Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 марта 2012 г. N 04И-165/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении Красноярским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 70 мл, производства ОУ НПЦ "Биоген" (владелец ООО "Здравушка", ул. Ленина, д. 1, с. Майма, Майминский район, Республика Алтай), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 501111;

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ НПЦ "Биоген" (владелец ООО "Аптека доктора Сотниковой", пр. Ленина, д. 42, г. Барнаул, Алтайский край), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 1161111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-307/12

Управлениям Росздравнадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова