Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13683-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 18 сентября 2000 г. N 225-ст) (утратил силу)

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13683-2000
"Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях"
(введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 18 сентября 2000 г. N 225-ст)

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities

Дата введения 1 января 2002 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Приказом Росстандарта от 17 марта 2016 г. N 160-ст взамен настоящего ГОСТа с 1 марта 2017 г. введен в действие ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" добровольного применения в РФ

Введение

Лица, ответственные за безопасность стерильной медицинской продукции, должны знать процессы стерилизации, методы контроля и физические характеристики стерилизуемого продукта. Продукты, производимые в контролируемых условиях, содержат микроорганизмы и являются по определению нестерильными. Целью стерилизации является разрушение этих микробиологических контаминантов. После стерилизации, однако, существует некоторая вероятность того, что, несмотря на обработку, микроорганизмы могут выжить. Как следствие, стерильность обработанных предметов выражается вероятностью выживания одного микроорганизма в продукции.

Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, поставке, монтаже и обслуживании медицинской продукции приведены в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 9000.

Международные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве медицинской продукции как "специальные", если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.

1 Область применения

1.1 Требования, включенные в стандарт

1.1.1 Настоящий стандарт содержит требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации как в медицинских учреждениях, так и в организациях, работающих по договору с ними.

1.1.2 Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода.

Примечание - Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться и другие технические и руководящие указания.

1.2 Положения, не включенные в стандарт

1.2.1 В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества для контроля на всех стадиях производства.

Примечание - Следует учитывать международные стандарты по системам качества (ИСО 13485 или ИСО 13488), которые касаются контроля всех стадий производства, включая процессы стерилизации. Настоящий стандарт не содержит требований к организации системы качества в процессе производства, но на некоторые элементы такой системы даны нормативные ссылки в тексте.

1.2.2 Настоящий стандарт не содержит частных требований ко всем видам оборудования, используемого в системах стерилизации (например, оборудования для мытья).

1.2.3 Настоящий стандарт не распространяется на процессы стерилизации, при которых в качестве стерилизующего агента используют смесь пара и химического вещества.

1.2.4 Настоящий стандарт не применяется для промышленной стерилизации влажным теплом, которая рассматривается в ГОСТ Р ИСО 11134.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ИСО 10012-1-92* Требования к обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Системы метрологического обеспечения для оборудования

ИСО 11607-97* Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации

ИСО 13485-96* Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001

ИСО 13488-96* Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9002

3 Определения

В настоящем стандарте использованы термины с соответствующими определениями:

3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.

Примечание - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных контейнерах и превышающего давление насыщенного пара.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.

3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.

3.4 величина D (D value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.

3.5 электромеханический контроль (electrmechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.

3.6 средства контроля производственной среды (environmental control): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.

Примечание - Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхностей, рабочая одежда персонала и организационные меры.

3.7 величина F (F value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.

3.8 величина ( value): Величина F, рассчитанная при температуре 121°С, величине z, равной 10°С, и величине D, равной 1 мин.

3.9 медицинское учреждение (health care facility): Организация, вместе с обслуживающими ее субподрядчиками, которая представляет любые формы медицинского обслуживания пациентов.

3.10 медицинская продукция (health care products): Медицинские изделия, лекарственные (фармацевтические и биологические) и диагностические средства.

3.11 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.

3.12 пористый материал (porous material): Материал или структура продукта, требующие проникания пара внутрь продукта для осуществления его стерилизации.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.

3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.

Примечание - Летальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов или путем установления и измерения требуемых физических параметров.

3.15 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.

3.16 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommisioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.

3.17 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.

3.18 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.19 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.

3.20 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано (см. стерилизация).

3.21 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но никогда не может быть снижена до нуля.

3.22 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.

3.23 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без повреждения до желаемой вероятности сохранения нестерильных единиц.

3.24 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

Примечание - Валидация включает три действия: комиссионную проверку, проверку процесса на соответствие требованиям и аттестацию в эксплуатации.

3.25 величина z (z value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в 10 раз.

3.26 система стерилизации (sterilization system): Комплекс методов и оборудования, включая стерилизацию, необходимый для перевода потенциально контаминированного продукта в стерильное и безопасное для использования состояние.

3.27 камерная фурнитура (chamber furniture): Средство внутри камеры стерилизатора для размещения загрузки.

3.28 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.

4 Общие положения

(см. приложение А)

4.1 Ответственность и подготовка персонала

Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 (или ИСО 13485) или ГОСТ Р ИСО 9002 (или ИСО 13488).

4.2 Одежда

Должны быть определены и документированы требования к верхней одежде, предназначенной для использования в каждом помещении, где проводятся стерильные процессы.

4.3 Требования к продукту

Продукт и материалы, подлежащие стерилизации влажным теплом, должны быть совместимы с физическими условиями и изменениями среды внутри стерилизационной камеры. Эта информация должна быть документирована и получена от поставщика или составлена медицинским учреждением.

Для продуктов, предназначенных для повторного использования, поставщиком должно быть представлено документальное свидетельство того, что процедуры, рекомендованные для деконтаминации, очистки и стерилизации продукта, являются эффективными. Оценка этих процедур должна проводиться в процессе валидации.

4.4 Требования к упаковке

4.4.1 Общие положения

4.4.1.1 Упаковочные материалы и правила работы с ними должны быть приведены в технической документации.

4.4.1.2 Упаковочные материалы должны быть совместимыми с условиями среды внутри стерилизатора в процессе стерилизации.

4.4.1.4 Упаковочные материалы должны соответствовать стандарту ИСО 11607*.

4.4.2 Проницаемость упаковки

Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как путем удаления воздуха, так и проникания пара; или для непроницаемой упаковки, такой как, например, флаконы для водных растворов - теплопередачей.

При хранении и транспортировании упаковка должна предохранять продукт от механического повреждения и обеспечивать стерильность медицинской продукции к моменту использования.

5 Оборудование

(см. приложение А)

5.1 Документация

5.1.1 Данные об оборудовании

На каждом стерилизаторе и парогенераторе должны быть одна или более информационных табличек, закрепляемых на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке пользователя:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) заводской номер или иное обозначение оборудования;

c) расчетное давление в камере и максимальная рабочая температура;

d) давление в рубашке (если необходимо);

e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;

f) дата изготовления сосуда;

g) стандартное давление, на которое рассчитан сосуд (если необходимо).

Должно быть документировано и подтверждено соответствие системы стерилизации требованиям безопасности по ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

5.1.2 Безопасность

5.1.3 Указания и инструкции

Для каждого стерилизатора на языке (языках), согласованном(ых) с пользователем, должна быть дана следующая обязательная информация:

a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточные для безопасной и эффективной работы оборудования;

b) перечень конструктивных материалов сосуда и фурнитуры камеры, находящихся в контакте со стерилизующим агентом;

c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно допустимым значениям температуры и давления в сосуде;

d) инструкции и рекомендуемый перечень операций по техническому обслуживанию, включая перечень заменяемых частей и специальный инструмент для обслуживания;

e) схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответственных узлов системы;

f) схема управления процессов и/или программное обеспечение, необходимое для работы и обслуживания системы контроля (см. 5.2.6).

g) указания по замене или ревизии программного обеспечения, включая документацию, подтверждающую проведение валидации.

5.1.4 Дополнительная информация

Пользователь должен иметь и вести документацию об испытаниях установки.

5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энергии, материалы, принадлежности и средства контроля

5.2.1 Эксплуатационные характеристики

У пользователя должны быть данные, подтверждающие, что стерилизатор соответствует своим техническим характеристикам.

5.2.2 Технологические среды и источники энергии

5.2.2.1 Чистота и качество пара должны быть стандартизованы, и должно быть подтверждено, что требуемое качество стерилизуемого продукта не ухудшается. Эти показатели должны быть документированы.

