Приложение В (справочное). Циклы стерилизации

Приложение В
(справочное)

Циклы стерилизации

Примечание - В настоящем приложении дано описание типовых циклов, используемых при стерилизации влажным теплом. Графики служат только в качестве примеров.

В.1 Насыщенный пар - вентилируемые системы

Этот процесс стерилизации применяется для продуктов, которые выдерживают температуру при давлении насыщенного пара. В первую очередь он предназначен для поверхностной контактной стерилизации, когда удаление воздуха из материала и полостей ненадежно. Пример температурного профиля и профиля давления в камере при вентилируемом цикле стерилизации насыщенным паром приведен на рисунке В.1.

Процесс состоит из трех основных фаз:

а) фаза нагрева - при открытом клапане насыщенный пар подается в камеру или генерируется внутри нее до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые условия, обычно определяемые по результатам измерения температуры. После этого клапан закрывается. И пар продолжает подаваться или генерироваться в камере до тех пор, пока не будут достигнуты заданные температура и давление пара;

b) фаза выдерживания - стерилизующая температура поддерживается в камере насыщенным паром в течение заданного времени выдерживания;

c) фаза охлаждения - эта фаза может отличаться для различных типов продукта. Для соединения камеры с атмосферой через клапан подается воздух или, если охлаждаются растворы, то в камеру подается фильтрованный сжатый воздух, чтобы предотвратить быстрый сброс давления. Эта фаза завершается тогда, когда давление в камере станет атмосферным, а в случае с герметичными контейнерами - при достижении безопасной температуры.

В.2 Насыщенный пар - принудительное удаление воздуха

Процесс предназначен для стерилизации продуктов, состоящих из пористых материалов, и/или предметов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено. Пример температурного профиля и профиля давления в камере приведен на рисунке В.2

a) фаза удаления воздуха - воздух из камеры и загрузки удаляется либо с помощью глубокого вакуума, либо несколькими пульсациями вакуума, либо комбинацией пульсаций вакуума или пара;

b) фаза подачи пара - насыщенный пар подается в камеру до тех пор, пока в ней не будут достигнуты стерилизующие температура и давление;

c) фаза выдерживания - стерилизующая температура и давление поддерживаются в камере насыщенным паром в течение заданного времени выдерживания;

d) фаза выпуска пара - пар удаляется из камеры, и вакуум поддерживается на заранее установленном уровне;

e) фаза высушивания - для продуктов, которые необходимо высушивать, температура в рубашке и вакуум в камере поддерживаются на заранее установленном уровне;

f) фаза сброса вакуума - через фильтр, задерживающий микробный аэрозоль, в камеру подается воздух до достижения атмосферного давления.

В.3 Система сжатого воздуха

В.3.1 Общие положения

Некоторые продукты не могут выдержать давление пара, соответствующее температуре стерилизации. Поэтому применяют процессы с использованием сжатого воздуха, подаваемого через фильтр, задерживающий микробный аэрозоль, которые обеспечивают в течение всего цикла стерилизации или части его давление снаружи продукта, равное или превышающее давление внутри продукта.

В.3.2 Паровоздушная смесь

а) Фаза нагрева. Первая часть этой стадии такая же, как и в вентилируемых системах, исключая те случаи, когда целостность продукта может быть нарушена повышением давления пара. Тогда проветривание является помехой.

Пар продолжают подавать в камеру до достижения требуемой температуры стерилизации. Когда продукты требуют повышенного давления в этой фазе и парциальное давление попавшего в камеру воздуха недостаточно, вводится сжатый воздух. Обычно для поддержания однородности среды требуется производить перемешивание.

b) Фаза выдерживания. Стерилизующая температура в камере поддерживается насыщенным паром, и если требуется повышенное д