Постановление Главы администрации Рязанской области от 22 ноября 1993 г. N 381 "О дополнениях и замечаниях в лицензировании фармацевтической деятельности" (утратило силу)

Постановление Главы администрации Рязанской области
от 22 ноября 1993 г. N 381 "О дополнениях и замечаниях в
лицензировании фармацевтической деятельности"

ГАРАНТ:

Постановлением Главы Администрации Рязанской области от 8 февраля 2002 г. N 67 и Постановлением Главы Администрации Рязанской области от 20 июня 1994 г. N 372 настоящее постановление признано утратившим силу

Во изменение и дополнение к постановлению главы администрации области от 18.10.93 г. N 335 "О частичном изменении постановления главы администрации области от 02.07.93 г. N 221 "Об организации областной лицензионной комиссии" и в связи с образованием комитета по фармацевтической деятельности администрации области постановляю:

1. Передать функции лицензирования фармацевтической деятельности на территории Рязанской области в ведение комитета по фармацевтической деятельности.

2. Утвердить Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Рязанской области (Приложение N 1).

3. Утвердить Положение о лицензионной комиссии комитета по фармацевтической деятельности (Приложение N 2).

4. Ввести лицензирование фармацевтической деятельности на территории области с 01.01.94 года.

5. Запретить фармацевтическую деятельность без лицензии на территории области с 01.04.94 года.

6. Утвердить Положение о порядке и размерах взимания платы за выдачу лицензий на занятие фармацевтической деятельностью и об использовании полученных средств (Приложение N 3).

7. Начальнику областного финансового управления (Шаврина) передать одну штатную единицу главного специалиста и делопроизводителя с фондом заработной платы из областной лицензионной комиссии в штат комитета по фармацевтической деятельности.

8. Комитету по фармацевтической деятельности (Греченко) Государственной инспекции по торговле, качеству товаров и защите прав потребителей (Щевьева), центру Государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Бубнов), центру по стандартизации и метрологии (Наумов), УВД (Палченков), главам администраций городов и районов принять меры по выполнению данного постановления.

9. Контроль за выполнением данного постановления возложить на заместителя главы администрации области Булаева Н.И.

Глава Администрации области

Л.П.Башмаков

Приложение N 1

к постановлению

главы

Администрации области

от 22 ноября 1993 г. N 381

Временное положение
о лицензировании фармацевтической
деятельности на территории
Рязанской области

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Постановлениями правительства Российской Федерации от 11.12.92 г. N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения", от 27.05.93 г. N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" и "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г., приказов и инструкций МЗ РФ, постановлений и распоряжений областной администрации.

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории области осуществляется с целью обеспечения государственного контроля за реализацией лекарственных средств, повышения качества медикаментозного обслуживания населения и лечебно-профилактических учреждений, обеспечения защиты интересов потребителей и безопасности продукции и услуг, соблюдения правил торговли лекарственными препаратами.

1.3. Обязательному государственному лицензированию подлежат все расположенные на территории Рязанской области фармацевтические учреждения и предприятия независимо от их организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, а также лица, занимающиеся частной фармацевтической практикой (далее именуемые "лицензиаты").

1.4. Лицензированию подвергаются виды фармацевтической деятельности:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления лекарств в аптеках, их качеством, хранением, качеством готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- закупка у поставщиков, получение, хранение, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтическим предприятиям, лечебно-профилактическим и другим учреждениям;

- реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации;

- получение, хранение, изготовление, отпуск населению и лечебно-профилактическим учреждениям наркотических и ядовитых лекарственных средств.

1.5. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит областная Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности, образуемая при Комитете по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области (далее - лицензионная Комиссия).

Лицензионная комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением.

2. Порядок проведения лицензирования

2.1. Лицензиаты подают заявку в лицензионную комиссию по установленной форме:

- для юридического лица (Приложение N 1);

- для физического лица (Приложение N 2).

2.2. К заявке лицензиата прилагаются:

- копия свидетельства о государственной регистрации предприятия;

- копия Устава или Положения об учреждении, заверенная лицензионной комиссией;

- копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещением, оборудованием соответственно запрашиваемым видам деятельности;

- заключение государственного санитарного надзора;

- заключение государственного пожарного надзора;

- заключение территориальных органов надзора и контроля о состоянии техники безопасности;

- заключение органов УВД о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения наркотических средств;

- справка о состоянии материально-технической базы фармацевтического предприятия;

- справка о количестве работающих, их квалификационные характеристики, копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности;

- показатели объема и качества выполняемой деятельности за последние 3 года;

- справка о финансовых показателях за последний год;

- копии ранее выданных лицензий и сертификатов;

- копию платежного поручения.

Лица, занимающиеся индивидуальной фармацевтической деятельностью, представляют дополнительно:

- вместо Устава заверенное лицензионной комиссией Положение об индивидуальной фармацевтической деятельности;

- заверенные лицензионной комиссией копии свидетельств о профессиональной пригодности (копия дипломов об образовании, документов о переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоении ученых степеней и ученых званий).

2.3. Лицензиат несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

2.4. При непредставлении перечисленных документов заявление о выдаче лицензии не рассматривается.

2.5. Документы принимаются в лицензионную комиссию по описи и регистрируются в журнале.

Лицензиату выдается уведомление о приеме документов.

2.6. Срок рассмотрения материалов лицензионной комиссией устанавливается в пределах до одного месяца со дня поступления документов лицензиата.

2.7. При положительном решении лицензионной комиссией оформляется бланк лицензии по форме (Приложение N 3).

К лицензии прилагается протокол с перечнем разрешенных видов фармацевтической деятельности (Приложение N 4).

Протокол подписывается Председателем и секретарем лицензионной комиссии, заверяется печатью лицензионной комиссии.

Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны. Лицензия и протокол к ней не подлежат копированию и при утере не возобновляются.

2.8. При осуществлении разных видов фармацевтической деятельности юридическое или физическое лицо может быть владельцем нескольких лицензий. При расширении видов деятельности лицензиат должен получать на каждый из них новую лицензию.

Действие лицензии не распространяется на филиалы, киоски, аптечные пункты.

Для филиалов фармацевтических предприятий, киосков, аптечных пунктов лицензия оформляется отдельно.

2.9. Сроки действия лицензии.

Предприятиям, существовавшим в любой форме собственности до 01.07.93 года, выдается лицензия на срок до 5 лет.

Вновь созданным предприятиям и учреждениям всех форм собственности выдается временная лицензия на срок до 1 года.

Срок действия лицензии может устанавливаться в зависимости от желания заявителя.

После окончания срока действия лицензия автоматически признается недействительной.

2.10. Лицензионная комиссия вправе отказать в выдаче лицензии в случае, когда:

- профессиональная подготовка лиц, претендующих на лицензируемую деятельность, не соответствует характеру деятельности;

- лицензиат указал в представленных документах неверные сведения;

- санитарно-техническое состояние объекта, предназначенного для лицензируемой деятельности, его размещение не соответствуют действующим нормативно-техническим документам по строительным, санитарным, противопожарным нормам;

- продукция не соответствует требованиям нормативно-технической документации;

- отсутствуют условия для выполнения деятельности, указанной в заявке.

2.11. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату выдается мотивированный отказ в выдаче лицензии и возвращаются все документы.

2.12. Информация об отказе в выдаче лицензии направляется учредителю лицензиата, в соответствующие администрации города или района, другим заинтересованным органам.

2.13. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет 10 лет.

Бланки лицензий и протоколов к ним являются документами строгого учета и отчетности, имеют ученую серию и номер, изготовляются типографским способом.

Учет, хранение и выдача бланков лицензий и других документов возлагается на секретаря лицензионной комиссии.

2.14. Для оформления лицензии лицензиат вносит фиксированную разовую плату - лицензионный сбор, размеры которого определяются Положением.

3. Права и обязанности лицензиатов

3.1. Лицензиаты имеют право:

- запрашивать и получать все необходимые сведения о порядке и сроках проведения лицензирования;

- оспаривать решение лицензионной комиссии в областной администрации или суде;

- приглашать на процедуру лицензирования независимых экспертов;

- проходить повторное лицензирование.

3.2. Лицензиаты обязаны:

- обеспечить необходимые условия для проведения лицензирования (экспертизы);

- провести предварительную оплату за процедуру лицензирования, согласно расценок, утвержденных областной администрацией;

- нести ответственность за соблюдение лицензионных требований;

- предоставлять необходимые сведения о своей деятельности для обеспечения процедуры лицензирования и после получения лицензии по запросу лицензионной комиссией или уполномоченных ею организаций и лиц;

- гарантировать достоверность предоставляемых сведений;

- сдать лицензию и протокол к ней в лицензионную комиссию в десятидневный срок после уведомления о приостановлении действия лицензии или ее аннулирования.

4. Ответственность сторон и порядок разрешения споров

4.1. Лицензиат обязан выполнять утвержденные в установленном порядке Законы РФ, приказы МЗ РФ, другие нормативные акты, регламентирующие деятельность предприятий, поставляющих, изготовляющих, хранящих и отпускающих лекарственные средства.

4.2. При изменении наименования, адреса или банковых реквизитов владельца лицензии без изменения видов деятельности лицензия подлежит перерегистрации в лицензионной комиссии без уплаты лицензионного сбора в семидневный срок.

4.3. При утере лицензии дубликат не выдается.

4.4. Владелец лицензии не имеет права передавать лицензию другому юридическому или физическому лицу.

4.5. Владелец лицензии может досрочно прекратить действие лицензии, вернув ее в выдавший орган. (Лицензионный сбор в этом случае не возвращается).

4.6. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности вправе аннулировать лицензию, приостановить ее действие до устранения выявленных нарушений или ограничить виды деятельности в случаях:

- нарушения владельцев условий, предусмотренных лицензий, а также требований Законов РФ "О защите прав потребителей", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и других нормативных документов;

- поступления обоснованных жалоб потребителей продукции;

- наличия санкций со стороны контролирующих органов.

4.7. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается на лицензионную комиссию Комитета по фармацевтической деятельности, Госторгинспекцию, Центр стандартизации и метрологии, Центр Госсанэпиднадзора, Государственную налоговую инспекцию по области. Для контроля за соблюдением условий лицензирования вводится контрольный талон, в котором фиксируются нарушения, допущенные владельцем лицензии в своей деятельности.

4.8. Об аннулировании или приостановлении действия лицензии ее владелец информируется в письменном виде органом, выдавшим лицензию не позднее трех дней со дня принятия такого решения.

В 10-дневный срок после уведомления об аннулировании лицензии владелец обязан сдать лицензию и контрольные талоны в орган, выдавший лицензию.

4.9. Решение об аннулировании и приостановлении деятельности лицензии может быть обжаловано в установленном законодательством порядке.

4.10. Неправомочные действия при рассмотрении и принятии решения на выдачу лицензии, нарушение срока рассмотрения заявки на лицензирование влекут за собой административную ответственность органов по лицензированию, характер которой определяется областной администрацией.

Приложение N 1

к Положению

о лицензировании

фармацевтической деятельности

                              Заявка

                      на получение лицензии

                     (для юридического лица)

    Заявитель ____________________________________________________

                 (наименование юридического лица)

расположенный ____________________________________________________

                        (адрес заявителя)

телефон _____________ телефакс ____________ телекс _______________

зарегистрированный в______________________________________________

регистрационное свидетельство N 888 от "___"_______________199  г.

расчетный счет N __________ в отделении __________________________

                                           (наименование банка)

в лице ___________________________________________________________

                 (Ф.И.О., должность руководителя)

просит выдать  лицензию  на  осуществление  фармацевтических видов

деятельности: ____________________________________________________

__________________________________________________________________

                (наименование видов деятельности)

в объекте ________________________________________________________

на срок __________________________________________________________

способ расчета с покупателем _____________________________________

                          (за рубли, за валюту, за рубли и валюту)

           Перечень прилагаемых к заявлению документов:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

                   и т.д.

    Итого материалов на _______ листах.

    Материалы сданы             Материалы приняты ________ 199__г.

    _____________________       __________________________________

     (подпись заявителя)            (Ф.И.О., должность, подпись

                                             принявшего заявку)

Приложение N 2

к Положению

о лицензировании

фармацевтической деятельности

Регистрационный номер _______

от __________________________

                              Заявка

                      на получение лицензии

                      (для физического лица)

    Заявитель ____________________________________________________

                       (Ф.И.О. гражданина)

паспорт __________ N _________выданный "___"______________19____г.

______________________________________________________ проживающий

                        (кем выдан)

по адресу ________________________________________________________

                        (адрес заявителя)

зарегистрирован в качестве предпринимателя _______________________

регистрационное свидетельство N ___ от "___"_______________199  г.

просит   выдать   лицензию   на   осуществление   фармацевтической

деятельности: ____________________________________________________

                        (вид деятельности)

__________________________________________________________________

по адресу ________________________________________________________

на срок __________________________________________________________

           Перечень прилагаемых к заявлению документов:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

                   и т.д.

    Итого материалов на _______ листах.

    Материалы сданы             Материалы приняты "__"____ 199__г.

    ______________________      __________________________________

     (подпись заявителя)            (Ф.И.О., должность, подпись

                                             принявшего заявку)

Приложение N 3

к Положению

о лицензировании

фармацевтической деятельности

                             Лицензия

                на право занятия фармацевтической

                          деятельностью

    Серия________________             Реестровый номер____________

    Выдана на основании решения  лицензионной  комиссии   Комитета

                           (наименование органа по лицензированию)

по фармацевтической деятельности администрации  Рязанской  области

  (наименование предприятия, организации или Ф.И.О. гражданина)

Кому _____________________________________________________________

                       (юридический адрес)

__________________________________________________________________

Регистрационное свидетельство N __________ от ____________________

Предоставлено право осуществлять _________________________________

                                        (вид деятельности)

__________________________________________________________________

Вид предприятия __________________________________________________

Специализация ____________________________________________________

Режим работы предприятия  ________________________________________

Местонахождение пункта торговли __________________________________

    С условиями  и требованиями лицензирования,  а также законами,

правилами и положениями,  регулирующими осуществление данного вида

деятельности знаком и обязуюсь выполнять.

                                        __________________________

                                           (подпись заявителя)

Дата выдачи лицензии: "___"_______________199__г.

Срок действия лицензии: до "___"__________199__г.

Подпись руководителя

лицензионного органа ____________________________

__________________________________________________________________

Серия________________             Реестровый номер________________

Организация ______________________________________________________

Дата выдачи лицензии: "___"_______________199__г.

Срок действия лицензии: до "___"__________199__г.

Подпись руководителя лицензионного органа,

выдавшего лицензию                          ______________________

Приложение N 4

к Положению

о лицензировании

фармацевтической деятельности

          Протокол к лицензии N _________ серия ________

                от "____"_________________1994 г.

    В соответствии  с  решением  лицензионной комиссии Комитета по

фармацевтической  деятельности  администрации  Рязанской   области

__________________________________________________________________

                 (полное наименование учреждения)

разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности услуг:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

    Подпись Председателя

    лицензионной комиссии                    _____________________

Приложение N 2

к постановлению

главы

Администрации области

от 22.11.93 г. N 381

Положение
о лицензионной комиссии при комитете
по фармацевтической деятельности
администрации Рязанской области

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Постановлениями правительства Российской Федерации от 22.12.92 г. N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения" от 27.05.93 г. N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", и "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г., приказов и инструкций МЗ РФ, постановлений и распоряжений областной администрации.

1.2. Лицензионная комиссия создается при Комитете по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области с целью лицензирования расположенных на территории Рязанской области фармацевтических учреждений и предприятий независимо от их организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, а также лиц занимающихся частной фармацевтической практикой (далее именуемые "лицензиаты").

1.3. В своей деятельности лицензионная комиссия руководствуется Постановлениями Правительства Российской Федерации, указанными в п. 1.1, приказами и инструкциями МЗ РФ, государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора, постановлениями и распоряжениями областной администрации, Комитета по фармацевтической деятельности, настоящим Положением, Положением по лицензированию фармацевтической деятельности.

1.4. Лицензионная комиссия не является юридическим лицом, действует в соответствии с настоящим Положением, имеет штамп и печать с наименованием "Комитет по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области. Лицензионная комиссия".

1.5. Финансирование деятельности лицензионной комиссии осуществляется за счет лицензионных сборов в соответствии с Положением о порядке и размерах взимания платы за выдачу лицензий на занятие фармацевтической деятельностью и об использовании полученных средств.

2. Структура лицензионной комиссии и обеспечение
ее деятельности

2.1. Председателем лицензионной комиссии является Председатель Комитета по фармацевтической деятельности.

2.2. В состав лицензионной комиссии включаются:

- председатель лицензионной комиссии (Председатель Комитета по фармацевтической деятельности) - 1

- секретарь лицензионной комиссии - 1 (Зам. председателя Комитета по фармацевтической деятельности)

- председатель профсоюза - 1

- представители учреждения "Фармконтроль" - 1

- представители профессиональной фармацевтической ассоциации - 1

- представители медицинского института - 1

- представители фармацевтических предприятий - 2

Персональный состав комиссии утверждается областной администрацией.

2.3. Председатель комиссии имеет право:

- утверждать смету расходов на лицензирование;

- подписывать лицензии;

- заключать контракты с экспертами;

- представлять комиссию в органах государственного управления.

Председатель комиссии обязан:

- нести персональную ответственность за результаты работы комиссии;

- обеспечить гласность в работе комиссии;

- проводить заседания комиссии.

2.4. Права и обязанности лицензионной комиссии.

Комиссия имеет право:

- запрашивать и получать информацию от учреждений и частных лиц, подлежащих лицензированию в соответствии с перечнем основных документов;

- направлять членов комиссии и экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах;

- выдавать лицензии;

- осуществлять контроль решений, принятых комиссией по лицензированию;

- организовывать социологические исследования, направленные на изучение удовлетворенности населения организацией, состоянием и качеством фармацевтической помощи или рассматривать заявления граждан и организаций по этому поводу;

- проводить внеочередное лицензирование и приостанавливать действие лицензии в случае нарушения лицензиатом законодательных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность или нарушения условий лицензирования;

- изымать лицензию в случае грубого или неоднократного нарушения лицензионных условий;

- составлять смету расходов на лицензирование.

Комиссия обязана:

- информировать лицензиатов о сроках и порядке проведения лицензирования;

- проводить лицензирование в установленные сроки;

- выдавать лицензиату лицензию или письменный мотивированный отказ в десятидневный срок после проведения лицензирования;

- представлять необходимую информацию в органы государственного управления об учреждениях и лицах, прошедших лицензирование или лишенных лицензии;

- вести реестр выданных, закончивших свой срок действия, аннулированных лицензий;

- вести учет и отчетность по деятельности комиссии.

2.5. К освидетельствованию учреждений, заявивших фармацевтические виды деятельности, могут быть привлечены эксперты.

Экспертами комиссии могут быть высококвалифицированные специалисты, рекомендованные фармацевтической ассоциацией.

2.6. Оплата труда экспертов и технических работников, привлекаемых к работе лицензионной комиссии, осуществляется на контрактной основе из средств, полученных от лицензирования.

3. Функции лицензионной комиссии:

- принятие решения о выдаче лицензий на право занятия фармацевтической деятельностью на территории области;

- обобщение и анализ опыта лицензирования фармацевтической деятельности, подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования;

- информация органов государственного управления области, городов и районов по вопросам, относящимся к компетенции Комиссии;

- организация контроля за соответствием фармацевтической деятельности организаций, учреждений, предприятий и лиц, получивших на это лицензию, законодательным актам Российской Федерации, постановлениям и распоряжениям органов управления и власти, отраслевым нормативам и правилам, настоящему положению;

- обеспечивает публикацию информации об условиях выдачи и лишения лицензии;

- другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования в здравоохранении.

4. Комиссия несет ответственность за свою деятельность в установленном законом порядке.

Приложение N 3

к постановлению

главы

Администрации области

от 22.11.93 г. N 381

Положение
о порядке и размерах взимания платы за
выдачу лицензий на занятие
фармацевтической деятельностью и об
использовании полученных средств

1. Настоящий порядок взимания платы за выдачу лицензий на право занятия фармацевтической деятельностью распространяется на юридических и физических лиц, предприятия всем форм собственности.

2. Лицензирование проводится при открытии новых фармацевтических учреждений, изменении ими организационно-правовых форм и форм собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

3. От уплаты лицензионного сбора освобождаются фармацевтические учреждения, финансируемые из областного и местных бюджетов.

4. Ставка лицензионного сбора определяется:

по ставке лицензионного сбора:

для предприятий государственных, муниципальных и иных форм собственности - одна ставка (предлагается 20 минимальных размеров оплаты труда), для физических лиц - другая ставка (предлагается 20 минимальных размеров оплаты труда);

- для филиалов, киосков, аптечных пунктов I категории 50 % с лицензионного сбора базового учреждения.

5. При продлении лицензии лицензионный сбор оплачивается в размере 50 % первоначального сбора.

6. При повторном лицензировании в случае допущения нарушений в осуществлении фармацевтической деятельности вносится плата в размере полной ставки лицензионного сбора.

7. При возобновлении действия приостановленной лицензии вносится плата в размере фактических расходов лицензионной комиссии.

8. Средства, полученные в виде платы за выдачу лицензий, используются для проведения лицензирования (оплату работы экспертов, проведения социологических исследований среди населения о качестве работы фармацевтических учреждений, печатание материалов для лицензирования, приобретения стандартов и нормативных актов по фармацевтической деятельности, для приобретения средств оргтехники, на другие цели, направленные на развитие лицензирования и улучшения его качества).