5.2.2.2 Чистота сжатого воздуха, используемого в стерилизационной камере, должна быть такой, чтобы безопасность продукта не снижалась. Это должно быть документировано.

5.2.2.3 Окружающий воздух, поступающий в камеру при сбросе вакуума, должен проходить через фильтр, задерживающий микроорганизмы. Характеристики фильтра должны быть документированы.

5.2.2.4 Качество воды, используемой в стерилизаторе для охлаждения продукта, должно быть указано в технической документации. При этом должно быть подтверждено, что она не контаминирует продукт. Этот факт должен быть документирован.

5.2.2.5 Электропитание, подводимое к системе стерилизации, должно соответствовать требованиям изготовителя стерилизатора. Это должно быть документировано.

5.2.3 Материалы

Пользователь должен гарантировать, что свойства компонентов и материалов, выбранных для конструкции системы стерилизации, сводят к минимуму вероятность микробиологической или химической контаминации. Это должно быть документировано.

5.2.4 Принадлежности

Пользователь должен выбрать оснастку камеры так, чтобы она позволяла пару равномерно проникать во внутренние полости камеры и/или обеспечивать нормальную теплопередачу и осуществлять дренаж конденсата.

5.2.5 Системы контроля и регистрации данных

5.2.5.1 Система управления должна поддерживать температуру в пределах, указанных для конкретного процесса стерилизации.

Должны автоматически контролироваться и записываться (как функция времени) следующие параметры процесса:

a) температура в камере;

b) давление в камере;

c) скорость изменения температуры и давления.

Результаты контроля должны регистрироваться.

Записывающее устройство и система контроля должны быть независимыми. Они должны подавать сигнал во время цикла стерилизации или в конце цикла в том случае, если различия между контролируемыми и записываемыми переменными превышают допустимые пределы. Регистрируемые данные должны быть достаточны для того, чтобы можно было проводить последующие анализы.

5.2.5.2 Чтобы обеспечить надежность контроля в загрузке, датчики температуры, используемые в процессе контроля и мониторинга, должны располагаться в местах, определяемых предварительным изучением распределения температур.

5.2.6 Программы контроля

Пользователь должен гарантировать, что программные устройства, используемые для управления и контроля процесса стерилизации, валидированы. Контрольные программы должны быть оформлены документально. Правильность их работы должна быть продемонстрирована как при имитации процесса, так и в реальном процессе. Любые последующие изменения следует документировать аналогичным образом и оценивать с точки зрения необходимости ревалидации.

5.3 Требования к приборам

5.3.1 Точность приборов

5.3.1.1 Точность приборов должна быть указана в технической документации.

5.3.1.2 Точность приборов, применяемых для валидации, должна превышать точность управляющей и записывающей систем.

5.3.1.3 Датчики температуры и давления должны гарантировать установленную точность.

5.3.2 Калибровочные эталоны

Должна быть указана точность эталонов, используемых для калибровки измерительных приборов. Калибровка должна быть прослеживаемой до национального стандарта, как это предусмотрено ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 и должна соответствовать ИСО 10012-1.

5.3.3 Программа калибровки

Следует принять, документировать и выполнять необходимые инструкции по калибровке всех контролирующих, показывающих и записывающих приборов, применяемых для валидации и текущего контроля цикла стерилизации. Эта процедура должна основываться на требованиях ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

5.4 Техническое обслуживание

5.4.1 Оборудование должно обслуживаться в соответствии с документально оформленным графиком технического обслуживания и ремонта.

5.4.2 Лицо, выполняющее техническое обслуживание, должно иметь документ, подтверждающий его квалификацию по обслуживанию конкретного стерилизатора.

5.4.3 Работы по проведению каждого планового обслуживания и их периодичность должны быть определены и документированы.

