Обзор разъяснений законодательства по вопросам размещения государственного и муниципального заказа на поставку лекарственных средств (подготовлен Управлением контроля размещения государственного заказа ФАС России, декабрь 2011)

1. ФАС России рассмотрела обращение государственного заказчика о разъяснении положений Закона о размещении заказов в части поставки лекарственных препаратов по их торговым наименованиям без указания возможности поставки аналогичных лекарственных препаратов и сообщает следующее.

Частью 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристика, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе в производственных целях).

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Закона о защите конкуренции под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации является товаром в контексте антимонопольного законодательства и, соответственно, Закона о размещении заказов.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (далее - МНН), одинаковыми формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам в контексте Закона об обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, название и свойства фармацевтического вещества, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, являются химически взаимозаменяемыми.

В Российской Федерации МНН лекарственных средств используются при государственной регистрации лекарственных средств и формировании предусмотренного статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств государственного реестра лекарственных средств, при государственной регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных средств и формировании предусмотренного статьей 62 Закона об обращении лекарственных средств государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при формировании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 N 1938-р, при разработке отраслевого стандарта качества лекарственных средств ОСТ 91500.05.001-00, утвержденного приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2001 N 388, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

В связи с тем, что активное (действующее) вещество лекарственного препарата определяет его качественные характеристики (терапевтические свойства), МНН лекарственного препарата определяет выбор потребителя. Таким образом, аналогичные по МНН лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, в связи с чем в случае если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, то в документации об аукционе должно содержаться указание на лекарственные средства по их международным непатентованным наименованиям или химическим наименованиям при отсутствии международных непатентованных наименований. Исключение составляют особые случаи закупок лекарственных средств, по которым существуют заключения компетентных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний (инсулины, циклоспорины).

В противном случае, все лекарственные препараты следовало бы считать уникальными и невзаимозаменяемыми даже в пределах одного МНН, что не соответствует действительности.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об обращении лекарственных средств при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего подтверждается их идентичность (аналогичность).

Учитывая изложенное, размещение заказов на поставки лекарственных препаратов по их торговым наименованиям без указания возможности поставки аналогичных лекарственных препаратов (за исключением инсулинов и циклоспоринов) содержит признаки нарушения части 3 статьи 22, части 3.1 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" и части 2 статьи 17 Закон о защите конкуренции.

2. ФАС России рассмотрела обращение государственного заказчика о разъяснении положений Закона о размещении заказов в части формирования лотов при размещении заказов на поставку, хранение и отпуск лекарственных препаратов и сообщает следующее.

В соответствии с частью 2.1 статьи 10 Закона о размещении заказов при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отношении которых в извещении о проведении аукциона, в документации об аукционе отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг. Участник размещения заказа подает заявку на участие в аукционе в отношении определенного лота. В отношении каждого лота заключается отдельный государственный или муниципальный контракт.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 8 статьи 45 Закона о лекарственных средствах установлено, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 53 Закона о лекарственных средствах установлено, что организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 55 Закона о лекарственных средствах установлен порядок розничной торговли лекарственными средствами, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Таким образом, поставку лекарственных средств (изделий медицинского назначения) могут осуществлять как аптечные организации, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, так и производители лекарственных средств и организации оптовой торговли. При этом розничную торговлю лекарственными средствами (изделиями медицинского назначения) осуществляют аптечные учреждения.

По мнению ФАС России в целях недопущения ограничения количества участников торгов не следует объединять в один лот услуги по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств (изделий медицинского назначения) отдельным категориям граждан. ФАС России отмечает, что оказание услуг по поставке лекарственных средств (изделий медицинского назначения) осуществляется поставщиком в установленное Заказчиком место поставки товара. При этом складское хранение, а также отпуск лекарственных средств (изделий медицинского назначения) отдельным категориям граждан осуществляется организацией независимо от конкретного поставщика.

Кроме того, ФАС России обращает внимание, что при размещении заказов в рамках обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами (изделиями медицинского назначения) заказчикам целесообразно осуществлять размещение заказа на поставку лекарственных средств (изделий медицинского назначения) после того как размещен заказ на оказание услуг по хранению лекарственных средств (изделий медицинского назначения) и определен победитель.

3. ФАС России рассмотрела обращение заявителя по вопросу закупки лекарственных средств для пациентов, имеющих нежелательные явления и осложнения на введение факторов свертывания крови, закупленных в рамках централизованного обеспечения высокозатратных нозологий и сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

В соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) под одноименными товарами, одноименными работами, одноименными услугами понимаются аналогичные по техническим и функциональным характеристикам товары, работы, услуги, которые могут отличаться друг от друга незначительными особенностями (деталями), не влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров, результатов работ, услуг, являются однородными по своему потребительскому назначению и могут быть взаимозаменяемыми.

В случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", данное торговое наименование лекарственного средства для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к применению данными пациентами.

ФАС России также обращает внимание, что в случае, если выявленные у отдельных пациентов побочные эффекты и противопоказания не содержатся в нормативной документации лекарственного средства, необходимо проведение соответствующего расследования и включение выявленных данных о побочных эффектах и противопоказаний в нормативную документацию.

Дополнительно ФАС России сообщает, что в соответствии с частью 3 статьи 22 и частью 3 статьи 34 Закона о размещении заказов документация о торгах может содержать указание на товарные знаки без указания слов "или эквивалент", в том числе при несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки.

Таким образом, при закупке лекарственных средств для пациентов, имеющих нежелательные явления и осложнения на введение факторов свертывания крови, закупленные в рамках централизованного обеспечения высокозатратных нозологий, заказчик самостоятельно принимает решение о закупке лекарственного препарата, исходя из каждого случая осложнения, с учетом наличия соответствующих документов, свидетельствующих о такой необходимости, в объеме, не превышающем соответствующую потребность.