Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 марта 2012 г. N 04И-161/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств";

- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы с дозирующим устройством) 20 мл, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (в части флаконов мелкая хлопьевидная взвесь) - серии 020311.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии 210211.

3. Забракованные ГБУЗ ПО "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ПрофитМед СПб", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична: этикетки залиты содержимым) - серии 020211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 5 июня 2012 г. N 04И-480/12

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "НПЦ "ФОКС и Ко", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (крышки части флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.

5. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ангиовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток с трещинами) - серии 230411.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО НИПП "Евромед", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси) - серии 010909.

7. Забракованные ОГАУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "НПЦ "ФОКС и Ко", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Псковской, Новосибирской, Липецкой и Смоленской областям, Алтайскому краю, Республике Бурятия, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова