Приложение N 2. Стандарт (основные требования). Аптека

Приложение N 2

к постановлению

главы

администрации области

от 14 апреля 1999 г. N 195

Стандарт (основные требования)
Аптека

1. Общие положения

1.1. Аптека - фармацевтическая организация, осуществляющая розничную торговлю, изготовление, расфасовку и отпуск лекарственных средств, в соответствии с требованиями действующего законодательства.

1.2. Аптека - может быть юридическим лицом или структурным подразделением, филиалом юридического лица.

Физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью в области фармации, могут создавать (учреждать) аптеки основным источником финансирования деятельности которых являются личные средства граждан.

1.3. Аптека организуется с целью лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.

1.4. Аптеки могут осуществлять фармацевтическую деятельность только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

1.5. К фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, квалификация которых соответствует требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, и имеющим сертификат специалиста.

1.6. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами в области фармацевтической деятельности.

1.7. Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют комитет по фармацевтической деятельности администрации области, лицензионная палата администрации области, другие структуры государственного надзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.8. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность. Задачи и функции

2.1. В зависимости от вида осуществляемой фармацевтической деятельности аптеки подразделяются:

* производственные аптеки - изготовление по требованиям лечебно-профилактических учреждений и рецептам врачей лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений, и их расфасовка; закупка, хранение и розничная реализация готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых фармацевтическими организациями, в соответствии с требованиями нормативных документов; отпуск населению готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам;

* аптека готовых лекарственных средств - закупка, хранение и розничная реализация готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых фармацевтическими организациями, в соответствии с требованиями нормативных документов; отпуск населению готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам.

2.2. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и другими товарами аптечного ассортимента для профилактики, лечения заболеваний и поддержания здорового образа жизни.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:

* обеспечивать установленный органом исполнительной власти субъекта Федерации в сфере фармацевтической деятельности минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи;

* выполнять установленные действующие нормы и требования санитарного режима и фармацевтического порядка, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации;

* осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством и договорами, заключенными с лечебно-профилактическими учреждениями;

* изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

* соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, товаров, оформление соответствующей документации в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" с изменениями и дополнениями, "Правилами сертификации лекарственных средств" и других действующих нормативных документов по государственному контролю их качества и безопасности.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или здания другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам.

3.2. Минимальная площадь помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 80 кв. м., производственной аптеки - не менее 156 кв. м.

3.3. Состав и площади помещений аптек, обслуживающих население и лечебно-профилактические учреждения, зависят от заявленных видов фармацевтической деятельности и видов, осуществляемых фармацевтических услуг, и должны соответствовать действующим нормативно-правовым актам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3.4. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

4. Внешнее оформление аптеки

4.1. Внешнее оформление аптеки должно содержать:

* фирменное наименование своей организации;

* место его нахождения (юридический адрес);

* режим работы;

* адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек и другую информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и постановлениями главы администрации области.

5. Учет и отчетность

5.1. В аптеке ведется необходимый учет товарно-материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.

5.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации на территории которого расположена аптека.

6. Оснащение необходимым оборудованием

6.1. Аптека должна располагать необходимым набором оборудования и инвентаря в зависимости от видов осуществляемых фармацевтических услуг в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых фармацевтических услуг.

7. Персонал

7.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.

7.2. Штатная численность аптеки определяется исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами, зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм - 3 человека.

7.3. Специалисты, работающие в аптеке, могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

7.4. Закупка, сертификация, реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения персоналом, не имеющего фармацевтического образования, запрещается.

7.5. В своей деятельности сотрудники предприятия оптовой торговли лекарственными средствами руководствуются действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим стандартом.