Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2012 г. N 04И-170/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Фармацевтическая компания "Дельта-плюс", Омская область, показатель "Механические включения" (в виде мелкого стекла) - серии 1240911;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 апреля 2012 г. N 04И-257/12

- Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД (банки полимерные) N 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции не на русском языке) - серии 110212.

2. Забракованные ГБУ3 Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Лекрус", г. Москва, показатели: "Номинальный объем", "Упаковка" (на поверхности части флаконов белый налет в виде кристаллов) - серии 951211.

3. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ НПЦ "Биоген", поставщик ООО "ФАРМОС-АННА", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 1211211.

Управлениям Росздравнадзора по Омской и Кемеровской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова