катетерами и трубками, по соотношению длины и диаметра.

Выдерживание при условиях стерилизации. Выбор типа цикла стерилизации зависит от конфигурации продукта и способности продукта и упаковки выдерживать воздействие температур, давления и общего теплопритока.

Стерилизация влажным теплом медицинской продукции может быть осложнена неоднородностью типов продуктов, упаковки продуктов и конфигурации загружаемых сосудов, которые могут мешать друг другу при укладке. Факторы, которые могут влиять на стерилизацию влажным теплом медицинской продукции, приведены в таблице А.2.

Многокомпонентные продукты могут содержать поверхности, недоступные для проникания пара, необходимого для стерилизации. В таких случаях может оказаться необходимым разъединить продукт для стерилизации. В крайних случаях, может возникнуть необходимость демонстрации того, что стерилизация возможна, с помощью микробиологических тестов (см. ИСО 11737-2*).

Если упакованные продукты подлежат стерилизации влажным теплом, нужно обратить внимание на эффективное высушивание упаковочного материала после стерилизации и упакованного содержимого, чтобы сохранить защитные свойства упаковки.

Между продуктами и упаковками, подлежащими стерилизации, может быть много сходного. Между несколькими устройствами может быть только одно различие, которое, например, заключается в незначительной модификации длины трубок или в наличии некоторых принадлежностей, которые не влияют на пригодность продуктов к стерилизации. Многие упаковки продуктов могут состоять из одного и того же материала с небольшими различиями в размерах. Основной подход состоит в классификации продуктов и упаковок по их сходству и последующей оценке условий внутри данной классификации, которые создают наибольшие трудности. Указанные группы продуктов и упаковок могут быть использованы при разработке циклов стерилизации, сертификации методов валидации стерилизаторов и разработке других методов обеспечения качества и тестирования продуктов. Методы изучения или объяснение того, почему продукт отнесен к конкретной классификации, должны быть документированы.

Таблица А.2 - Факторы, которые при стерилизации влажным теплом могут влиять на устройства и компоненты или повредить их

Объекты или процесс	Факторы	Пояснения
Упаковка	Плотность, единицы объема	Проникание пара, способность высушиваться перед окончанием цикла, надежность герметизации, задержка влаги или конденсация, поддержание стерильности и сохранение маркировки во время процесса
Устройство или компонент	Структура, сложность, расчет	Абсорбция влаги, термическая деградация, возможность проветривания с удалением воздуха, проникания влаги, последующего высушивания; поддержание уровня стерильности и возможная утрата функции
Загрузка стерилизатора	Масса стерилизатора (например, при полной или частичной загрузке)	Скорость проникания пара, надежность проникания влаги и скорость высушивания после стерилизации

Определение наиболее трудной для стерилизации поверхности обычно может быть достигнуто с помощью термодатчиков (например, термопар). Они должны быть расположены в трудных, с точки зрения нагрева, местах размещения продукта и подвергнуты воздействию стерилизации влажным теплом. Наиболее типичные в этом отношении пространства - это длинные трубки, узкие катетеры, мертвые пространства на концах, центры пористых загрузок, также как внутренние места больших масс продуктов.

Математические и графические методы, разработанные с учетом летальности для термочувствительных продуктов (часто выражаемые через физический критерий F), могут использоваться на основе данных температуры продукта. Расчет величины F на основе физических параметров процесса приведен в публикациях Американской национальной консервной ассоциации [2-4]. Эти методы позволяют ввести в расчет микробиологической летальности фазы нагрева и охлаждения цикла. При использовании этой техники необходимо учитывать и другие факторы, такие как воспроизводимость окружающей продукт среды и точность приборов. Это может потребовать дополнительных исследований.

Разгрузка. Процедура разгрузки должна быть разработана так, чтобы избежать повреждения упаковки. При завершении цикла стерилизации предметы в загрузке могут еще содержать пар, который может конденсироваться, если предметы имеют контакт с холодной поверхностью. Загрузка должна подвергаться немедленному осмотру без прикосновения к предметам после открывания стерилизатора. Если при использовании пористой упаковки продукт оказывается влажным, то загрузка должна быть отсортирована. Загрузка стерилизатора должна быть извлечена из камеры и перед тем как ее использовать, оставлена для дальнейшего остывания и осушки. Равновесная влажность и температура достигаются в помещении, в котором отсутствуют сквозняки и ограничено движение людей. Горячие и влажные материалы более подвержены повреждению. По завершению периода выравнивания температуры и влажности и перед направлением загрузки для хранения последняя должна быть еще раз проверена на наличие признаков влаги.

Особого внимания требуют жидкости в герметичных контейнерах. Эти продукты могут быть причиной серьезных последствий для здоровья, если не принять соответствующие меры сразу после стерилизации. Их нельзя удалять из камеры, пока температура жидкости не станет ниже температуры точки кипения (т.е. на 20°С ниже для жидкостей в стеклянных контейнерах и на 10°С ниже для жидкостей в пластиковых контейнерах, например, в ПХВ). См. для дополнительного руководства ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

Хранение и реализация. Стерилизованную продукцию не следует хранить в помещениях, подверженных значительным колебаниям влажности, давления и/или температуры. Системы транспортирования и распределения должны быть выполнены так, чтобы избежать повреждения упаковки. Там, где это необходимо, на упаковке должен быть проставлен срок годности и предусмотрена система, обеспечивающая очередность использования в зависимости от времени выпуска продукции.

А.6.2 Не дается указаний к 6.2.

А.6.3 Исследование разрабатываемого цикла может быть проведено в исследовательском сосуде, если показана эквивалентность его с сосудом, в котором находится продукт.

Процессы стерилизации влажным теплом должны быть разработаны для наиболее узкого практического диапазона температур в стерилизационной камере. Процессы с предварительным вакуумированием насыщенного пара являются более легкими для контроля, в то время как, например, цикл с использованием паровоздушной смеси или воды под давлением сопровождается более широким диапазоном температур, и поэтому контролировать его более сложно Процесс валидации, заключающийся в проведении определенного числа повторяющихся циклов, может служить надежной базой для демонстрации адекватности желаемого контроля. В течение установленного времени температура в камере:

a) не должна превышать более чем нижний предел температуры стерилизации;

b) не должна колебаться более чем на ;

c) не должна отличаться одна от другой более чем на 2°С.

Создание атмосферы насыщенного пара продувкой воздухом или использованием гравитационного перемещения воздуха приводит к некоторой неопределенности при создании однокомпонентной (т.е. паровой) атмосферы. Удаление воздуха из пористых материалов и таких ловушек воздуха, как катетеры, представляет большие трудности. Структура загрузки камеры стерилизатора является критической как с точки зрения обеспечения удаления воздуха из упаковки и продукта, так и адекватного проникания пара. Для таких циклов могут потребоваться дополнительные валидационные испытания.

Сохранение целостности упаковки при стерилизации влажным теплом герметичных контейнеров с жидкостями и газами может потребовать внешнего давления, большего, чем при простом нагреве. Если содержащаяся в контейнере жидкость является водой (или раствором со сходными физическими свойствами), то давление пара, создаваемого в фазах подогрева и выдержки, не может превышать давление теплоносителя. Для предотвращения возникновения избыточного давления внутри контейнеров по сравнению с давлением в камере в последнюю подается сжатый воздух. В результате суммарное давление паровоздушной смеси в камере препятствует разрушению контейнеров (стекло, пластик) в фазах подогрева и выдержки.

Следует обеспечить эффективное смешение воздуха и пара. Обычно это достигается с помощью вентилятора. Необходимо, чтобы и конфигурация загрузки обеспечивала свободную циркуляцию между упаковками.

Повышенное давление в камере может создаваться за счет распыления воды под давлением. При этом проблема равномерного перемешивания воды и пара отсутствует. Однако принудительная циркуляция такой смеси необходима. Этот способ повышения давления в камере требует дополнительного расхода воды, которая должна быть стерильной, апирогенной и химически нейтральной.

А.6.4 Полученные температурные данные процесса стерилизации используются для вычисления величин, характеризующих наименьшую летальность процесса, например, при минимальной температуре и времени воздействия.

В это исследование может быть включено изучение других факторов, которые могут ока