Приложение N 3. Порядок аккредимтации фармацевтических организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Рязанской области

Приложение N 3

к постановлению

главы

администрации области

от 21 июня 1999 г. N 342

Порядок аккредитации фармацевтических
организаций, осуществляющих фармацевтическую
деятельность на территории Рязанской области

1. Общие положения.

1.1. Аккредитация фармацевтических организаций, физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее именуемых "организация" и "лица"), занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой, включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг населению по обеспечению очковой оптикой.

1.2. Государственную аккредитацию, в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком, проходят до получения лицензии все "организации" и "лица", занимающиеся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой.

1.3. Аккредитации подвергается фармацевтическая деятельность "организаций" и "лиц" в целом, отдельные ее виды.

1.4. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

1.5. Аккредитацию проводит "комиссия по аккредитации фармацевтической деятельности на территории Рязанской области", созданная при комитете по фармацевтической деятельности администрации области.

2. Порядок проведения аккредитации.

2.1. Аккредитация "организаций" и "лиц", занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории Рязанской области, проводится в обязательном порядке перед лицензированием, для получения аккредитационного сертификата.

2.2. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность "организаций", "лиц", постановлениями главы администрации области и настоящим Порядком.

2.3. Процедура аккредитации, определяемая комиссией по аккредитации фармацевтической деятельности, предусматривает:

2.3.1. изучение представляемых "организацией" или "лицом" документов, поданных для прохождения аккредитации и получения сертификата;

2.3.2. направление экспертов для проведения экспертизы в фармацевтических организациях;

2.3.3. рассмотрение заключения экспертов;

2.3.4. выдачу аккредитационного сертификата.

2.4. Для получения аккредитационного сертификата заявитель представляет в "комиссию" следующие документы:

- заявление на проведение аккредитации с указанием: наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющих личность гражданина - для индивидуального предпринимателя; лицензируемого вида фармацевтической деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;

- копию учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации субъекта аккредитации в качестве юридического лица (с предъявлением оригинала в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

- копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

- справку о постановке субъекта аккредитации на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение "комиссией" заявления субъекта аккредитации;

- копию заключения государственных органов санитарного и пожарного надзоров (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- заключение УВД о состоянии технической укрепленности и оснащении охранной сигнализацией помещений (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- копию справки учреждений государственной или муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у специалистов, имеющих, в силу своих служебных обязанностей, доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных специалистов лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- копию письменного заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление, либо за преступление, связанное с назаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе, совершенное вне пределах Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с назаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- заключение государственной инспекции по труду;

- заключение органов местного самоуправления (для вновь открываемых аптечных организаций) (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

- справку об основных экономических показателях финансовохозяйственной деятельности за предыдущий год;

- справку об источниках снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, парафармацевтической продукции;

- список лиц, которые выполняют или будут выполнять те или иные виды фармацевтической деятельности, с копиями дипломов об окончании соответствующего профиля деятельности учебного заведения и сертификата специалиста, заверенный в установленном порядке;

- копию удостоверения о наличии квалификационной категории;

- копию трудовой книжки (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом).

2.5. Аккредитация "организаций" или "лиц" проводится в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается "комиссией" в пятнадцатидневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

2.6. "Организации" и "лица", прошедшие аккредитацию в определенном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и фармацевтических услуг установленным стандартам:

- в полном объеме;

- с ограничениями;

- или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

2.7. Сертификат выдается на срок не менее 3-х лет. Кроме случаев, когда в заявлении субъекта аккредитации указан срок менее 3-х лет. Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и качественному проведению аккредитации осуществляется группой специалистов-экспертов комитета по фармацевтической деятельности, центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств, ассоциации фармацевтических работников. Привлечение к работе экспертов и технических работников осуществляется на контрактной основе.

2.8. Аккредитация проводится досрочно:

- по инициативе "организации" или "лица" с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг;

- по инициативе органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление лицензионной деятельности;

- по решению суда.

3. Порядок установления платы за аккредитацию "организаций" и "лиц".

3.1. Аккредитация оплачивается сбором, размер которого определяется исходя из соответствующих затрат на аккредитацию "организаций", "лиц" и составляет для фармацевтических (аптечных) организаций:

- аптека - 19 минимальных размера оплаты труда;

- предприятие оптовой торговли - 19 минимальных размера оплаты труда;

- аптечный пункт I категории (без права приготовления) - 13 минимальных размера оплаты труда;

- аптечный киоск - 12 минимальных размера оплаты труда.

3.2. Аккредитация аптечных учреждений органов здравоохранения (бюджетные аптеки) составляет 5 минимальных размера оплаты труда.

3.3. Рассмотрение заявления на проведение аккредитации и выдача сертификата осуществляется на платной основе. Сертификат выдается после представления заявителем документа, подтверждающего его оплату.

Плата за рассмотрение заявления устанавливается в размере 0,5 минимального размера оплаты труда, за выдачу сертификата - 1 минимального размера оплаты труда, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей сертификатов, оплачиваются отдельно.

3.4. Заявление, поступающее от "организации", "лиц" и содержащее все необходимые приложения (документы), регистрируется "комиссией" в день его подачи.

На основании принятых документов заявителю выписывается расчет разовой оплаты, которая состоит из платы за рассмотрение заявления; платы за выдачу сертификата и размера сбора за аккредитацию.

3.5. Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату, в соответствии с произведенным расчетом, на отдельный субсчет областного бюджета.

3.6. Срок проведения аккредитации устанавливается "комиссией" с момента поступления денежных средств на расчетный счет комитета по фармацевтической деятельности.

3.7. Оплата за аккредитацию производится наличным или безналичным расчетом, копия платежного поручения прикладывается к заявлению на проведение аккредитации получение сертификата.

3.8. Независимо от результатов экспертизы сумма размера сбора за аккредитацию "организаций" и "лиц" возврату не подлежит.

4. Права и обязанности аккредитуемых "организаций" и "лиц".

4.2. Аккредитуемые "организации" и "лица" имеют право:

- получать все необходимые сведения, документы о порядке проведения аккредитации, условиях, сроках ее проведения;

- проходить аккредитацию досрочно в условиях, оговоренных в пункте 2.9. настоящего Положения;

- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов по согласованию с "комиссией";

- при несогласии с решением "комиссии" опротестовать в установленном законом порядке.

4.3. Аккредитуемые "организации" и "лица" обязаны:

- оплачивать сбор за аккредитацию в установленном порядке;

- представлять достоверные сведения и обеспечить условия при проведении процедуры аккредитации;

- обеспечить участие "организации" и "лиц" на заседании "комиссии".