Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 декабря 2011 г. N 04И-1254/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на контурных упаковках указана маркировка лекарственного препарата "Панкреатин, таблетки покрытые оболочкой 25ЕД") - серии 200611.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 января 2012 г. N 04И-29/12

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Валеофарм", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1490711;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщики: ООО "Валеофарм", Оренбургская область; ООО "Оренбургская Неотложка", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 380311.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-138/12

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем L-лизина раствор 5 мл N 5/, производства "Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Цветность" - серии 96G358E02.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Фармацевтический Комбинат" (г. Ефремов), поставщик ООО "Фармоград", Владимирская область, показатель "Упаковка" (в групповую упаковку данной серии вложены флаконы серии "030609" по 100 мл с маркировкой объема "10 л"; флаконы обеих серий без вторичной упаковки) - серии 010409.

Управлениям Росздравнадзора по Нижегородской, Омской, Владимирской, Липецкой областям и Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова