Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2011 г. N 04И-1328/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Мукалтина таблетки 0.05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (владелец ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", ул. Телевизорная, д. 8а, г. Красноярск, Красноярский край), показатели: "Описание" (таблетки с шероховатой расслоившейся поверхностью, неровными краями. При вскрытии в ячейках контурной упаковки остаются следы препарата), "Средняя масса и однородность по массе" - серии 090510.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- , таблетки (флаконы пластиковые) N 100 производства "Хималайя Драг Ко", Индия (владелец ИП Шаврина Л.Э., микрорайон 3, д. 27/2, г. Курган, Курганская область), показатель "Упаковка" (горлышко флакона дополнительно укупорено алюминиевой фольгой с нанесенным на нее товарным знаком фирмы) - серии Е051108.

Управлениям Росздравнадзора по Красноярскому краю, Курганской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова