Приложение N 1. Положение о порядке и условиях выдачи лицензий и сертификатов на медицинскую и фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям, организациям и отдельным лицам государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

Приложение N 1

к постановлению

главы

Администрации области

от 20 июня 1994 г. N 372

Положение
о порядке и условиях выдачи лицензий и
сертификатов на медицинскую и фармацевтическую
деятельность предприятиям, учреждениям,
организациям и отдельным лицам государственной,
муниципальной и частной систем здравоохранения

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г., Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.91 г., Постановления Совета Министров - Правительства Российской Федерации "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов Федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" от 27.05.93 г. N 492 и других законодательных актов по охране здоровья граждан Российской Федерации.

1.2. Лицензирование и сертификация медицинской и фармацевтической деятельности на территории области осуществляются в целях государственного контроля за оказанием медицинской и фармацевтической помощи, улучшения качества и безопасности предоставления медицинских услуг населению.

1.3. Лицензирование в здравоохранении - это выдача государственного разрешения на осуществление юридическим или физическим лицам определенных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации. Перечень медицинских и фармацевтических видов деятельности, подлежащих лицензированию, определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.4. Сертификация (аккредитация) в здравоохранении - это выдача сертификата, удостоверяющего качество медицинской и фармацевтической деятельности.

1.5. Обязательному государственному лицензированию подлежат все расположенные на территории Рязанской области медицинские и фармацевтические учреждения и предприятия независимо от их организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, а также лица, занимающиеся частной практикой и целительством, далее именуемые "соискатели".

Медицинские, фармацевтические учреждения республиканского подчинения и бюро судебно-медицинской экспертизы проходят лицензирование в комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений республиканского подчинения при Минздраве Российской Федерации.

1.6. Лицензирование и сертификацию медицинской и фармацевтической деятельности проводит областная лицензионно-сертификационная (аккредитационная) комиссия, образуемая при администрации Рязанской области (далее именуемая "комиссия").

Комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с положением.

2. Порядок и условия проведения лицензирования
медицинской и фармацевтической деятельности

2.1. Соискатель подает заявление в комиссию по установленной форме (Приложение N 1 и N 2). К заявлению юридическими лицами прилагается пакет документов согласно перечню (Приложение N 3), физическими лицами - согласно перечню (Приложение N 4).

2.2. Соискатель несет ответственность за достоверность представляемых сведений. Предоставление недостоверных сведений влечет за собой отказ в выдаче лицензии и лишает соискателя права на повторное лицензирование на время, установленное комиссией.

2.3. Вопрос о выдаче лицензии рассматривается в течение 1 месяца со дня подачи и регистрации заявления комиссией. Отказ в выдаче лицензии обжалуется в установленном порядке.

2.4. При положительном решении Комиссия оформляет лицензию и протокол к ней (Приложения NN 5, 6, 7, 8) с перечнем разрешенных видов деятельности.

Лицензия подписывается председателем комиссии и заверяется печатью комиссии.

Протокол подписывается председателем и секретарем комиссии, заверяется печатью комиссии. Лицензия без протокола и протокол без лицензии не действительны. Лицензия и протокол при утере не возобновляются.

2.5. Бланки лицензий и протоколы к ним являются документами строгого учета и отчетности, имеют идентичные учетную серию и номер, изготовляются типографским способом. Учет и хранение лицензий и других документов комиссии возлагаются на комиссию.

Документы, связанные с лицензированием, хранятся в течение 10 лет.

2.6. В случае оказания медицинской или фармацевтической помощи, работ и услуг по нескольким профилям в лицензии указывается отдельно каждый вид деятельности.

При расширении видов деятельности соискатель должен получать на каждый из них новую лицензию.

2.7. Действие лицензии выданной юридической лицу на фармацевтические виды деятельности, не распространяется на филиалы, киоски, аптечные пункты I категории.

Для филиалов фармацевтических предприятий, киосков, аптечных пунктов I категории лицензии оформляются отдельно.

2.8. Юридическое лицо получает лицензию на основании сертификата - соответствия его деятельности установленным стандартам (нормативам) медицинской и фармацевтической деятельности. Лицензированию подлежит каждый вид деятельности.

Физическим лицам лицензия выдается на определенный вид медицинской или фармацевтической деятельности на основании диплома об образовании и сертификата специалиста.

2.9. По заявлению соискателей может быть выдана разовая лицензия.

2.10. Лицензия, выдаваемая федеральной (центральной) комиссией, действительна на всей территории Российской Федерации. Лицензия, выдаваемая территориальной комиссией, действительна только на территории Рязанской области, если иное не предусмотрено заключением прямых договоров о совместном сотрудничестве между органами государственного управления субъектов Российской Федерации.

2.11. Сроки действия лицензий устанавливаются комиссией для юридических лиц государственной и муниципальной систем здравоохранения не более, чем на 5 лет; для частной системы здравоохранения, а также для физических лиц не более, чем на 3 года.

Вновь создаваемые предприятия и учреждения всех форм собственности получают временную лицензию на срок до 1 года.

2.12. Повторное лицензирование проводится по истечение срока действия основной лицензии. Документы на повторное лицензирование подаются не менее, чем за 1 месяц до окончания срока действия основной лицензии.

2.13. По инициативе органов управления здравоохранения, медицинских, фармацевтических учреждений и предприятий, и организаций, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, надзорных органов, допускается внеочередное лицензирование.

2.14. При изменении наименования, адреса или банковских реквизитов владельца, лицензия без изменения видов деятельности подлежит перерегистрации в органе, выдавшем ее.

2.15. В случае отказа в выдаче лицензии соискателю выдается мотивированный отказ в выдаче лицензии.

2.16. Перед подачей документов на получение лицензии соискатель вносит плату - лицензионный сбор, размер которого утверждается областной администрацией.

3. Порядок проведения сертификации

3.1. Для проведения сертификации Юридическим лицом представляется в Комиссию набор документов согласно перечню (Приложение N 9), для физических лиц - согласно перечню (Приложение N 10).

3.2. При подаче документов соискатель обязан подтвердить достоверность предоставленных сведений. Предоставление недостоверных сведений влечет за собой отказ в выдаче сертификата и лишает заявителя права на повторную сертификацию на время, установленное Комиссией.

3.3. После регистрации предоставляемых заявителем документов Комиссия в течение 1 месяца принимает решение о выдаче сертификата или обоснованном отказе в его выдаче.

Обоснованный отказ в выдаче сертификата оформляется в письменном виде и высылается заявителю заказным письмом, с уведомлением о получении, в течение 10 дней после заседания Комиссии.

Копии отказа в выдаче сертификата направляются в органы государственного управления здравоохранения и местную администрацию для принятия решения о дальнейшей деятельности заявителя.

3.4. При положительном решении Комиссия оформляет сертификат о присвоении квалификационной категории (Приложения NN 10, 11, 12).

3.5. Сертификат подписывается председателем Комиссии и заверяется печатью Комиссии.

3.6. Бланки сертификатов являются документом строгого учета и отчетности, имеют сквозную нумерацию и изготовляются типографским способом.

3.7. Документы, связанные с сертификацией, хранятся в течение 10 лет.

3.8. Учет и хранение сертификатов возлагаются на Комиссию.

3.9. Сертификат, выдаваемый Федеральной (центральной) Комиссией, действителен на всей территории Российской Федерации. Сертификат, выдаваемый территориальной Комиссией, действителен только на территории Рязанской области, если иное не предусмотрено заключением прямых договоров о совместном сотрудничестве между органами государственного управления субъектов Российской Федерации.

3.10. Сроки действия сертификата юридических лиц: для государственной и муниципальной систем здравоохранения, не более 5 лет; для частной системы здравоохранения, а также для физических лиц, не более чем 3 года.

3.11. Повторная сертификация проводится по истечении срока действия основного сертификата. Документы на повторную сертификацию подаются не менее, чем за 1 месяц до окончания срока действия основного сертификата.

3.12. По инициативе органов управления здравоохранения, медицинских, фармацевтических учреждений, предприятий и организаций, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, надзорных органов допускается внеочередная сертификация юридических лиц и физических лиц.

3.13. Лишение сертификата, а также приостановление срока его действия, осуществляется Комиссиями при несоблюдении Юридическими или физическими лицами требований сертификата, стандартов или нормативов оказания медицинской помощи.

4. Права и обязанности соискателя

4.1. Соискатель имеет право:

- получать от Комиссии необходимые сведения и консультации о порядке, условиях и сроках проведения лицензирования и сертификации;

- участвовать в процедуре лицензирования и сертификации;

- приглашать независимых экспертов на заседания Комиссии;

- по согласованию с Комиссией увеличивать сроки лицензирования и сертификации;

- проходить повторные и внеочередные лицензирования (кроме случаев лишения этого права при предоставлении недостоверных сведений, на срок, установленный Комиссией);

- обращаться при возникновении спорных случаев в Федеральную (центральную) или Республиканскую комиссию, а также в судебные органы.

4.2. Соискатель обязан:

- подавать в установленные сроки заявление, необходимые и достоверные документы для проведения лицензирования и сертификации;

- своевременно производить оплату процедуры лицензирования (лицензионный сбор) и сертификации;

- предоставлять необходимые сведения о своей деятельности для обеспечения процедуры лицензирования или сертификации, а после получения лицензии или сертификата по запросу лицензионной комиссии или уполномоченных ею организаций и лиц;

- осуществлять представительство на заседаниях Комиссии;

- обеспечивать условия для проведения экспертизы при лицензировании или сертификации и контроля соответствия разрешенной деятельности выданной лицензии;

- сдать лицензию и протокол к ней в Комиссию в 15-ти дневный срок после получения уведомления об аннулировании приостановлении действия лицензии.

4.3. Соискатель обязан выполнять утвержденные в установленном порядке Законы Российской Федерации, приказы Министерства здравоохранения, другие нормативные акты, регламентирующие деятельность медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий.

4.4. Владелец не имеет права передавать лицензию или сертификат другому Юридическому или физическому лицу. В случае передачи - лицензия или сертификат аннулируются в установленном порядке.

При утере лицензии дубликат не выдается.

4.5. Несоблюдение условий лицензирования, в том числе передача другому юридическому лицу лицензии, влекут за собой лишение лицензии или иные действия, определенные законодательством Российской Федерации.

4.6. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается на орган, выдавший лицензию.

4.7. Комиссия несет ответственность за обоснованность принимаемых решений в соответствии с существующим законодательством.

4.8. При возникновении разногласий между соискателем и Комиссией документы передаются в Федеральную (центральную) Комиссию или судебные органы.

4.9. Срок подачи документов на апелляцию в Федеральную (центральную) Комиссию - 15 дней с момента получения Юридическим или физическим лицом решения Комиссии в письменном виде.