5.4.4 Не допускается использовать стерилизатор в производстве медицинской продукции до тех пор, пока не будут проведены и документально оформлены все плановые и необходимые внеплановые процедуры по обслуживанию.

5.4.5 Документация о проведении технического обслуживания должна храниться совместно с документацией на оборудование.

5.4.6 Графики и инструкции по техническому обслуживанию оборудования, а также документация о проведении обслуживания должны периодически пересматриваться ответственным лицом. Это лицо должно быть назначено в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

6 Разработка процесса стерилизации

(см. приложение А)

6.1 Все этапы процесса стерилизации должны быть разработаны так, чтобы обеспечивалась воспроизводимость процесса во время текущего производства. Эти этапы должны включать:

a) очистку/деконтаминацию;

b) проверку;

c) комплектацию;

d) упаковку;

e) загрузку;

f) выдерживание в условиях стерилизации;

g) разгрузку;

h) хранение;

i) распределение.

6.2 Процедуры и материалы, используемые на каждом этапе процесса, должны быть документированы, и каждая задача должна выполняться подготовленным персоналом.

6.3 Во всех случаях должна применяться стерилизация насыщенным паром, за исключением случаев, когда в соответствии с документацией на продукцию существует риск для продукции.

Паровоздушные смеси следует применять только вместе с эффективной циркуляцией, создающей однородную тепловую среду внутри стерилизатора.

Воспроизводимость среды внутри камеры должна быть показана экспериментально.

6.4 Должно быть показано обеспечение условий стерилизации продукта при вновь разработанных циклах стерилизации влажным теплом.

6.5 Эффективность цикла стерилизации должна оцениваться, исходя из достижения требуемых физических параметров.

6.6 Любые микробиологические испытания должны сопровождаться измерением физических параметров.

6.7 При использовании индикаторных микроорганизмов их выбирают с учетом особенностей процесса стерилизации и соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.

7 Валидация процесса стерилизации

(см. приложение А)

7.1 Программу валидации проводят на основе утвержденного протокола по ГОСТ Р ИСО 9002.

7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора продукции после монтажа. Следует валидировать процесс стерилизации при изменениях в продукции и условиях проведения процесса, а также для нового стерилизационного оборудования.

7.3 Валидация должна быть поручена ответственному лицу, имеющему опыт проведения такой работы.

7.4 Приемка должна включатъ:

a) демонстрацию соответствия установленного оборудования техническим характеристикам;

b) проверку документации на оборудование (5.1);

c) демонстрацию соответствия качества и работоспособности используемых систем;

d) проверку того, что рабочие и контрольные приборы калиброваны;

e) если необходимо, демонстрацию эффективности системы удаления воздуха;

f) демонстрацию соответствия эксплуатационным характеристикам.

7.5 Аттестация в эксплуатации должна показать, что процесс стерилизации воспроизводим и подтверждает:

a) однородность физических параметров в установленных пределах внутри камеры и загрузки;

b) соотношение между контрольными и фактическими параметрами в загрузке;

c) зависимость между физическими параметрами и летальностью по данным литературы или проведенным исследованиям;

d) соответствие требованиям при максимальной и минимальной загрузках;

e) приемлемость пределов перемешивания продукта внутри загрузки;

f) репрезентативность имитирующей загрузки (если она применяется) по отношению к реальной загрузке;

g) то, что загрузка для целей аттестации, которая будет использоваться повторно, перед повторным использованием снова будет соответствовать установленным условиям.

7.6 Должно быть определено число датчиков температуры и циклов стерилизации для проведения первичной и повторной аттестаций в эксплуатации. Оно должно быть достаточным для подтверждения соответствия процесса разработанным техническим условиям.

7.7 До и после каждой программы последовательного тестирования следует проверять, что используемые при валидации систем измерения температуры калиброваны.

7.8 На этапе завершения валидации следует рассмотреть и утвердить полученные данные.

7.9 Ревалидация должна быть проведена после существенного ремонта системы стерилизации, который может повлечь за собой изменение эффективности процесса. Ревалидация должна проводиться не реже одного раза в 12 мес.

