Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 января 2012 г. N 04-917/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 12.09.2011 NN 2179-о, 2180-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг N 30" серии 30511 производства ООО "Пранафарм" соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю "Описание".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг N 30" серии 30511 производства ООО "Пранафарм", забракованные ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610.

Обращаем внимание ООО "Пранафарм" на необходимость в срок до 18.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг N 30" серии 30511. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова