Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 декабря 2011 г. "Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента" (утв. Советом по этике 23 ноября 2011 г.)

Протокол N 30

Стандартная операционная процедура N 2

Информационный листок пациента - документ, в котором содержатся сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата.

Информация должна быть полной, объективной, достоверной, адаптированной для понимания непрофессионалами, с пояснениями в отношении используемых медицинских терминов, представленной на русском языке.

Информационный листок пациента - это информация и форма информированного согласия, представляющие собой две неразрывные части единого документа. Этот документ рассматривается как письменное подтверждение, тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласится на участие в исследовании.

Информационный листок пациента должен включать следующие сведения - название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации, колонтитулы с указанием реквизитов документа, название компании спонсора исследования; название и контактную информацию компании, проводящей клиническое исследование в РФ, контактную информацию Совета по этике (Контактная информация Совета по Этике - 127994, г. Москва, Рахмановский переулок, д.3. Телефон - (495) 438-23-88), локального этического комитета; строку для даты, наличие строк для подписи пациента, врача-исследователя.

Информация и форма информированного согласия должны представлять собой единый документ с единой нумерацией страниц.

При наличии в тексте информационного листка пациента сведений и/или ссылок на дополнительные материалы для пациента они должны быть приложены для рассмотрения.

При проведении экспертизы оценивается наличие и качество изложенных сведений о/об:

- целях клинического исследования и разъяснение о его экспериментальном характере и всех соответствующих аспектах;

- данных о вариантах лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения; описание (если предусмотрена дизайном протокола клинического исследования) группы плацебо;

- процедурах исследования, включая инвазивные процедуры;

- ожидаемом риске или неудобствах для пациента -

- особо следует осветить проблему участия в исследовании женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания (за исключением протоколов клинического исследования лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин) - о токсическом действии исследуемого препарата на эмбрион, на плод, выделение исследуемого препарата с грудным молоком у кормящих матерей;

- о воздействии исследуемого препарата на репродуктивную систему пациентов мужчин, участников исследования;

- о рисках, связанных с забором крови для выполнения анализов, с проведением дополнительных исследований (КТ, МРТ и т.д.);

- при наличии в протоколе исследования указаний о необходимости при приеме препарата соблюдать предосторожности, например при вождении машины или при употреблении определенных продуктов питания - эти положения должны быть отражены в информационном листке пациента;

- указаниях и подробных разъяснениях обязанностей субъекта исследования; сведениях о контрацепции пациентов (пациентов женщин, пациентов мужчин и их половых партнерш) во время исследования и в определенный временной промежуток после окончания исследования;

- ожидаемой выгоде и/или пользе, если протоколом не предусмотрено иное;

- наличии альтернативного метода лечения, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, доступных для пациента;

- возможной выгоде и/или пользе применения иных методов лечения и риске их применения;

- количестве пациентов, которое предполагается включить в исследование;

- предполагаемой длительности участия пациента в исследовании;

- планируемых расходах пациента, если таковые ожидаются, связанных с участием в исследовании;

- планируемых выплатах пациенту, если таковые предусмотрены протоколом;

- предоставление дополнительной информации в ходе исследования;

- добровольности участия в исследовании и возможности прервать его в любое время.

- порядке обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования, условия обеспечения пациента медицинской помощью.

- информация о страховании здоровья пациента, условия страхования или об иных гарантиях, предоставлении адреса страховой компании. В информационном листке пациента должны в обязательном порядке содержаться сведения о компенсациях и условиях их выплат и (или представления лечения, как минимум в следующем объеме:

1. Сведения об обязательном страховании в соответствии с Постановлением правительства N 714 от 13.09.2010 г. В качестве обязательного приложения к листку должен прилагаться оригинал страхового полиса, а также условий страхования (если предусмотрено полисом) - в информационном листке пациента должна содержаться информация о выдаче пациенту экземпляра полиса страхования, индивидуальный идентификационный код пациента.

2. Сведения о дополнительном добровольном страховании пациента за счет организации, проводящей клиническое исследование, или его отсутствии. В случае наличия дополнительного страхования - обязательно приложение оригинала страхового полиса, а также условий страхования (если это предусмотрено).

3. Сведения об иных возможностях предоставления лечения и (или) компенсации в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, или об их отсутствии. Сведения должны включать в себя конкретное указание субъекта, предоставляющего лечение и (или) компенсацию, а также условий предоставления и объема такого лечения и (или) компенсации. Указанные сведения должны сопровождаться ссылкой на организацию, обеспечивающую указанные возможности, а также правоустанавливающие документы.

4. Предупреждение о том, что участие в клиническом исследовании может нарушить условия имеющегося у пациента полиса добровольного медицинского страхования и лишить его права получения медицинской помощи в рамках ДМС. В связи с этим, если у пациента есть действующий полис ДМС, ему необходимо изучить условия страхования и ознакомиться с имеющимися в них ограничениями.

- условиях конфиденциальности, в том числе, что в ходе проведения исследования медицинские данные пациента (медицинская информация о пациенте) будут предоставлять не только врачу-исследователю, но и другим лицам. Разъяснение о конфиденциальности информации должно объяснять, каким образом, будет использоваться информация о состоянии здоровья пациента, и кому она будет передаваться ("разглашаться") в целях этого исследования. Должны быть описаны права в отношении конфиденциальности информации, включая право пациента получить доступ к информации об его состоянии здоровья.

Должен быть описан тот факт, что подписывая Информационный листок пациента для участия в исследовании, пациент даете свое разрешение на использование и разглашение информации о состоянии его здоровья в соответствии с тем, как описано об этом в разделе о конфиденциальности информационного листка. Должно быть указано, что если пациент не хочет, чтобы его данные использовались, он должен отказаться от участия в исследовании. Должно быть описано, что если пациент соглашается участвовать в исследовании, каким образом информация о состоянии его здоровья будет использоваться и передаваться. Должно быть отражено, что если у пациента возникнут вопросы, касающиеся конкретной медицинской информации, которая будет передана, пациент может проконсультироваться по этому поводу с врачом исследовательского центра. Также должно быть отражено, если это имеет место быть, что первичные медицинские записи, которые могут содержать сведения, позволяющие напрямую установить личность пациента, могут просматриваться спонсором, этическим комитетом, осуществляющим наблюдение за данным исследованием, или официальными органами в нашей стране и/или других странах. Должно быть отмечено, что спонсор не будет разглашать информацию о состоянии здоровья пациента страховым компаниям, за исключением случаев, если это требуется по закону, или если пациент не предоставит на это отдельное согласие в письменном виде. В информационном листке должны быть отражены условия отзыва согласие на использование конфиденциальной информации.

Форма Информированного согласия пациента должно подтверждать:

- факт добровольного согласия пациента или, в случаях, предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании;

- факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы;

- факт добровольно прервать участие в исследовании в любое время;

- факт получения пациентом подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

Форма Информированного согласия должна быть представлена от 1 лица единственного лица.