Приложение. Информация о результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств

Приложение

к письму Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

от 5 марта 2012 г. N 04И-130/12

Информация о результатах проверок Росздравнадзора, проведенных в январе-феврале 2012 г. в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств

N п/п	Наименование организации, адрес	Вид проверки, номер и дата приказа о проверке	Дата акта проверки/предписания, выявленные нарушения, принятые решения
1	2	3	4
1.	ЗАО "Канонфарма продакшн" Адрес производства: 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105	Плановая выездная Приказ от 18.01.2012 N 38-Пр/12, Приказ от 27.01.2012 N 113-Пр/12,	Акт проверки от 22.02.2012, Предписание от 22.02.2012. 1. Недостаточно площадей помещений для хранения субстанций и вспомогательных веществ. 2. Имеет место несоответствие спецификации на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам, субстанция-порошок" производитель "Чжецзян Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, утвержденной нормативной документации.
2.	ОАО "Фармстандарт-Лексредства" Адрес производства: 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18	Внеплановая документарная Приказ от 02.02.2012 N 203-1-Пр/12 Приказ от 08.02.2012 N 425-Пр/12	Акт проверки от 29.02.2012, Предписание от 29.02.2012. 1. В производстве лекарственного препарата "Парацетамол детский суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 1012011 использовались субстанции "Парацетамол" серии CW-0911731 производства "Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай, (в количестве 107,75 кг) и "Парацетамол" серии 1011305 производства "Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd", Китай, (в количестве 84,25 кг). В промышленном регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует порядок использования субстанций разных производителей в производстве одной серии лекарственного препарата. Не описана процедура, гарантирующая однородность серии, нет ссылок на валидацию соответствующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009 часть II, п. 8.4). 2. Не актуализирована Накопительная ведомость изменений N 1 к промышленному регламенту ПР-00155547-378-10 (срок действия истек 24.09.2011). (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ст. 46 п. 3.). 3. Отчет о серии лекарственного препарата "Парацетамол детский суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 1012011 не содержит информации о качестве вспомогательных веществ, используемых при производстве (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17). 4. В Отчете о серии лекарственного препарата "Парацетамол детский суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 1012011 не фиксируется передача полупродукта со стадии производства на стадию фасовки (ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 5, пп 5.46).