Методические указания МУ 3.1.2943-11 "Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 15 июля 2011 г.)

Методические указания МУ 3.1.2943-11
"Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 15 июля 2011 г.)

1. Область применения

1.1. В методических указаниях изложены основные принципы организации и осуществления серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В).

1.2. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и специалистов лечебно-профилактических организаций.

2. Общие положения

2.1. Проведение серологического мониторинга позволяет обеспечить непрерывный процесс объективной оценки состояния специфического поствакцинального иммунитета к возбудителям инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, в "индикаторных" группах населения и группах риска и является обязательным элементом эпидемиологического надзора за дифтерией, столбняком, коклюшем, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, полиомиелитом и гепатитом В, поскольку эпидемиологическое благополучие в отношении указанных инфекций определяется состоянием поствакцинального иммунитета.

2.2. Целью серологического мониторинга является оценка уровня фактической защищенности от инфекций отдельных лиц, коллективов и населения в целом, а также оценка качества прививочной работы на конкретной территории и в конкретной организации здравоохранения.

2.3. Серологический мониторинг включает:

- подбор "индикаторных" групп населения, состояние специфического иммунитета которых позволяет экстраполировать полученные результаты на население обследуемой территории в целом;

- организацию и проведение серологических исследований сывороток крови привитых людей (в "индикаторных" группах населения);

- оценку эффективности проведенной иммунизации.

Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови для исследований осуществляется в соответствии с прилож. 1.

2.4. "Индикаторные" группы населения включают лиц, имеющих документально подтвержденный прививочный анамнез. При этом срок, прошедший от последней прививки до обследования на наличие дифтерийных и столбнячных антител, коклюшных агглютининов, антител к вирусам кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита, гепатита В должен составлять не менее 3 месяцев.

Введение "индикаторных" групп позволяет унифицировать формы и методы анализа прививочной работы.

2.5. Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета населения осуществляется организациями здравоохранения и органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.6. Проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета оформляется постановлением Главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации, в котором по согласованию с органами управления здравоохранением определяются территории, время (график), контингенты и численность групп населения, подлежащих обследованию, определяются микробиологические лаборатории для проведения исследований, а также лица, ответственные за организацию и проведение этой работы.

В развитие постановления Главного государственного санитарного врача по субъекту Российской Федерации, издается приказ органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Проведение серологического мониторинга ежегодно включается в планы работы территориальных органов Роспотребнадзора и организаций здравоохранения.

3. Материалы и методы

3.1. Материалом для исследования служит сыворотка крови, выявленные антитела в которой являются источником информации об уровне иммунитета к возбудителям инфекций, управляемым средствами специфической профилактики.

3.2. Используемые методы исследования сывороток должны быть безвредными, специфичными, чувствительными, стандартными и доступными для массовых обследований.

3.3. Для проведения серологических исследований сывороток крови в Российской Федерации применяются:

- реакция пассивной гемагглютинации (РПГА) - для выявления антител к вирусу кори, дифтерийному и столбнячному анатоксинам;

- реакция агглютинации (РА) - для выявления агглютининов коклюшного микроба;

- иммуноферментный анализ (ИФА) - для выявления антител к вирусам кори, краснухи, эпидемического паротита, гепатита В, а также возбудителя коклюша;

- реакция нейтрализации цитопатического действия вируса в культуре клеток ткани (макро- и микрометод) - для выявления антител к вирусам полиомиелита.

3.4. Для проведения серологических исследований должны использоваться зарегистрированные в Российской Федерации диагностикумы и тест-системы.

4. Методические подходы к отбору групп населения

4.1. При формировании "индикаторных" групп населения, подлежащих серологическому обследованию, следует придерживаться следующих принципов.

4.1.1. Единство места получения прививки (организация здравоохранения, детское дошкольное учреждение, школа и другие организации, где проводились прививки).

Этот принцип формирования групп позволяет выявить организации с низким качеством прививочной работы, а при последующем тщательном расследовании определить конкретные ее недостатки (нарушение правил хранения, транспортирования вакцин, фальсификацию прививок, их несоответствие срокам и схемам существующего календаря профилактических прививок, технические ошибки и др.).

4.1.2. Единство прививочного анамнеза.

Обследуемая группа населения должна быть однородной, для чего необходим отбор лиц с одинаковым числом прививок и сроком от момента проведения последней прививки.

4.1.3. Сходство эпидемиологической ситуации, в условиях которой формируются обследуемые группы.

Для осуществления требований этого принципа формирование групп проводится из коллективов, в которых в течение одного года и более не регистрировались случаи заболеваний дифтерией, коклюшем, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, гепатитом В.

4.2. Отбор контингентов для обследования начинается с определения территорий.

Границы территории определяются сферой обслуживания той или иной организацией здравоохранения. Это может быть отдельный организованный коллектив детей и взрослых, врачебный участок, населенный пункт, приписанный к фельдшерско-акушерскому пункту, территория обслуживания одной поликлиники.

4.3. Серологический мониторинг целесообразно проводить в первую очередь на крупных административных территориях субъектов Российской Федерации (в городах, районных центрах) - ежегодно. Каждый год в обследование должны включаться разные районы и поликлиники города (районного центра). Периодичность их обследования должна составлять 6-7 лет (по графику).

4.4. Для формирования "индикаторной" группы следует выбрать 4 коллектива обследуемых одного возраста (по 2 коллектива от 2 организаций здравоохранения), не менее 25 человек в каждом коллективе, то есть в каждой "индикаторной" группе должно быть не менее 100 человек.

4.5. Перед проведением серологического обследования отобранных в "индикаторную" группу лиц (детей и взрослых) медицинские работники должны провести разъяснительную работу, в том числе с родителями обследуемых детей, о целях проверки у них напряженности поствакцинального иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики.

4.6. Сыворотки крови взрослых для исследования могут быть взяты на станциях переливания крови.

Порядок сбора, транспортирования и хранения сывороток крови определен в прилож. 1.

5. "Индикаторные" группы населения, подлежащие серологическому обследованию на наличие специфических антител

5.1. Серологический мониторинг состояния коллективного иммунитета предусматривает многоцелевое серологическое обследование на каждой территории "индикаторных" групп населения.

Многоцелевые серологические исследования предполагают определение в одной пробе сыворотки крови максимального спектра антител к возбудителям изучаемых инфекций.

5.2. В "индикаторные" группы не включают:

- переболевших коклюшем, дифтерией, столбняком, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, полиомиелитом и острым гепатитом В, а также больных хроническим гепатитом В и носителей вируса гепатита В;

- детей, у которых отсутствуют сведения о прививках;

- не привитых против этих инфекций;

- перенесших какое-либо заболевание за 1-1,5 месяца до обследования, так как отдельные болезни могут привести к временному снижению титра специфических антител.

5.3. Состояние коллективного иммунитета к дифтерии, столбняку, эпидемическому паротиту, полиомиелиту, гепатиту В у взрослых определяется без учета данных о прививках. Состояние иммунитета к кори и краснухе - без учета данных о прививках определяется у взрослых только в возрастной группе 40 лет и старше.

5.4. Дифтерия и столбняк.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3-4 лет проводится оценка формирования базисного иммунитета, в возрасте 16-17 лет - оценивается качество прививок, проводимых в школе и средних учебных заведениях.

Результаты серологических обследований взрослых в возрасте 18 лет и старше (по возрастным группам) без учета их привитости позволяют оценить фактический уровень защищенности от дифтерии и столбняка взрослых в каждой возрастной группе и выявить группы риска по заболеваемости и тяжести течения болезни.

5.5. Коклюш.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3-4 лет проводится оценка формирования базисного иммунитета.

5.6. Корь, эпидемический паротит, краснуха.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3-4 лет и 9-10 лет проводится оценка уровня противокоревого, противопаротитного и противокраснушного иммунитета после вакцинации и ревакцинации.

Серологическое обследование детей в возрасте 16-17 лет, позволяет оценить результативность ревакцинации в отдаленные сроки, а также уровень иммунной прослойки к этим инфекциям во вновь формирующихся коллективах средних и высших учебных заведений.

Результаты обследования взрослых в возрасте 25-29 и 30-35 лет, привитых против кори, краснухи и эпидемического паротита, характеризуют состояние специфического иммунитета среди молодого взрослого населения, в том числе при краснухе - женщин детородного возраста.

По результатам обследования взрослых в возрасте 40 лет и старше (доноры, без учета прививочного анамнеза) проводится оценка фактической защищенности взрослого населения от кори, краснухи и эпидемического паротита.

5.7. Полиомиелит.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 1-2 года, 3-4 года и 16-17 лет проводится оценка уровня иммунитета к полиомиелиту в ближайшие сроки после вакцинации и ревакцинации полиомиелитной вакциной, у взрослых - фактического состояния иммунитета к полиомиелиту в возрастных группах 20-29 лет, 30 лет и старше.

5.8. Гепатит В.

По результатам серологического обследования детей в возрасте 3-4 года и 16-17 лет, а также взрослых и медицинских работников в возрасте 20-29 лет, 30-39 лет и 40-49 лет проводится оценка уровня иммунитета к гепатиту В.

5.9. По усмотрению специалистов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, серологическое обследование при рассматриваемых инфекциях может быть проведено и в других возрастных и профессиональных группах.

Рекомендуемые "индикаторные" группы для серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту В представлены в прилож. 2 (табл. 1, 2).

6. Оценка эффективности и качества проведенных прививок

6.1. Оценка состояния специфического иммунитета населения к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту В осуществляется по результатам серологического обследования "индикаторных" групп населения.

6.2. Для оценки фактической привитости и защищенности детей и взрослых от дифтерии и столбняка сыворотку крови исследуют параллельно с дифтерийным и столбнячным антигенными диагностикумами. Защищенными от этих инфекций являются лица, в сыворотках крови которых определяются антитоксические антитела в титре 1:20 и выше.

6.3. При оценке уровня поствакцинального противококлюшного иммунитета, защищенными от коклюша являются лица, в сыворотках крови которых определяются агглютинины в титре 1:160 и выше.

6.4. Серопозитивными к вирусам кори, краснухи и эпидемического паротита являются лица, в сыворотках крови которых определяются специфические антитела на уровне, указанном в соответствующих инструкциях к тест-системам.

6.5. При оценке уровня поствакцинального иммунитета к вирусу гепатита В защищенными являются лица, в сыворотке крови которых определяются антитела к HBsAg в концентрации 10 МЕ/л и более.

6.6. О напряженности коллективного иммунитета к полиомиелиту и качестве вакцинопрофилактики можно судить на основании трех показателей:

- удельный вес лиц, серопозитивных к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 (серопозитивными считаются сыворотки, в которых титр антител равен или выше 1:8; удельный вес серопозитивных результатов рассчитывается на всю группу обследованных сывороток);

- удельный вес лиц, серонегативных к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 (серонегативными считаются сыворотки, в которых в разведении 1:8 отсутствуют антитела к одному из типов полиовируса; удельный вес серонегативных результатов рассчитывается на всю группу обследованных сывороток);

- удельный вес серонегативных лиц (отсутствие антител ко всем трем типам вируса) считаются лица, в сыворотках у которых отсутствуют антитела ко все трем типам вируса полиомиелита.

Показателем напряженности коллективного иммунитета к полиомиелиту является средняя геометрическая величина титра антител, которая рассчитывается только для группы сывороток, имеющих антитела к соответствующему серотипу полиовируса в титре 1:8 и выше (прилож. 3).

6.7. Результаты серологического обследования контингентов фиксируются в рабочих журналах лабораторий с указанием населенного пункта, организации, фамилии, инициалов, возраста обследуемого и титра антител. Результаты также вносятся в учетные формы (историю развития ребенка (ф. N 112/у), амбулаторную карту больного (ф. N 025/у), карту профилактических прививок (ф. N 063/-у), прививочный сертификат и иные учетные формы.

6.8. Выявление в каждой обследуемой группе детей и подростков не более 5% лиц с титром дифтерийных и столбнячных антител менее 1:20 и не более 10% лиц с отсутствием защитных титров дифтерийных и столбнячных антител в группе взрослых служит показателем достаточной защищенности от дифтерии и столбняка.

6.9. Критерием эпидемиологического благополучия при коклюше следует считать выявление не более 10% лиц в обследуемой группе детей с уровнем антител менее 1:160.

6.10. Критериями эпидемиологического благополучия при кори и краснухе принято считать выявление в каждой "индикаторной" группе не более 7% серонегативных лиц.

6.11. Среди привитых против эпидемического паротита доля серонегативных не должна превышать 10%.

6.12. Выявление в каждой обследуемой группе не более 10% серонегативных к каждому из трех серотипов вируса полиомиелита служит показателем достаточной защищенности от полиомиелита.

6.13. Среди привитых против гепатита В процент лиц с концентрацией антител менее 10 МЕ/л не должен превышать 10%.

6.14. При выявлении в какой-либо "индикаторной" группе ниже указанных показателей:

- более 5% лиц среди детей и подростков и более 10% лиц среди взрослых с титром дифтерийных и столбнячных антител ниже защитного уровня;

- более 10% лиц с титром противококлюшных антител ниже защитного уровня;

- более 7% лиц серонегативных к вирусу кори и краснухе;

- более 10% серонегативных среди привитых против эпидемического паротита;

- более 10% лиц, серонегативных к каждому из трех серотипов вируса полиомиелита;

- более 10% лиц, серонегативных к вирусу гепатита В, с концентрацией антител к HBsAg менее 10 МЕ/л

необходимо:

- провести анализ прививочной документации на выявленных серонегативных лиц для установления факта наличия прививки - сопоставить сведения о прививках во всех учетных формах (карта профилактических прививок (ф. N 063/у), история развития ребенка (ф. N 112/у), амбулаторная карта больного (ф. N 025/у), рабочие журналы и прочие);

- оценить условия хранения и транспортирования вакцин, порядок проведения иммунизации;

- дополнительно проверить состояние иммунитета к дифтерии, столбняку, коклюшу, кори, краснухе, эпидемическому паротиту, полиомиелиту и гепатиту В у лиц того же возраста в количестве не менее 100 человек, но в 2 других коллективах той же организации здравоохранения, где выявлен высокий удельный вес серонегативных лиц;

- привить выявленных серонегативных лиц в соответствии с действующими нормативными документами.

6.15. Если после дополнительного обследования количество незащищенных к этим инфекциям будет превышать приведенные критерии, следует провести проверку наличия прививок у лиц тех же возрастных групп с высокой долей серонегативных, медицинское обслуживание которых осуществляется данной организацией здравоохранения с целью установления фальсификации прививок. Выявленных непривитых лиц привить в соответствии с действующими нормативными документами.

6.16. Материалы серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета обобщаются по организациям разного типа, поликлиникам, району, городу (районному центру) и субъекту Российской Федерации в целом (прилож. 2, табл. 3, 4, 5, 6). Далее по каждой инфекции результаты серологического обследования сопоставляют с показателями заболеваемости и уровнем охвата прививками, что позволит подтвердить официальные данные об иммунизации населения или выявить несоответствие охвата прививками уровню коллективного иммунитета.

6.17. Динамическое слежение за состоянием иммунитета населения к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики, позволяет своевременно установить признаки эпидемиологического неблагополучия. Прогноз эпидемиологической ситуации по каждой из наблюдаемых инфекций считается неудовлетворительным, если выявляется тенденция к увеличению доли серонегативных.

6.18. При выявлении на какой-либо территории первых прогностических признаков, свидетельствующих о приближении ухудшения эпидситуации по любой из рассматриваемых инфекций, принимаются управленческие решения, направленные на увеличение уровня иммунной прослойки среди населения.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко