Приложение N 2. Положение о комиссии по аккредитации фармацевтической деятельности на территории Рязанской области

Приложение N 2

к постановлению

главы

администрации области

от 21 июня 1999 г. N 342

Положение
о комиссии по аккредитации фармацевтической
деятельности на территории Рязанской области

1. Общие положения.

1.1. Обязательной государственной аккредитации подлежат все действующие и вновь открываемые на территории Рязанской области фармацевтические (аптечные) организации; физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг по обеспечению населения очковой оптикой (далее "организация" и "лица").

1.2. Проведение аккредитации "организации" и "лиц", занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории Рязанской области, осуществляет комиссия по государственной аккредитации (далее "комиссия").

1.3. "Комиссия" создается при комитете по фармацевтической деятельности с целью осуществления государственного контроля за соблюдением субъектами аккредитации требований законодательства, предъявляемых к их фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи и услуг населению области.

1.4. "Комиссия" является постоянно действующей, имеет свои бланки, штамп, печать.

1.5. "Комиссия" не является юридическим лицом.

1.6. В своей деятельности "комиссия" руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовой документацией, разработанной Минздравом Российской Федерации, постановлениями главы администрации области, порядком аккредитации фармацевтических (аптечных) организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Рязанской области, настоящим Положением.

2. Состав и структура "комиссии".

2.1. В состав "комиссии" входят представители комитета по фармацевтической деятельности, центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств, ассоциации фармацевтических работников Рязанской области, фармацевтических организаций и иные заинтересованные лица. Персональный состав "комиссии" может изменяться в случае выбытия членов "комиссии".

2.2. "Комиссия" состоит из председателя, членов "комиссии". Комиссию возглавляет председатель комитета по фармацевтической деятельности администрации области.

2.3. Председатель утверждает структуру и персональный состав "комиссии" по согласованию с заместителем главы администрации области.

2.4. Председатель "комиссии" осуществляет руководство работой "комиссии", действуя на основании законодательства Российской Федерации и настоящего Положения, несет персональную ответственность за выполнение возложенных на "комиссию" функций.

2.5. Председатель "комиссии" заключает контракты, договоры и выдает доверенности, отдает приказы и дает распоряжения (в пределах своей компетенции), обязательные для всех работников "комиссии".

2.6. Привлечение к работе "комиссии" экспертов и технических работников осуществляется на контрактной основе.

3. Задачи и функции комиссии.

3.1. Основной задачей "комиссии" является проведение государственной аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой "организациями" и "лицами" на территории Рязанской области и выдача аккредитационного сертификата, на право осуществления указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока.

3.2. Основными функциями "комиссии" являются:

- проведение оценки на экспертной основе возможности выполнения "организацией", "лицом", заявляемых видов фармацевтической деятельности;

- осуществление контроля за соблюдением "организацией" и "лицами" условий, предусмотренных лицензией;

- участие в разрешении спорных вопросов, входящих в ее компетенцию;

- взаимодействие с органами здравоохранения и органами местного самоуправления, специальными службами (Госстандарта, Госсанэпиднадзора, органов управления внутренних дел, Госпожнадзора, Госинспекцией по труду, материально-технического обеспечения, техники безопасности) в части, относящейся к аккредитации в сфере оказания населению области лекарственной помощи и услуг по обеспечению оптовой оптикой;

- подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории области;

- предоставление информации по вопросам, относящимися к компетенции "комиссии";

- проведение консультаций по вопросам аккредитации.

4. Права и обязанности "комиссии".

4.1. "Комиссия" имеет право:

- получать от "организаций", "лиц" для проведения процедуры аккредитации всю необходимую информацию;

- отказывать субъекту аккредитации в приеме документов и материалов в случае их некомплектности;

- беспрепятственно посещать "организации" и "лиц" по вопросам аккредитации;

- определять состав и регламент деятельности экспертов;

- формировать на договорной основе группы экспертов для выполнения функций "комиссии";

- своим решением материально поощрять всех лиц, участвующих в проведении аккредитации, за счет экономии средств, утвержденных сметой на текущий год;

- направлять экспертов для проведения экспертизы на местах как для аккредитации, так и для осуществления контроля за соблюдением "организациями" и "лицами" условий, предусмотренных лицензией;

- обращаться при возникновении спорных случаев в Федеральную Комиссию и судебные органы;

- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции;

- приобретать оргтехнику, транспорт, средства связи, необходимые для работы "комиссии".

4.2. "Комиссия" обязана:

- информировать заявителя о сроках проведения аккредитации;

- проводить аккредитацию в установленный срок;

- вести учет и отчетность о деятельности "комиссии";

- организовывать типографское изготовление бланков сертификатов и другой документации;

- производить оплату работы экспертов и технических работников на контрактной основе;

- предоставлять необходимую информацию в органы государственного управления в пределах своей компетенции;

- проводить консультации по вопросам аккредитации.

5. Права и обязанности заявителя.

5.1. Заявитель имеет право:

- получать от "комиссии" необходимые сведения и консультации о порядке, условиях и сроках проведения аккредитации;

- участвовать в процедуре аккредитации;

- приглашать по согласованию с "комиссией", в случае необходимости, на процедуру аккредитации независимых экспертов;

- проходить повторные и внеочередные аккредитации, кроме случаев решения этого права, на срок, установленный "комиссией";

- обращаться при возникновении спорных вопросов в Федеральную Комиссию, а также в судебные органы.

5.2. Заявитель обязан:

- подавать в установленные сроки заявление, необходимые и достоверные документы для проведения аккредитации;

- своевременно производить оплату процедуры аккредитации;

- предоставлять необходимые сведения о своей деятельности для обеспечения процедуры аккредитации, а также по запросу "комиссии" или уполномоченных ею организаций и лиц;

- обеспечивать условия для проведения экспертизы и контроля соответствия разрешенной деятельности выданной лицензии.

6. Порядок разрешения споров и ответственность сторон.

6.1. "Комиссия" несет ответственность за обоснованность принимаемых решений в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

6.2. Решения и действия "комиссии" могут быть обжалованы в установленном порядке в судебных органах.