7.10 Процедуры ревалидации, проверки и изменения процесса, системы стерилизации (оборудования и программы) продукта и упаковки должны быть документированы. Ответственность за определение необходимости и объема повторяемых этапов первичной валидации должна быть возложена на подготовленный персонал.

При изменениях в оборудовании или системе контроля необходимо проводить оценку того, что параметры процесса, которому подвергается загруженный в стерилизатор продукт, соответствуют данным, полученным при первоначальной аттестации.

8 Текущая стерилизация влажным теплом

(см. приложение А)

8.1 Контроль процесса паровой стерилизации

8.1.1 Точность и надежность приборов, используемых для контроля каждого производственного цикла, следует периодически проверять в соответствии с документацией на них.

8.1.2 Следует иметь документированные инструкции текущего контроля цикла стерилизации.

8.1.3 При каждом цикле должны составляться протоколы, содержащие следующие данные:

а) дату;

о) название стерилизатора и заводской номер;

c) обозначение цикла;

d) фамилию и подпись оператора;

e) описание загрузки и номер серии;

f) время начала цикла (реальное время);

g) давление в камере в течение данного цикла;

h) температуру в камере в течение данного цикла.

8.2 Контроль изменений

Система документирования должна гарантировать, что в оборудовании, процессе или материалах отсутствуют какие-либо изменения, способные ухудшить процесс стерилизации. Если такие изменения проводят в плановом порядке, то новый цикл стерилизации должен быть валидирован. При нарушениях в процессе, которые не могут быть связаны с нарушением требований технической документации, следует рассмотреть необходимость валидации.

8.3 Периодическая проверка

Следует проводить плановую периодическую проверку стерилизаторов.

8.4 Оценка эффективности цикла

Эффективность процесса в цикле стерилизации оценивают по установленным физическим параметрам.

Примечание - Текущий отбор проб (испытание на стерильность) или использование биологических индикаторов не рекомендуется, за исключением специальных случаев. Эти испытания имеют ограниченную ценность в текущем контроле процесса стерилизации влажным теплом и всегда должны рассматриваться совместно с достижением физических параметров.

8.5 Выгрузка стерилизованных продуктов

8.5.1 Необходимо предусмотреть систему разделения стерилизованных и нестерилизованных образцов.

8.5.2 Порядок выгрузки продукта после стерилизации должен гарантировать, что параметры валидированного процесса стерилизации воспроизводились внутри установленных пределов. Каждая выгрузка должна быть документирована с указанием фамилии лица, принявшего решение о выгрузке.

8.5.3 Для каждой загрузки в протокол выдачи (выгрузки) следует включать:

a) характеристику загрузки или ссылку на техническую документацию загрузки;

b) записи текущего испытания;

c) записи цикла стерилизации.

8.5.4 С продуктами, не отвечающими требованиям, необходимо поступать в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

8.6 Проверка операций

Контроль качества продукции и процесса производства и все протоколы должны рассматриваться не реже одного раза в 12 мес. Компетентный персонал, прямо не участвующий в этих процедурах, должен гарантировать, что производственные инструкции и данные полученные во время валидации, действуют и выполняются.

8.7 Корректирующие действия

Процедуры и документация для корректирующих действий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Любые отклонения от документации и инструкций, вскрытые во время операций, проверок, калибровки или обслуживания, должны быть рассмотрены лицом, уполномоченным определять, надлежащие шаги и корректирующие действия. Любые принятые корректирующие действия, должны быть документированы.

8.8. Протоколы

Протоколы, фиксирующие, что продукт стерилизован в соответствий со спецификациями, должны оформляться и поддерживаться, как это указано в ГОСТ Р ИСО 9001 и ИСО 13485 или ГОСТ Р ИСО 9002 и ИСО 13488.

______________________________

* До введения в действие оригинал стандарта - во ВНИИКИ Госстандарта России.