Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 декабря 2011 г. N 04И-1245/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик МУП "Медснаб", Республика Татарстан, показатели: "Описание" (раствор в ампулах неоднородной окраски от бледно-желтого цвета до коричневато-оранжевого), "Упаковка" (ампулы со сколотым кончиком) - серии 450511;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 января 2012 г. N 04И-47/12

- Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик МУП "Медснаб", Республика Татарстан, показатели: "Упаковка" (часть ампул со сколами и микротрещинами), "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности частично стерта) - серии 160611.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 января 2012 г. N 04И-38/12

2. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Рифарм 59", Пермский край, показатель "Описание" (в части ампул раствор с мелкими блестящими кристаллами) - серии 371110.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Торгово-промышленное Предприятие Северо-Запад", г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 420811.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Татарстан, Пермскому краю, Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова