Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2011 г. N 04И-1330/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Ориола", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1520811;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на этикетке - бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1500811.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2012 г. N 04И-138/12

2. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (канистры полиэтиленовые) 10 л, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Валеофарм", Воронежская область, показатель "Альдегиды"- серии 070911.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств Астраханской области":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Мед+Плюс", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 700610.

Управлениям Росздравнадзора по Саратовской, Воронежской и Астраханской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств ее владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова